Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integratore alimentare con e senza probiotici

10 marzo 2025 aggiornato da: Prolacta Bioscience

Studio dietetico di un oligosaccaride complesso con e senza un probiotico in volontari sani

Gli oligosaccaridi complessi possono alterare il microbioma intestinale favorendo la crescita di alcuni organismi e possibilmente inibendone altri. La sinergia con un probiotico può favorire la colonizzazione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sinergia dell'uso di un oligosaccaride complesso con e senza un probiotico sul microbioma umano in volontari sani. La combinazione dovrebbe supportare la salute gastrointestinale generale.

Lo studio è uno studio di coorte randomizzato multidose che utilizza 10 soggetti per coorte per un totale di 60 volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibilità a completare tutte le procedure dello studio e le visite cliniche e a fornire i campioni richiesti
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso di questo studio
  • Soggetti con storia di intolleranza al lattosio
  • Soggetti che seguono un regime PPI
  • - Soggetti che hanno assunto un probiotico nei 30 giorni precedenti o intendono assumere un probiotico durante lo studio.
  • Soggetti che hanno assunto antibiotici entro 120 giorni
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, incluso il superamento di uno screening per droghe d'abuso durante lo screening
  • Condizione medica instabile, secondo il parere dell'investigatore
  • Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che possa precludere la capacità del soggetto di rispettare e completare lo studio o che possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (probiotico)
Giorno 1-7: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) una volta al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Sperimentale: Coorte 2 (oligosaccaride complesso)
Giorno 1-14: i soggetti ricevono 18 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Oligosaccaride complesso
Concentrato complesso di oligosaccaridi
Sperimentale: Coorte 3 (4,5 g di dose di oligosaccaride complesso + probiotico)
Giorno 1-7: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) per via orale una volta al giorno in combinazione con una dose di 4,5 g di oligosaccaridi complessi per via orale due volte al giorno 8-14: i soggetti ricevono solo 4,5 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale per via orale due volte al giorno al giorno al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Integratore alimentare: Oligosaccaride complesso
Concentrato complesso di oligosaccaridi
Sperimentale: Coorte 4 (dose di 9 g di oligosaccaride complesso + probiotico)
Giorno 1-7: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) per via orale una volta al giorno in combinazione con una dose di 9 g di oligosaccaride complesso per via orale due volte al giorno 8-14: i soggetti ricevono solo 9 g di dose di oligosaccaride complesso oralmente al giorno al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Integratore alimentare: Oligosaccaride complesso
Concentrato complesso di oligosaccaridi
Sperimentale: Coorte 5 (dose 18 g di oligosaccaride complesso + PPI + probiotico +/- H2 Blocker)

Primo Giorno del corso 1-7: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) e PPI per via orale una volta al giorno in combinazione con 18 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale due volte al giorno 8-14: i soggetti ricevono solo 18 g di dose di oligosaccaride complesso oralmente due volte al giorno al giorno al giorno al giorno al giorno

Giorno del secondo corso 29-35: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) e possono ricevere un bloccante H2* una volta al giorno in combinazione con 18 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale due volte al giorno 36-42: i soggetti ricevono solo 18 g di dose di oligosaccaride complesso al giorno due volte al giorno due volte al giorno al giorno

*4 soggetti ricevuti H2 Blocker, 4 soggetti non hanno ricevuto il bloccante H2 durante il secondo corso
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Altro: PPI
Inibitore della pompa protonica (PPI) da banco
Integratore alimentare: Oligosaccaride complesso
Concentrato complesso di oligosaccaridi
Altro: H2 Blocker
Bloccante H2 da banco
Sperimentale: Coorte 6 (dose 18 g di oligosaccaride complesso + probiotico)
Giorno 1-7: i soggetti ricevono una dose probiotica standard (miscelata in diluente acquoso) per via orale una volta al giorno in combinazione con 18 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale due volte al giorno 8-14: i soggetti ricevono solo 18 g di dose di oligosaccaride complesso per via orale per via orale per via orale per via orale a due volte al giorno al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Integratore alimentare: Oligosaccaride complesso
Concentrato complesso di oligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di b.infantis nelle feci mediante PCR quantitativo
Lasso di tempo: Tutte le coorti - Giorno 1, 5, 8, 15 e 29; Coorte 5 - Inoltre giorni 33, 36, 43, 50 e 57
L'analisi QPCR utilizza primer per le specie e la tensione sul DNA estratto da campioni di feci ed è riportata come copie del genoma per nanogramma del DNA. Maggiore è il valore, maggiore indicazione di innesto del segnale B.infantis nel tempo indica la ritenzione delle specie introdotte.
Tutte le coorti - Giorno 1, 5, 8, 15 e 29; Coorte 5 - Inoltre giorni 33, 36, 43, 50 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri del sangue dal giorno 1 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1 - 15
I campioni di sangue vengono raccolti e testati per l'analisi dei livelli di citochine mediante chimica a base di luminex per valutare lo screening delle immunologia e il monitoraggio della sicurezza della funzione epatica, della funzione renale, degli elettroliti e del glucosio.
Giorno 1 - 15
Riepilogo della valutazione dell'uso di inibitori della pompa protonica per la protezione dei livelli di B. infantis nelle coorti 5 e 6 per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
La valutazione dei livelli di B. infantis nel gruppo dose 5 verrà confrontato con i livelli di B. infantis nei gruppi di dose 6 utilizzando statistiche descrittive, compresi i mezzi geometrici e gli intervalli di confidenza al 95% del numero di copie del genoma per nanogramma del DNA (B. copie infantis/ng DNA).
Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Concentrazioni (µmol/g) di acido lattico nei campioni di feci dal giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 29

Statistiche descrittive tra cui mezzi e deviazione standard del lattato (coorte 1; 0g HMO + B. infantis, coorte 2; 18 g HMO, soggetti innestati e non soggetti innestati da coorti 5 e 6 combinati; 18g HMO + B.

infantis). Le statistiche descrittive non includeranno analiti che non sono stati rilevati in più del 50% dei campioni.
Giorno 1, 8, 15, 29
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri del sangue dal giorno 1 al giorno 15 (fattore VII)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 15
I campioni di sangue vengono raccolti e testati per l'analisi dei livelli di citochine mediante chimica a base di luminex per valutare lo screening delle immunologia e il monitoraggio della sicurezza della funzione epatica, della funzione renale, degli elettroliti e del glucosio.
Giorno 1 - 15
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri del sangue dal giorno 1 al giorno 15 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 15
I campioni di sangue vengono raccolti e testati per l'analisi dei livelli di citochine utilizzando la chimica a base di Luminex per valutare lo screening dell'immunologia e il monitoraggio della sicurezza della funzione epatica, della funzione renale ed elettroliti e del glucosio.
Giorno 1 - 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi