Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd med og uten probiotika

10. mars 2025 oppdatert av: Prolacta Bioscience

Kostholdsstudie av et komplekst oligosakkarid med og uten probiotika hos friske frivillige

Komplekse oligosakkarider kan endre tarmmikrobiomet ved å hjelpe til med veksten av visse organismer, og muligens hemme andre. Synergien med et probiotika kan øke gastrointestinal kolonisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere synergien av bruk av et komplekst oligosakkarid med og uten probiotika på det menneskelige mikrobiomet hos friske frivillige. Kombinasjonen skal støtte generell gastrointestinal helse.

Studien er en randomisert kohortstudie med flere doser med 10 forsøkspersoner per kohort for totalt 60 friske voksne frivillige i alderen 18-75.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18-75 år
  • Vilje til å fullføre alle studieprosedyrer og klinikkbesøk, og gi nødvendige prøver
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av denne studien
  • Personer med tidligere laktoseintoleranse
  • Personer som er på et PPI-regime
  • Forsøkspersoner som har tatt et probiotikum i løpet av de siste 30 dagene, eller har tenkt å ta et probiotika under studien.
  • Personer som har tatt antibiotika innen 120 dager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert gjennomgang av en skjerm for narkotikamisbruk ved screening
  • Ustabil medisinsk tilstand, mener etterforskeren
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før screening
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som kan utelukke forsøkspersonens evne til å overholde og fullføre studien eller kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Eksperimentell: Kohort 2 (kompleks oligosakkarid)
Dag 1-14: Personer får 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 3 (4,5 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 4,5 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 4,5 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 4 (9 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 9 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 9 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 5 (18 g dose kompleks oligosakkarid + ppi + probiotikum +/- h2-blokkering)

Første kursdag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) og PPI oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig

Andre kursdag 29-35: Personer mottar standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) og kan motta H2-blokkering* oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 36-42: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig daglig

*4 forsøkspersoner fikk H2 -blokkering, 4 forsøkspersoner fikk ikke H2 -blokkering i løpet av andre kurs
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Annen: PPI
Over-the-counter proton pump inhibitor (PPI)
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Annen: H2 -blokkering
Over-the-Counter H2-blokkering
Eksperimentell: Kohort 6 (18 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nivåene av B.Infantis i avføring ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Alle årskull - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - I tillegg dager 33, 36, 43, 50 og 57
QPCR -analyse bruker primere for arter og belastning på DNA ekstrahert fra avføringsprøver og er rapportert som genomkopier per nanogram DNA. Jo høyere verdi, desto større indikasjon på gravering av B.Infantis -signal over tid indikerer retensjon av introduserte arter.
Alle årskull - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - I tillegg dager 33, 36, 43, 50 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Sammendrag av evalueringen av bruken av protonpumpehemmere for beskyttelse av B. infantis -nivåer i årskullene 5 og 6 ved besøk
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Evaluering av B. infantis -nivåer i dosegruppe 5 vil bli sammenlignet med B. infantis -nivåer i dosegrupper 6 ved bruk av beskrivende statistikk inkludert geometriske midler og 95% konfidensintervaller for genomkopienummeret per nanogram av DNA (B. infantis kopier/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Konsentrasjoner (µmol/g) melkesyre i avføringsprøver fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29

Beskrivende statistikk inkludert midler og standardavvik for laktat (kohort 1; 0g HMO + B. infantis, kohort 2; 18 g HMO, inngrepte fag og ikke inngrepte fag fra årskull 5 og 6 kombinert; 18G HMO + B.

infantis). Beskrivende statistikk vil ikke omfatte analytter som ikke ble oppdaget i mer enn 50% av prøvene.
Dag 1, 8, 15, 29
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15 (faktor VII)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere