All-trans Retinoic Acid (ATRA) i behandling av tilbakevendende/metastatisk adenoid cystisk karsinom i hode og nakke (Aplus)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne; 2. ECOG PS (ytelsesstatus) poengsum: 0-1; 3. Patologisk eller histologisk bekreftet avansert, tilbakevendende/metastatisk ACC, med målbar sykdom (≥10 mm ved spiral CT-skanning, oppfyller RECIST 1.1-kriteriene); 4. Pasienter med terapeutiske indikasjoner; 5. Hovedorgan fungerer normalt, dvs. oppfyller kriteriene nedenfor:

1. Kriterier for rutinemessig blodprøve: (ingen blodoverføring innen 14 dager)

   1. HB ≥ 90 g/L;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/L og < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Kriterier for biokjemiske tester:

   1. BIL < 1,25 × øvre normalgrense (ULN)
   2. ALT og AST < 2,5 × ULN; i nærvær av metastaser til lever, ALAT og ASAT < 5 × ULN;
   3. Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning); 5. Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta i denne studien, signerer det informerte samtykket, har god etterlevelse og samarbeider i oppfølgingen; 6. Pasienter som etter legens vurdering kan ha nytte av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller eksisterende samtidige maligniteter unntatt kurert hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ;
2. Koagulasjonsunormal (INR>1,5, APTT>1,5×ULN), historie med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene eller blødningstendenser [f.eks. tilstedeværelse av aktivt sårfokus i magen, okkult blod i avføringen (++), melena og/eller hematemese, hemoptyse i de siste 3 månedene];
3. Bekreftet overfølsomhet overfor ATRA;
4. Grad I og høyere koronararteriesykdommer, arytmier [inkludert QTc-forlengelse (menn: > 450 ms, kvinner: > 470 ms)] og hjertedysfunksjon;
5. Tilstedeværelse av flere faktorer som påvirker oral administrering (f.eks. dysfagi, kvalme, oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.);
6. Gravide eller ammende kvinner;
7. Historie om psykotropisk misbruk med abstinenssvikt, eller eksisterende psykisk lidelse;
8. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger innen 4 uker;
9. Andre samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller hindrer pasienten i å fullføre studien, slik utrederen vurderer.