Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety z probiotykiem i bez

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Prolacta Bioscience

Dietetyczne badanie złożonego oligosacharydu zi bez probiotyku u zdrowych ochotników

Złożone oligosacharydy mogą zmieniać mikrobiom jelitowy, pomagając we wzroście niektórych organizmów i prawdopodobnie hamując inne. Synergia z probiotykiem może nasilać kolonizację przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona synergia zastosowania złożonego oligosacharydu z probiotykiem i bez probiotyku na mikrobiom człowieka u zdrowych ochotników. Połączenie powinno wspierać ogólny stan zdrowia przewodu pokarmowego.

Badanie to wielodawkowe, randomizowane badanie kohortowe z udziałem 10 osób na kohortę, łącznie 60 zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-75 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt w klinice oraz dostarczenia wymaganych próbek
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie tego badania
  • Osoby z historią nietolerancji laktozy
  • Pacjenci, którzy są w schemacie PPI
  • Osoby, które przyjmowały probiotyk w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierzają przyjmować probiotyk w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 120 dni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym przejście testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Niestabilny stan zdrowia w opinii badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Każdy stan, który może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie badania lub może stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (probiotyk)
Dzień 1-7: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane z wodnym rozcieńczeniem) doustnie raz dziennie
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk
Eksperymentalny: Kohorta 2 (złożony oligosacharyd)
Dzień 1-14: Badani otrzymują 18 g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie
Suplement diety: Złożony oligosacharyd
Złożony koncentrat oligosacharydów
Eksperymentalny: Kohorta 3 (dawka 4,5 g złożonego oligosacharydu + probiotyku)
Dzień 1-7: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane w rozcieńczalniku wodnym) doustnie raz dziennie w połączeniu z 4,5 g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dzień 8-14: Osobnicy otrzymują tylko 4,5 g dawki złożonego oligosacharydu ustnie dziennie dwa razy dziennie dziennie dwa razy dziennie oligosacharyd
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk
Suplement diety: Złożony oligosacharyd
Złożony koncentrat oligosacharydów
Eksperymentalny: Kohorta 4 (dawka 9 g złożonego oligosacharydu + probiotyku)
Dzień 1-7: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane w rozcieńczalniku wodnym) doustnie raz dziennie w połączeniu z 9-g dawką złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dzień 8-14: Osoby otrzymują tylko 9 g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dziennie
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk
Suplement diety: Złożony oligosacharyd
Złożony koncentrat oligosacharydów
Eksperymentalny: Kohorta 5 (dawka 18 g złożonego oligosacharydu + PPI + probiotyk +/- H2 Blocker)

Dzień pierwszego kursu 1-7: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane w rozcieńczalniku wodnym) i PPI doustnie raz dziennie w połączeniu z 18-g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dzień 8-14: Badani otrzymują tylko 18 g dawki złożonej oligosacharydowej

Drugi kurs Dzień 29-35: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane w rozcieńczalniku wodnym) i mogą otrzymać bloker H2* doustnie raz dziennie w połączeniu z 18-g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie 36-42: Osobnicy otrzymują tylko 18 g dawki złożonej oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dziennie

*4 osoby otrzymały bloker H2, 4 osoby nie otrzymały blokera H2 podczas drugiego kursu
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk
Inny: PPI
Dostępny bez recepty inhibitor pompy protonowej (PPI)
Suplement diety: Złożony oligosacharyd
Złożony koncentrat oligosacharydów
Inny: H2 Blocker
Blocker H2 bez recepty
Eksperymentalny: Kohorta 6 (dawka 18 g złożonego oligosacharydu + probiotyku)
Dzień 1-7: Badani otrzymują standardową dawkę probiotyczną (zmieszane w wodnym rozcieńczeniu) doustnie raz dziennie w połączeniu z 18-g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dzień 8-14: Otrzymujący otrzymują tylko 18 g dawki złożonego oligosacharydu doustnie dwa razy dziennie dziennie
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk
Suplement diety: Złożony oligosacharyd
Złożony koncentrat oligosacharydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomów B.infantis w stolcu przez ilościowe PCR
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty - dzień 1, 5, 8, 15 i 29; Kohorta 5 - Dodatkowo 33, 36, 43, 50 i 57
Analiza QPCR wykorzystuje startery do gatunków i obciążenie DNA ekstrahowane z próbek kału i jest zgłaszana jako kopie genomu na nanogram DNA. Im wyższa wartość, tym większe wskazanie wszczepienia sygnału B.infantis w czasie wskazującym na zatrzymanie wprowadzonych gatunków.
Wszystkie kohorty - dzień 1, 5, 8, 15 i 29; Kohorta 5 - Dodatkowo 33, 36, 43, 50 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia parametrów krwi z dnia 1 do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Próbki krwi są zbierane i testowane do analizy poziomów cytokin przy użyciu chemii opartej na Luminex w celu oceny badań przesiewowych immunologicznych i monitorowania bezpieczeństwa funkcji wątroby, funkcji nerek oraz elektrolitów i glukozy.
Dzień 1-15
Podsumowanie oceny stosowania inhibitorów pompy protonowej do ochrony poziomów B. Infantis w kohortach 5 i 6 podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Ocena poziomów B. Infantis w grupie dawki 5 zostanie porównana z poziomami B. Infantis w grupach dawek 6 przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich geometrycznych i 95% przedziałów ufności liczby kopii genomu na nanogram DNA (B. Kopie Infantis/NG DNA).
Dzień 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Stężenia (µmol/g) kwasu mlekowego w próbkach stolca od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 29

Statystyka opisowa, w tym średnie i odchylenie standardowe mleczanu (kohorta 1; 0G HMO + B. Infantis, kohorta 2; 18 g HMO, zamieszkane osoby i nie zamknięte z kohort 5 i 6 łącznie; 18G HMO + B.

Infantis). Statystyka opisowa nie obejmuje analitów, które nie zostały wykryte w ponad 50% próbek.
Dzień 1, 8, 15, 29
Zmiany stężenia parametrów krwi od dnia 1 do dnia 15 (czynnik VII)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Próbki krwi są zbierane i testowane do analizy poziomów cytokin przy użyciu chemii opartej na Luminex w celu oceny badań przesiewowych immunologicznych i monitorowania bezpieczeństwa funkcji wątroby, funkcji nerek oraz elektrolitów i glukozy.
Dzień 1-15
Zmiany stężenia parametrów krwi z dnia 1 do dnia 15 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Próbki krwi są zbierane i testowane do analizy poziomów cytokin z wykorzystaniem chemii opartej na Luminex w celu oceny badań przesiewowych i bezpieczeństwa funkcji wątroby, funkcji nerek i elektrolitów i glukozy.
Dzień 1-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj