含有和不含益生菌的膳食补充剂
2025年3月10日 更新者：Prolacta Bioscience
健康志愿者含益生菌和不含益生菌的复合低聚糖的膳食研究
复杂的低聚糖可以通过帮助某些生物体的生长并可能抑制其他生物体来改变肠道微生物组。
与益生菌的协同作用可以增强胃肠道定植。
研究概览
详细说明
该研究将评估使用复合寡糖和益生菌对健康志愿者人体微生物组的协同作用。 该组合应支持一般胃肠道健康。
该研究是一项多剂量随机队列试验，每个队列有 10 名受试者，共有 60 名 18-75 岁的健康成年志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁的健康成年人
- 愿意完成所有研究程序和门诊就诊，并提供所需样本
- 提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女，或打算在本研究过程中怀孕的妇女
- 有乳糖不耐症史的受试者
- 接受 PPI 方案的受试者
- 在过去 30 天内服用过益生菌或打算在研究期间服用益生菌的受试者。
- 120天内服用过抗生素的受试者
- 在过去 12 个月内酗酒或吸毒，包括在筛查时通过滥用药物筛查
- 研究者认为身体状况不稳定
- 筛选时具有临床意义的异常实验室测试结果
- 筛选前 30 天内参加临床研究试验
- 无法给予知情同意
- 任何可能妨碍受试者遵守和完成研究的能力或可能对受试者的健康构成风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1（益生菌）
第1-7天：受试者每天口服一次标准的益生菌剂量（在水性稀释剂中混合）
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益生菌
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实验性的：队列2（复杂的寡糖）
第1-14天：受试者每天两次口服18克剂量的复杂寡糖
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复合低聚糖浓缩物
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实验性的：队列3（4.5 g剂量的复杂寡糖 +益生菌）
第1-7天：受试者每天接受标准的益生菌剂量（混合在水性稀释剂中），与4.5 g剂量的复合寡糖一起口服两次，每天两次8-14：受试者仅接受4.5 g剂量的复杂寡糖两次
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益生菌
复合低聚糖浓缩物
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实验性的：队列4（9 g剂量的复杂寡糖 +益生菌）
第1-7天：受试者每天口服一次标准益生菌剂量（在水性稀释剂中混合），与9 g剂量的复杂寡糖两次，每天两次8-14：受试者每天两次接受9 g剂量的复杂寡糖
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益生菌
复合低聚糖浓缩物
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实验性的：队列5（18克剂量的复杂寡糖 + PPI +益生菌+/- H2阻滞剂）
第一天的第一天：受试者接受标准益生菌剂量（稀释剂中混合）和PPI每天口服一次，与18 g剂量的复杂寡糖两次，每天两次8-14：受试者每天只接受18 g剂量的复杂寡糖两次 第二天第29-35天：受试者接受标准的益生菌剂量（混合在水性稀释剂中），每天可能会接受H2阻滞剂*口服*与18 g剂量的复杂寡糖两次，每天两次36-42：受试者每天只接受18 g剂量的复杂寡糖剂量 *4个受试者收到H2阻滞剂，在第二个课程中未接收H2阻滞剂的4个受试者 |
益生菌
非处方质子泵抑制剂 (PPI)
复合低聚糖浓缩物
非处方H2阻滞剂
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实验性的：队列6（18 g剂量的复杂寡糖 +益生菌）
第1-7天：受试者每天接受一次标准的益生菌剂量（在水性稀释剂中混合），与18 g剂量的复杂寡糖两次，每天两次8-14：受试者每天两次接受18 g剂量的复杂寡糖，两次。
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益生菌
复合低聚糖浓缩物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量PCR评估粪便中b.infantis的水平
大体时间：所有队列 - 第1、5、8、15和29天；队列5-其他第33、36、43、50和57天
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QPCR分析使用引物作为物种和从粪便样品中提取的DNA的菌株，并据报道是每纳米DNA的基因组副本。
随着时间的推移，植入b.infantis信号的植入越高，表明介绍物种的保留。
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所有队列 - 第1、5、8、15和29天；队列5-其他第33、36、43、50和57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第1天到第15天，血液参数浓度的变化
大体时间：第1-15天
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收集血液样本并测试使用基于Luminex的化学方法来分析细胞因子水平，以评估肝功能，肾功能以及电解质和葡萄糖的免疫学筛查和安全性监测。
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第1-15天
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通过访问评估质子泵抑制剂在5和6中保护婴儿芽孢杆菌水平的使用的摘要
大体时间：第1、5、8、15、22、29、33、43、50、57
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使用描述性统计数据将剂量第5组婴儿芽孢杆菌水平的评估与剂量组6的婴儿芽孢杆菌水平进行比较，包括几何平均值和DNA的基因组拷贝数的95％置信区间（B. B.）
Infantis副本/ng DNA）。
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第1、5、8、15、22、29、33、43、50、57
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从第1天到第29天，粪便样品中乳酸的浓度（µmol/g）
大体时间：第1、8、15、29
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描述性统计数据包括乳酸的平均值和标准偏差（队列1; 0g HMO + B. Infantis，同类群体2; 18 g HMO，植入受试者，而不是从5和6组合的植入受试者； 18G HMO + B. HMO + B. 婴儿）。 描述性统计数据将不包括大于50％样本中未检测到的分析物。 |
第1、8、15、29
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从第1天到第15天，血液参数浓度的变化（因子VII）
大体时间：第1-15天
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收集血液样本并测试使用基于Luminex的化学方法来分析细胞因子水平，以评估肝功能，肾功能以及电解质和葡萄糖的免疫学筛查和安全性监测。
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第1-15天
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从第1天到第15天，血液参数浓度的变化（ICAM-1）
大体时间：第1-15天
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收集血液样本并测试使用基于Luminex的化学方法来评估肝功能，肾功能以及电解质和葡萄糖的免疫学筛查和安全监测的细胞因子水平。
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第1-15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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