Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement met en zonder probiotica

10 maart 2025 bijgewerkt door: Prolacta Bioscience

Dieetstudie van een complex oligosaccharide met en zonder een probioticum bij gezonde vrijwilligers

Complexe oligosacchariden kunnen het darmmicrobioom veranderen door de groei van bepaalde organismen te bevorderen en mogelijk andere te remmen. De synergie met een probioticum kan gastro-intestinale kolonisatie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de synergie evalueren van het gebruik van een complex oligosaccharide met en zonder een probioticum op het menselijk microbioom bij gezonde vrijwilligers. De combinatie zou de algemene gastro-intestinale gezondheid moeten ondersteunen.

De studie was een gerandomiseerde cohortstudie met meerdere doses waarbij 10 proefpersonen per cohort werden gebruikt voor in totaal 60 gezonde volwassen vrijwilligers van 18-75 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar
  • Bereidheid om alle studieprocedures en kliniekbezoeken te voltooien en de vereiste monsters te verstrekken
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie
  • Proefpersonen die een PPI-regime volgen
  • Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen een probioticum hebben ingenomen of van plan zijn tijdens het onderzoek een probioticum te nemen.
  • Proefpersonen die binnen 120 dagen antibiotica hebben ingenomen
  • Alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden, inclusief het passeren van een scherm voor drugsmisbruik bij screening
  • Onstabiele medische toestand, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen en deze te voltooien kan verhinderen of die een risico kan vormen voor de gezondheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (probiotic)
Dag 1-7: Onderwerpen ontvangen een standaard probiotische dosis (gemengd in waterige verdunningsmiddel) oraal eenmaal per dag
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch
Experimenteel: Cohort 2 (complexe oligosaccharide)
Dag 1-14: proefpersonen ontvangen 18 g dosis complexe oligosaccharide mondeling tweemaal daags
Voedingssupplement: Complexe oligosaccharide
Complex oligosaccharideconcentraat
Experimenteel: Cohort 3 (4,5 g dosis complex oligosaccharide + probioticum)
Dag 1-7: Onderwerpen ontvangen een standaard probiotische dosis (gemengd in waterige verdunningsmiddel) oraal eenmaal daags in combinatie met 4,5 g dosis complexe oligosaccharide mondeling tweemaal daags dag 8-14: proefpersonen ontvangen slechts 4,5 g dosis complexe oligosaccharide tweemaal daags dagelijks mondeling
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch
Voedingssupplement: Complexe oligosaccharide
Complex oligosaccharideconcentraat
Experimenteel: Cohort 4 (9 g dosis complex oligosaccharide + probioticum)
Dag 1-7: proefpersonen ontvangen standaard probiotische dosis (gemengd in waterige verdunningsmiddel) oraal eenmaal daags in combinatie met 9 g dosis complexe oligosaccharide oraal tweemaal daags dag 8-14: proefpersonen ontvangen slechts 9 g complexe oligosaccharide tweemaal daags
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch
Voedingssupplement: Complexe oligosaccharide
Complex oligosaccharideconcentraat
Experimenteel: Cohort 5 (18 g dosis complex oligosaccharide + PPI + probioticum +/- H2 Blocker)

First Course Day 1-7: Subjects receive standard probiotic dose (mixed in aqueous diluent) and PPI orally once daily in combination with 18 g dose of complex oligosaccharide orally twice daily Day 8-14: Subjects receive only 18 g dose of complex oligosaccharide orally twice daily

Tweede cursus dag 29-35: proefpersonen ontvangen standaard probiotische dosis (gemengd in waterige verdunningsmiddel) en kunnen een eenmaal daags H2-blocker* oraal ontvangen in combinatie met 18 g dosis complex oligosaccharide oraal tweemaal daags dag 36-42: proefpersonen ontvangen slechts 18 g dosis complexe oligosaccharide orally tweemaal daags dagelijks dagelijks

*4 proefpersonen ontvangen H2 Blocker, 4 proefpersonen ontvingen geen H2 Blocker tijdens de tweede cursus
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch
Ander: PPI
Vrij verkrijgbare protonpompremmer (PPI)
Voedingssupplement: Complexe oligosaccharide
Complex oligosaccharideconcentraat
Ander: H2 Blocker
Vrij verkrijgbare H2 Blocker
Experimenteel: Cohort 6 (18 g dosis complex oligosaccharide + probioticum)
Dag 1-7: proefpersonen ontvangen standaard probiotische dosis (gemengd in waterige verdunningsmiddel) oraal eenmaal daags in combinatie met 18 g dosis complexe oligosaccharide oraal tweemaal daags dag 8-14: proefpersonen ontvangen slechts 18 g dosis complexe oligosaccharide tweemaal daags mondeling
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch
Voedingssupplement: Complexe oligosaccharide
Complex oligosaccharideconcentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de niveaus van B. -infantis in ontlasting door kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Alle cohorten - dag 1, 5, 8, 15 en 29; Cohort 5 - Bovendien dagen 33, 36, 43, 50 en 57
QPCR -analyse maakt gebruik van primers voor soorten en spanning op DNA geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en wordt gerapporteerd als genoomkopieën per nanogram DNA. Hoe hoger de waarde, de grotere indicatie van de transplantatie van het B. -infantis -signaal in de loop van de tijd die het behoud van geïntroduceerde soorten aangeeft.
Alle cohorten - dag 1, 5, 8, 15 en 29; Cohort 5 - Bovendien dagen 33, 36, 43, 50 en 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in concentratie van bloedparameters van dag 1 tot dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 - 15
Bloedmonsters worden verzameld en getest voor analyse van de niveaus van cytokines met behulp van op luminex gebaseerde chemie om te beoordelen op immunologie screening en veiligheidsmonitoring van leverfunctie, nierfunctie en elektrolyten en glucose.
Dag 1 - 15
Samenvatting van de evaluatie van het gebruik van protonpompremmers voor bescherming van B. infantis -niveaus in cohorten 5 en 6 per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Evaluatie van B. infantis -niveaus in dosisgroep 5 zullen worden vergeleken met B. infantis -niveaus in dosisgroepen 6 met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder geometrische gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen van het genoomkopieaantal per nanogram DNA (B. infantis kopieën/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Concentraties (µmol/g) van melkzuur in ontlastingsmonsters van dag 1 tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 29

Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden en standaardafwijking van lactaat (cohort 1; 0g HMO + B. Infantis, cohort 2; 18 g HMO, geënte onderwerpen en niet geëgaliseerde onderwerpen uit cohorten 5 & 6 gecombineerd; 18G HMO + B.

infantis). Beschrijvende statistieken omvatten geen analyten die niet in meer dan 50% van de monsters zijn gedetecteerd.
Dag 1, 8, 15, 29
Veranderingen in concentratie van bloedparameters van dag 1 tot dag 15 (factor VII)
Tijdsspanne: Dag 1 - 15
Bloedmonsters worden verzameld en getest voor analyse van de niveaus van cytokines met behulp van op luminex gebaseerde chemie om te beoordelen op immunologie screening en veiligheidsmonitoring van leverfunctie, nierfunctie en elektrolyten en glucose.
Dag 1 - 15
Veranderingen in concentratie van bloedparameters van dag 1 tot dag 15 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Dag 1 - 15
Bloedmonsters worden verzameld en getest voor analyse van de niveaus van cytokines met behulp van luminex-gebaseerde chemie om te beoordelen op immunologie screening en veiligheidsmonitoring van leverfunctie, nierfunctie en elektrolyten en glucose.
Dag 1 - 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-CT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen proefpersonen

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren