All-trans retinová kyselina (ATRA) v léčbě recidivujícího/metastatického adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku (Aplus)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena; 2. skóre ECOG PS (stav výkonnosti): 0-1; 3. Patologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý, recidivující/metastatický ACC, s měřitelným onemocněním (≥10 mm pomocí spirálního CT, splňující kritéria RECIST 1.1); 4. Pacienti s terapeutickými indikacemi; 5. Funkce hlavních orgánů normální, tj. splňující níže uvedená kritéria:

1. Kritéria pro rutinní krevní test: (žádná krevní transfuze do 14 dnů)

   1. HB > 90 g/l;
   2. WBC ≥ 3,5 x 109/l a < 10 x 109/l;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Kritéria pro biochemické testy:

   1. BIL < 1,25 × horní hranice normálu (ULN)
   2. ALT a AST < 2,5 × ULN; v přítomnosti metastáz do jater, ALT a AST < 5 × ULN;
   3. Sérový Cr ≤ 1 × ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice); 5. Subjekty, které se dobrovolně zúčastní této studie, podepíší informovaný souhlas, dobře souhlasí a spolupracují při sledování; 6. Pacienti, kteří podle názoru lékaře mohou mít z léčby prospěch.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo existující souběžné malignity kromě vyléčeného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ;
2. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5×ULN), anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců nebo tendence ke krvácení [např. přítomnost aktivního vředového ložiska v žaludku, skrytá krev ve stolici (++), melena a/nebo hemateméza, hemoptýza za poslední 3 měsíce];
3. Potvrzená přecitlivělost na ATRA;
4. onemocnění koronárních tepen I. stupně a vyšší, arytmie [včetně prodloužení QTc intervalu (muži: > 450 ms, ženy: > 470 ms)] a srdeční dysfunkce;
5. Přítomnost více faktorů ovlivňujících perorální podání (např. dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Anamnéza psychotropního zneužívání se selháním abstinence nebo existující duševní poruchou;
8. Účast v jiných klinických studiích léků do 4 týdnů;
9. Další doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo pacientovi brání v dokončení studie, podle posouzení zkoušejícího.