Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med og uden probiotikum

10. marts 2025 opdateret af: Prolacta Bioscience

Kostundersøgelse af et komplekst oligosaccharid med og uden et probiotikum hos raske frivillige

Komplekse oligosaccharider kan ændre tarmmikrobiomet ved at hjælpe med væksten af ​​visse organismer og muligvis hæmme andre. Synergien med et probiotikum kan øge gastrointestinal kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere synergien af ​​brugen af ​​et komplekst oligosaccharid med og uden et probiotikum på det menneskelige mikrobiom hos raske frivillige. Kombinationen skal understøtte generel mave-tarmsundhed.

Undersøgelsen er et randomiseret kohorteforsøg med flere doser med 10 forsøgspersoner pr. kohorte for i alt 60 raske voksne frivillige i alderen 18-75.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18-75 år
  • Vilje til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og klinikbesøg og levere nødvendige prøver
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
  • Personer med tidligere laktoseintolerans
  • Forsøgspersoner, der er på en PPI-kur
  • Forsøgspersoner, der har taget et probiotikum i løbet af de foregående 30 dage, eller har til hensigt at tage et probiotikum under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget antibiotika inden for 120 dage
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, herunder bestået en screening for misbrugsstoffer ved screening
  • Ustabil medicinsk tilstand, efter efterforskerens mening
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før screening
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonens helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1 (probiotisk)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Eksperimentel: Kohort 2 (kompleks oligosaccharid)
Dag 1-14: Emner modtager 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 3 (4,5 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 4,5 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 4,5 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 4 (9 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 9 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 9 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 5 (18 g dosis af kompleks oligosaccharid + PPI + probiotisk +/- H2-blokering)

Første kursus Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) og PPI oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 18 g dosis af kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt

Andet kursus Dag 29-35: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) og kan modtage H2-blokkering* oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 36-42: Emner modtager kun 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt dagligt ordent

*4 Emner modtog H2 -blokering, 4 forsøgspersoner modtog ikke H2 -blokering i løbet af andet kursus
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Andet: PPI
Håndkøbs-protonpumpehæmmer (PPI)
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Andet: H2 -blokering
Over-the-counter H2-blokkering
Eksperimentel: Kohort 6 (18 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af niveauerne af B.infantis i afføring ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Alle kohorter - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - Derudover dage 33, 36, 43, 50 og 57
QPCR -analyse bruger primere til arter og belastning på DNA ekstraheret fra afføringsprøver og rapporteres som genomkopier pr. Nanogram DNA. Jo højere værdi, jo større indikation af indgreb af B.infantis -signal over tid, der indikerer tilbageholdelse af introducerede arter.
Alle kohorter - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - Derudover dage 33, 36, 43, 50 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver indsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Resumé af evalueringen af ​​brugen af ​​protonpumpeinhibitorer til beskyttelse af B. Infantis -niveauer i kohorter 5 og 6 ved besøg
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Evaluering af B. infantis -niveauer i dosisgruppe 5 sammenlignes med B. infantis niveauer i dosisgrupper 6 ved anvendelse af beskrivende statistikker, herunder geometriske midler og 95% konfidensintervaller for genomkopiknummeret pr. Nanogram af DNA (B. Infantis kopier/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Koncentrationer (µmol/g) mælkesyre i afføringsprøver fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29

Beskrivende statistikker inklusive midler og standardafvigelse for laktat (kohort 1; 0G HMO + B. Infantis, kohort 2; 18 g HMO, indgravede forsøgspersoner og ikke indgreb i emner fra kohorter 5 & 6 kombineret; 18G HMO + B.

infantis). Beskrivende statistikker vil ikke omfatte analyser, der ikke blev påvist i mere end 50% af prøver.
Dag 1, 8, 15, 29
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15 (faktor VII)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver indsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver opsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner