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프로바이오틱스 유무에 따른 건강 보조 식품

2025년 3월 10일 업데이트: Prolacta Bioscience

건강한 지원자의 프로바이오틱 유무에 따른 복합 올리고당의 식이 연구

복합 올리고당은 특정 유기체의 성장을 돕고 아마도 다른 유기체를 억제함으로써 장내 미생물 군집을 변경할 수 있습니다. 프로바이오틱스와의 시너지 효과는 위장 식민지를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 인간 마이크로바이옴에 대한 프로바이오틱 유무에 따른 복합 올리고당 사용의 시너지 효과를 평가할 것입니다. 조합은 일반적인 위장 건강을 지원해야 합니다.

이 연구는 18-75세의 총 60명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 코호트당 10명의 피험자를 사용하는 다중 용량 무작위 코호트 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 건강한 성인
  • 모든 연구 절차 및 클리닉 방문을 완료하고 필요한 샘플을 제공하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 본 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
  • 유당불내증 병력이 있는 피험자
  • PPI 요법을 받는 피험자
  • 이전 30일 동안 프로바이오틱스를 섭취했거나 연구 기간 동안 프로바이오틱스를 섭취하려는 피험자.
  • 120일 이내에 항생제를 복용한 피험자
  • 스크리닝 시 남용 약물 스크리닝 통과를 포함하여 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용
  • 조사관의 의견에 따라 불안정한 의학적 상태
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 피험자가 연구를 준수하고 완료할 수 있는 능력을 방해하거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (프로 바이오 틱)
1-7 일 : 피험자는 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제로 혼합)을 구두로받습니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
실험적: 코호트 2 (복잡한 올리고당)
1-14 일 : 대상체는 18g 복용량의 복잡한 올리고당 구두로 경구로 매일 두 번받습니다.
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액
실험적: 코호트 3 (복잡한 올리고당 + 프로 바이오 틱의 4.5 g 용량)
1-7 일 : 대상체는 4.5 g 용량의 복합 올리고당 구두로 경구로 매일 두 번 8-14 일에 한 번에 한 번에 한 번에 한 번에 한 번 구두로 구두로 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제 혼합)을받습니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액
실험적: 코호트 4 (복잡한 올리고당 + 프로 바이오 틱의 9g 용량)
1-7 일 : 대상체는 9g 용량의 복합 올리고당 구두로 경구로 매일 두 번 8-14 일에 한 번 구두로 구두로 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제 혼합)을받습니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액
실험적: 코호트 5 (복잡한 올리고당 + PPI + probiotic +/- H2 차단제의 18g 용량)

첫 번째 코스 1-7 일 : 대상체는 18g 복용량의 복잡한 올리고당 구두 경구로 매일 두 번의 복잡한 올리고당과 조합하여 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제로 혼합) 및 PPI 경구를 투여합니다.

두 번째 코스 29-35 : 대상체는 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제로 혼합)을 받고 18g 복용량의 복잡한 올리고당 차량화물과 함께 매일 두 번의 복잡한 올리고당과 함께 1 회 H2 차단제를받을 수 있습니다.

*4 명의 피험자가 H2 차단제를 받았고, 2 명의 피험자는 2 코스 동안 H2 차단제를받지 못했습니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
다른: PPI
처방전 없이 구입할 수 있는 양성자 펌프 억제제(PPI)
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액
다른: H2 차단제
처방전없이 구입할 수있는 H2 차단기
실험적: 코호트 6 (복잡한 올리고당 + 프로 바이오 틱의 18g 용량)
1-7 일 : 대상체는 18g 복용량의 복합 올리고당 구두로 경구로 매일 두 번 8-14 일에 한 번 구두로 구두로 표준 프로 바이오 틱 용량 (수성 희석제로 혼합)을받습니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 PCR에 의한 대변에서 B.infantis 수준의 평가
기간: 모든 코호트 -1 일, 5, 8, 15 및 29 일; 코호트 5- 추가로 33, 36, 43, 50 및 57
QPCR 분석은 종에 대한 프라이머를 사용하고 대변 샘플에서 추출한 DNA의 균주를 사용하고 DNA의 나노 그램 당 게놈 카피로보고된다. 값이 높을수록, 시간이 지남에 따라 B.infantis 신호의 생착의 더 큰 표시는 도입 된 종의 보유를 나타낸다.
모든 코호트 -1 일, 5, 8, 15 및 29 일; 코호트 5- 추가로 33, 36, 43, 50 및 57

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 일부터 15 일까지 혈액 매개 변수의 농도 변화
기간: 1-15 일
Luminex 기반 화학을 사용하여 사이토 카인 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 테스트하여 간 기능, 신장 기능 및 전해질 및 포도당의 면역 스크리닝 및 안전 모니터링을 평가합니다.
1-15 일
방문에 의한 코호트 5 및 6에서 B. infantis 수준의 보호를위한 양성자 펌프 억제제 사용 평가 요약
기간: 1 일, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
복용량 그룹 5에서 B. 영아 수준의 평가는 기하학적 평균 및 DNA 나노 그램 당 게놈 카피 수의 95% 신뢰 구간을 포함한 설명 통계를 사용하여 선량 그룹 6의 B. 영아 수준과 비교 될 것이다 (B. 유아용 사본/ng DNA).
1 일, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
1 일부터 29 일까지 대변 샘플에서 젖산의 농도 (µmol/g)
기간: 1 일, 8 일, 15 일, 29 일

젖산의 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계 (코호트 1; 0g HMO + B. Infantis, Cohort 2; 18 g HMO, Engrafted 대상 및 코호트 5 및 6의 뿌려진 대상; 18G HMO + B.

유아). 설명 통계에는 샘플의 50% 이상에서 감지되지 않은 분석 물이 포함되지 않습니다.
1 일, 8 일, 15 일, 29 일
1 일부터 15 일까지 혈액 매개 변수의 농도 변화 (요인 VII)
기간: 1-15 일
Luminex 기반 화학을 사용하여 사이토 카인 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 테스트하여 간 기능, 신장 기능 및 전해질 및 포도당의 면역 스크리닝 및 안전 모니터링을 평가합니다.
1-15 일
1 일부터 15 일까지 혈액 매개 변수의 농도 변화 (ICAM-1)
기간: 1-15 일
Luminex 기반 화학을 사용하여 사이토 카인 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 테스트하여 간 기능, 신장 기능 및 전해질 및 포도당의 면역 스크리닝 및 안전 모니터링을 평가합니다.
1-15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prolacta Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-CT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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