Kwas all-trans-retinowy (ATRA) w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi (Aplus)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Punktacja ECOG PS (stan sprawności): 0-1; 3. Potwierdzony patologicznie lub histologicznie zaawansowany, nawracający/przerzutowy ACC z mierzalną chorobą (≥10 mm w tomografii spiralnej, spełniający kryteria RECIST 1.1); 4. Pacjenci ze wskazaniami terapeutycznymi; 5. Funkcje głównych narządów prawidłowe, tj. spełniające poniższe kryteria:

1. Kryteria rutynowego badania krwi: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)

   1. HB ≥ 90 g/l;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/l i < 10 × 109/l;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/l;
   4. PLT ≥ 80 × 109/l

2. Kryteria badań biochemicznych:

   1. BIL < 1,25 × górna granica normy (GGN)
   2. AlAT i AspAT < 2,5 × GGN; w obecności przerzutów do wątroby ALT i AST < 5 × GGN;
   3. Cr w surowicy ≤ 1 × GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta); 5. Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji; 6. Pacjenci, którzy w ocenie lekarza mogą odnieść korzyść z leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
2. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5×GGN), krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub skłonność do krwawień [np. obecność aktywnego ogniska wrzodowego w żołądku, krew utajona w stolcu (++), smoliste stolce i/lub krwawe wymioty, krwioplucie w ciągu ostatnich 3 miesięcy];
3. Potwierdzona nadwrażliwość na ATRA;
4. choroby wieńcowe stopnia I lub wyższego, zaburzenia rytmu [w tym wydłużenie odstępu QTc (mężczyźni: > 450 ms, kobiety: > 470 ms)] i zaburzenia czynności serca;
5. Obecność wielu czynników wpływających na podanie doustne (np. dysfagia, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Historia nadużywania środków psychotropowych z niepowodzeniem abstynencji lub istniejącym zaburzeniem psychicznym;
8. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
9. Inne współistniejące choroby, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania.