Suplemento alimentar com e sem probiótico
10 de março de 2025 atualizado por: Prolacta Bioscience
Estudo dietético de um complexo oligossacarídeo com e sem probiótico em voluntários saudáveis
Os oligossacarídeos complexos podem alterar o microbioma intestinal, auxiliando no crescimento de certos organismos e, possivelmente, inibindo outros.
A sinergia com um probiótico pode aumentar a colonização gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a sinergia do uso de um oligossacarídeo complexo com e sem probiótico no microbioma humano em voluntários saudáveis. A combinação deve apoiar a saúde gastrointestinal geral.
O estudo é um estudo de coorte randomizado multidose usando 10 indivíduos por coorte para um total de 60 voluntários adultos saudáveis com idades entre 18 e 75 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 75 anos
- Disposição para concluir todos os procedimentos do estudo e visitas clínicas e fornecer as amostras necessárias
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o curso deste estudo
- Indivíduos com história de intolerância à lactose
- Indivíduos que estão em regime de IBP
- Indivíduos que tomaram um probiótico durante os 30 dias anteriores ou pretendem tomar um probiótico durante o estudo.
- Indivíduos que tomaram antibióticos dentro de 120 dias
- Abuso de álcool ou drogas durante os últimos 12 meses, incluindo passar por uma triagem para drogas de abuso na triagem
- Condição médica instável, na opinião do investigador
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da triagem
- Incapaz de dar consentimento informado
- Qualquer condição que possa impedir a capacidade do sujeito de cumprir e concluir o estudo ou que possa representar um risco à saúde do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (probiótico)
Dia 1-7: Os sujeitos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) por via oral uma vez ao dia
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Probiótico
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Experimental: Coorte 2 (oligossacarídeo complexo)
Dia 1-14: Os sujeitos recebem 18 g de dose de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes ao dia
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Concentrado de oligossacarídeos complexos
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Experimental: Coorte 3 (dose de 4,5 g de oligossacarídeo complexo + probiótico)
Dia 1-7: Os indivíduos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) por via oral uma vez por dia, em combinação com 4,5 g de dose de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes ao dia dia 8-14: os indivíduos recebem apenas 4,5 g de dose de oligossacarídeo complexo oralmente duas vezes ao dia
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Probiótico
Concentrado de oligossacarídeos complexos
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Experimental: Coorte 4 (dose de 9 g de oligossacarídeo complexo + probiótico)
Dia 1-7: Os indivíduos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) por via oral uma vez por dia em combinação com 9 g de dose de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes ao dia dia 8-14: Os indivíduos recebem apenas 9 g de dose de oligossaccharídeo complexo por via oral duas vezes por dia
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Probiótico
Concentrado de oligossacarídeos complexos
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Experimental: Coorte 5 (dose de 18 g de oligossacarídeos complexos + ppi + probiótico +/- h2 bloqueador)
Primeiro curso Dia 1-7: Os indivíduos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) e PPI por via oral uma vez por dia em combinação com 18 g de dose de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes ao dia 8-14: os indivíduos recebem apenas 18 g de dose de oligossacarídeos complexos oralmente duas vezes ao dia Dia do segundo curso 29-35: Os indivíduos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) e podem receber bloqueador de H2* por via oral uma vez por dia em combinação com a dose de 18 g de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes diariamente dia 36-42: os indivíduos recebem apenas 18 g de dose de oligossaccharídeos complexos orally orally diariamente diariamente *4 indivíduos receberam bloqueador H2, 4 indivíduos não receberam bloqueador H2 durante o segundo curso |
Probiótico
Inibidor da bomba de prótons (IBP) de venda livre
Concentrado de oligossacarídeos complexos
Bloqueador H2 de balcão
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Experimental: Coorte 6 (dose de 18 g de oligossacarídeo complexo + probiótico)
Dia 1-7: Os indivíduos recebem dose probiótica padrão (misturada em diluente aquoso) por via oral uma vez por dia em combinação com 18 g de dose de oligossacarídeo complexo por via oral duas vezes ao dia dia 8-14: Os indivíduos recebem apenas 18 g de dose de oligossaccharídeo complexo por via oral duas vezes ao dia
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Probiótico
Concentrado de oligossacarídeos complexos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis de B.Infantis em fezes por PCR quantitativo
Prazo: Todas as coortes - dia 1, 5, 8, 15 e 29; Coorte 5 - Além dos dias 33, 36, 43, 50 e 57
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A análise de qPCR usa iniciadores para espécies e tensão no DNA extraído das amostras de fezes e é relatado como cópias do genoma por nanograma de DNA.
Quanto maior o valor, maior indicação de enxerto de sinal de B.Infantis ao longo do tempo indica retenção de espécies introduzidas.
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Todas as coortes - dia 1, 5, 8, 15 e 29; Coorte 5 - Além dos dias 33, 36, 43, 50 e 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de parâmetros sanguíneos do dia 1 ao dia 15
Prazo: Dia 1 - 15
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As amostras de sangue são coletadas e testadas para análise dos níveis de citocinas usando química à base de Luminex para avaliar a triagem imunológica e o monitoramento de segurança da função hepática, função renal e eletrólitos e glicose.
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Dia 1 - 15
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Resumo da avaliação do uso de inibidores da bomba de prótons para proteção de níveis de B. infantis nas coortes 5 e 6 por visita
Prazo: Dia 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
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A avaliação dos níveis de B. infantis no grupo 5 será comparada aos níveis de B. infantis nos grupos de dose 6 usando estatísticas descritivas, incluindo médias geométricas e intervalos de confiança de 95% do número de cópias do genoma por nanograma do DNA (B.
Cópias infantis/DNA ng).
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Dia 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
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Concentrações (µmol/g) de ácido lático em amostras de fezes do dia 1 ao dia 29
Prazo: Dia 1, 8, 15, 29
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Estatística descritiva, incluindo meios e desvio padrão do lactato (coorte 1; 0g HMO + B. infantis, coorte 2; 18 g HMO, indivíduos enxertados e não indivíduos enxertados de coortes 5 e 6 combinadas; 18g HMO + B. infantis). A estatística descritiva não incluirá analitos que não foram detectados em mais de 50% das amostras. |
Dia 1, 8, 15, 29
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Alterações na concentração de parâmetros sanguíneos do dia 1 ao dia 15 (fator VII)
Prazo: Dia 1 - 15
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As amostras de sangue são coletadas e testadas para análise dos níveis de citocinas usando química à base de Luminex para avaliar a triagem imunológica e o monitoramento de segurança da função hepática, função renal e eletrólitos e glicose.
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Dia 1 - 15
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Alterações na concentração de parâmetros sanguíneos do dia 1 ao dia 15 (ICAM-1)
Prazo: Dia 1 - 15
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As amostras de sangue são coletadas e testadas para análise dos níveis de citocinas usando química à base de Luminex para avaliar a triagem de imunologia e o monitoramento de segurança da função hepática, função renal e eletrólitos e glicose.
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Dia 1 - 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-CT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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