All-trans-retinoiinihappo (ATRA) pään ja kaulan toistuvan/metastaattisen adenoidikystisen karsinooman hoidossa (Aplus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen; 2. ECOG PS (suorituskykytila) -pisteet: 0-1; 3. Patologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva/metastaattinen ACC, jolla on mitattavissa oleva sairaus (≥10 mm spiraali-TT-skannauksella, täyttää RECIST 1.1 -kriteerit); 4. Potilaat, joilla on terapeuttisia käyttöaiheita; 5. Pääelimen toiminta normaalisti eli täyttää seuraavat kriteerit:

1. Rutiininomaisen verikokeen kriteerit: (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä)

   1. HB ≥ 90 g/l;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/L ja < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Biokemiallisten testien kriteerit:

   1. BIL < 1,25 × normaalin yläraja (ULN)
   2. ALT ja AST < 2,5 × ULN; jos maksassa on metastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN;
   3. Seerumin Cr ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö); 5. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin noudattamista ja tekevät yhteistyötä seurannassa; 6. Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan voivat hyötyä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai olemassa olevat samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
2. Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5, APTT>1,5 × ULN), maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana tai verenvuototaipumus [esim. aktiivinen mahahaavakohtaus, piilevä veri ulosteessa (++), melena ja/tai hematemesis, hemoptysis viimeisen 3 kuukauden aikana];
3. Vahvistettu yliherkkyys ATRA:lle;
4. Asteen I ja sitä korkeammat sepelvaltimotaudit, rytmihäiriöt [mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen (miehet: > 450 ms, naiset: > 470 ms)] ja sydämen toimintahäiriöt;
5. Useiden suun kautta antamiseen vaikuttavien tekijöiden läsnäolo (esim. dysfagia, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos jne.);
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Aiempi psykotrooppinen väärinkäyttö, johon liittyy raittiuden epäonnistuminen, tai olemassa oleva mielenterveyshäiriö;
8. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä;
9. Muut samanaikaiset sairaudet, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai estävät potilasta suorittamasta tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan.