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프로바이오틱스 유무에 따른 건강 보조 식품

2022년 8월 25일 업데이트: Prolacta Bioscience

건강한 지원자의 프로바이오틱 유무에 따른 복합 올리고당의 식이 연구

복합 올리고당은 특정 유기체의 성장을 돕고 아마도 다른 유기체를 억제함으로써 장내 미생물 군집을 변경할 수 있습니다. 프로바이오틱스와의 시너지 효과는 위장 식민지를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 인간 마이크로바이옴에 대한 프로바이오틱 유무에 따른 복합 올리고당 사용의 시너지 효과를 평가할 것입니다. 조합은 일반적인 위장 건강을 지원해야 합니다.

이 연구는 18-75세의 총 60명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 코호트당 10명의 피험자를 사용하는 다중 용량 무작위 코호트 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 건강한 성인
  • 모든 연구 절차 및 클리닉 방문을 완료하고 필요한 샘플을 제공하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 본 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
  • 유당불내증 병력이 있는 피험자
  • PPI 요법을 받는 피험자
  • 이전 30일 동안 프로바이오틱스를 섭취했거나 연구 기간 동안 프로바이오틱스를 섭취하려는 피험자.
  • 120일 이내에 항생제를 복용한 피험자
  • 스크리닝 시 남용 약물 스크리닝 통과를 포함하여 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용
  • 조사관의 의견에 따라 불안정한 의학적 상태
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 피험자가 연구를 준수하고 완료할 수 있는 능력을 방해하거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(PPI + 생균제)
코호트 1의 피험자는 1-7일에 하루에 한 번 PPI와 생균제를 경구 복용합니다. 피험자는 약국에서 제공하는 수성 희석제에 프로바이오틱을 혼합하고 PPI를 복용한 후 1-2시간 사이에 섭취합니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
다른: PPI
처방전 없이 구입할 수 있는 양성자 펌프 억제제(PPI)
실험적: 코호트 2(복합 올리고당 + PPI)
코호트 2의 피험자는 복합 올리고당을 1-14일에 매일 2회 경구로 섭취할 것입니다. 1-7일차에 복합 올리고당의 첫 번째 복용량은 PPI를 복용한 후 1-2시간 사이에 복용합니다. 8-14일에 피험자는 복합 올리고당 전에 PPI를 복용하지 않을 것입니다.
다른: PPI
처방전 없이 구입할 수 있는 양성자 펌프 억제제(PPI)
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액
실험적: 코호트 3-6(복합 올리고당 + PPI + 프로바이오틱)
코호트 3, 4 및 6의 피험자는 1-14일에 복합 올리고당을 경구로 1일 2회(용량은 코호트마다 다를 것임), 프로바이오틱을 1-7일에 1일 1회 경구로 복용할 것입니다. 코호트 5는 29-43일에 두 번째로 동일한 투약 요법을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제
생균제
건강 보조 식품: 복합 올리고당
복합 올리고당 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 연구가 끝날 때까지 미생물 종의 풍부함과 다양성의 변화 평가
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준과 같은 혈액 매개변수의 농도
기간: 30 일
간 기능, 신장 기능, 전해질 및 포도당의 면역학 검사 및 안전성 모니터링을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
30 일
프로바이오틱 생착을 위해 PPI가 필요한 참가자 비율
기간: 30 일
미생물이 장내 마이크로바이옴에 생착하기 위해 위산으로부터 프로바이오틱을 보호해야 하는 필요성 결정
30 일
부작용의 수 및 심각도(경증, 중등도 또는 중증) 및 연구 제품과의 관계.
기간: 30 일
부작용은 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 요약됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prolacta Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-CT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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