Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisä probiootilla ja ilman

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prolacta Bioscience

Monimutkaisen oligosakkaridin ruokavaliotutkimus probiootin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla

Monimutkaiset oligosakkaridit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia auttamalla tiettyjen organismien kasvua ja mahdollisesti estämällä muita. Synergia probiootin kanssa voi tehostaa maha-suolikanavan kolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan monimutkaisen oligosakkaridin käytön synergiaa probiootin kanssa ja ilman sitä ihmisen mikrobiomiin terveillä vapaaehtoisilla. Yhdistelmän pitäisi tukea yleistä maha-suolikanavan terveyttä.

Tutkimus oli usean annoksen satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa käytettiin 10 koehenkilöä kohorttia kohden yhteensä 60 terveen aikuisen 18-75-vuotiaan vapaaehtoisen kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-75-vuotiaat
  • Halukkuus suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja klinikkakäynnit sekä toimittaa vaaditut näytteet
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi
  • Koehenkilöt, joilla on PPI-hoito
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet probioottia viimeisten 30 päivän aikana tai aikovat ottaa probioottia tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet antibiootteja 120 päivän sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien huumeiden väärinkäytön seulonnan läpäiseminen seulonnassa
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, tutkijan mielestä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka voi estää tutkittavan kyvyn noudattaa ja suorittaa tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan terveydelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (probiootti)
Päivä 1-7: Koehenkilöt saavat standardin probioottiannoksen (sekoitettuna vesipitoiseen laimennelmaan) suun kautta kerran päivässä
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti
Kokeellinen: Kohortti 2 (kompleksi oligosakkaridi)
Päivä 1-14: Koehenkilöt saavat 18 g annosta monimutkaista oligosakkaridia suun kautta kahdesti päivässä
Ravintolisä: Monimutkainen oligosakkaridi
Monimutkainen oligosakkaridikonsentraatti
Kokeellinen: Kohortti 3 (4,5 g monimutkaisen oligosakkaridin + probiootin annos)
Päivä 1-7: Koehenkilöt saavat standardin probioottiannoksen (sekoitettuna vesihuoneena) suun kautta kerran päivässä yhdessä 4,5 g: n monimutkaisen oligosakkaridin oraalisesti kahdesti päivässä 8-14-annoksen kanssa: Koehenkilöt saavat vain 4,5 g annosta monimutkaista oligosakkaridia oraalisesti kahdesti päivässä päivässä
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti
Ravintolisä: Monimutkainen oligosakkaridi
Monimutkainen oligosakkaridikonsentraatti
Kokeellinen: Kohortti 4 (9 g monimutkaisen oligosakkaridin + probiootin annos)
Päivä 1-7: Koehenkilöt saavat standardin probioottiannoksen (sekoitettuna vesipitoiseen laimennokseen) suun kautta kerran päivässä yhdessä 9 g: n monimutkaisen oligosakkaridiannoksen kanssa oraalisesti kahdesti päivässä 8-14: Koehenkilöt saavat vain 9 g-annosta monimutkaista oligosakkaridia suun kautta kahdesti päivässä päivässä
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti
Ravintolisä: Monimutkainen oligosakkaridi
Monimutkainen oligosakkaridikonsentraatti
Kokeellinen: Kohortti 5 (18 g Annos kompleksista oligosakkaridia + PPI + Probiootti +/- H2-salpaaja)

Ensimmäisen kurssin päivä 1-7: Koehenkilöt saavat tavanomaisen probioottiannoksen (sekoitettuna vesipitoiseen laimennelmaan) ja PPI: n oraalisesti kerran päivässä yhdessä 18 g

Toisen kurssin päivä 29-35: Koehenkilöt saavat tavanomaisen probioottisen annoksen (sekoitettuna vesipitoiseen laimennusaineen) ja voivat saada H2-estäjän* suun kautta kerran päivässä yhdessä 18 g: n monimutkaisen oligosakkaridiannoksen kanssa kahdesti päivittäin 36-42: Koehenkilöt saavat vain 18 g: n annosta monimutkaista oligosakkaridia oraalisesti kahdesti päivässä

