Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) в лечении рецидивирующей/метастатической аденоидно-кистозной карциномы головы и шеи (Aplus)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина; 2. Оценка ECOG PS (состояние работоспособности): 0-1; 3. Патологически или гистологически подтвержденный распространенный, рецидивирующий/метастатический ОКР с измеримым заболеванием (≥10 мм по данным спиральной КТ, отвечающий критериям RECIST 1.1); 4. Пациенты с терапевтическими показаниями; 5. Основные органы функционируют нормально, т. е. соответствуют следующим критериям:

1. Критерии для рутинного анализа крови: (отсутствие переливания крови в течение 14 дней)

   1. HB ≥ 90 г/л;
   2. лейкоциты ≥ 3,5 × 109/л и < 10 × 109/л;
   3. АЧН ≥ 1,5 × 109/л;
   4. PLT ≥ 80 × 109/л

2. Критерии биохимических тестов:

   1. BIL < 1,25 × верхняя граница нормы (ВГН)
   2. АЛТ и АСТ < 2,5 × ВГН; при наличии метастазов в печень АЛТ и АСТ < 5 × ВГН;
   3. Сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта); 5. Субъекты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и сотрудничают в последующем наблюдении; 6. Пациенты, которым, по мнению врача, может быть полезно лечение.

Критерий исключения:

1. Предыдущие или существующие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
2. Нарушение коагуляции (МНО > 1,5, АЧТВ>1,5×ВГН), желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе за последние 6 месяцев или склонность к кровотечениям [например, наличие очага активной язвы в желудке, скрытая кровь в кале (++), мелена и/или кровавая рвота, кровохарканье за ​​последние 3 месяца];
3. Подтвержденная гиперчувствительность к ATRA;
4. Ишемическая болезнь сердца I степени и выше, аритмии [включая удлинение интервала QTc (мужчины: > 450 мс, женщины: > 470 мс)] и сердечная дисфункция;
5. Наличие множества факторов, влияющих на пероральное введение (например, дисфагия, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость и др.);
6. Беременные или кормящие женщины;
7. История злоупотребления психотропными веществами с отказом от абстиненции или существующим психическим расстройством;
8. Участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель;
9. Другие сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или препятствуют завершению исследования пациентом, по мнению исследователя.