*4 koehenkilöä sai H2 -estäjän, 4 koehenkilöä ei saanut H2 -estäjää toisen kurssin aikana
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti
Muut: PPI
Reseptivapaa protonipumpun estäjä (PPI)
Ravintolisä: Monimutkainen oligosakkaridi
Monimutkainen oligosakkaridikonsentraatti
Muut: H2 -estäjä
Käsimyymälä H2-estäjä
Kokeellinen: Kohortti 6 (18 g monimutkaisen oligosakkaridin + probiootin annos)
Päivä 1-7: Koehenkilöt saavat standardin probioottiannoksen (sekoitettuna vesipitoiseen laimennokseen) suun kautta kerran päivässä yhdessä 18 g: n monimutkaisen oligosakkaridiannoksen kanssa oraalisesti kahdesti päivässä 8-14: Koehenkilöt saavat vain 18 g: n annosta monimutkaista oligosakkaridia suun kautta kahdesti päivässä päivässä
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti
Ravintolisä: Monimutkainen oligosakkaridi
Monimutkainen oligosakkaridikonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B.Infantis -tasojen arviointi ulosteessa kvantitatiivisella PCR: llä
Aikaikkuna: Kaikki kohortit - päivä 1, 5, 8, 15 ja 29; Kohortti 5 - Lisäksi päivät 33, 36, 43, 50 ja 57
QPCR -analyysi käyttää lajien ja kanta -kantojen alukkeita, jotka on uutettu ulostesinäytteistä, ja se on ilmoitettu genomikopioina DNA: n nanogrammaa kohti. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi indikaatio B.Infantis -signaalin siirrosta ajan myötä osoittavat tuodun lajien pidättämisen.
Kaikki kohortit - päivä 1, 5, 8, 15 ja 29; Kohortti 5 - Lisäksi päivät 33, 36, 43, 50 ja 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenparametrien pitoisuuden muutokset päivästä 1 päivään 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15
Verinäytteet kerätään ja testataan sytokiinien tasojen analysoimiseksi käyttämällä luminex-pohjaista kemiaa immunologian seulonnan ja maksan toiminnan, munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien ja glukoosin turvallisuuden seurannan arvioimiseksi.
Päivä 1 - 15
Yhteenveto protonipumpun estäjien käytön arvioinnista B. infantis -tasojen suojaamiseksi kohorteissa 5 ja 6 vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Annosryhmän 5 B. infantis -tasojen arviointia verrataan B. infantis -tasoihin annosryhmissä 6 käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien geometriset keskiarvot ja 95%: n luottamusvälit genomin kopioluvusta DNA: n nanogrammi kohti (B. Infantis -kopiot/NG DNA).
Päivä 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Pitoisuudet (µmol/g) maitohappoa ulosteenäytteissä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 29

Kuvailevat tilastot, mukaan lukien laktaatin keskiarvot ja keskihajonta (kohortti 1; 0 g HMO + B. infantis, kohortti 2; 18 g HMO, kaiverrettuja kohteita eikä siirrettyjä kohortteja 5 & 6 yhdistettynä; 18G HMO + B.

infantis). Kuvailevat tilastot eivät sisällä analyyttejä, joita ei havaittu yli 50 prosentilla näytteistä.
Päivä 1, 8, 15, 29
Verenparametrien pitoisuuden muutokset päivästä 1 päivään 15 (tekijä VII)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15
Verinäytteet kerätään ja testataan sytokiinien tasojen analysoimiseksi käyttämällä luminex-pohjaista kemiaa immunologian seulonnan ja maksan toiminnan, munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien ja glukoosin turvallisuuden seurannan arvioimiseksi.
Päivä 1 - 15
Verenparametrien pitoisuuden muutokset päivästä 1 päivään 15 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15
Verinäytteet kerätään ja testataan sytokiinien tasojen analysoimiseksi käyttämällä Luminex-pohjaista kemiaa arvioimaan maksan toiminnan, munuaisten toiminnan ja elektrolyyttien ja glukoosin turvallisuuden seurantaa.
Päivä 1 - 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolacta Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa