Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s probiotiky i bez nich

10. března 2025 aktualizováno: Prolacta Bioscience

Dietní studie komplexního oligosacharidu s probiotikem a bez něj u zdravých dobrovolníků

Komplexní oligosacharidy mohou změnit střevní mikrobiom tím, že napomáhají růstu určitých organismů a případně inhibují jiné. Synergie s probiotiky může zvýšit kolonizaci gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí synergii použití komplexního oligosacharidu s probiotikem a bez něj na lidský mikrobiom u zdravých dobrovolníků. Kombinace by měla podporovat celkové zdraví gastrointestinálního traktu.

Studie byla randomizovaná kohortová studie s více dávkami s použitím 10 subjektů na kohortu pro celkem 60 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18-75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-75 let
  • Ochota dokončit všechny studijní postupy a návštěvy kliniky a poskytnout požadované vzorky
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie
  • Subjekty s anamnézou intolerance laktózy
  • Subjekty, které jsou v režimu PPI
  • Subjekty, které užívaly probiotika během předchozích 30 dnů nebo mají v úmyslu užívat probiotika během studie.
  • Subjekty, které užívaly antibiotika do 120 dnů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců, včetně absolvování screeningu na zneužívání drog při screeningu
  • Nestabilní zdravotní stav, podle názoru vyšetřovatele
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před screeningem
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který může bránit subjektu ve schopnosti vyhovět a dokončit studii nebo může představovat riziko pro zdraví subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Experimentální: Kohorta 2 (komplexní oligosacharid)
Den 1-14: Subjekty dostávají 18 g dávky komplexu oligosacharidu orálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 3 (4,5 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotikum)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 4,5 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 4,5 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 4 (9 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 9 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 9 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 5 (18 g dávky komplexního oligosacharidu + PPI + probiotikum +/- H2 blokátor)

Den prvního kurzu 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) a PPI orálně jednou denně v kombinaci s 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně 8-14: Subjekty dostávají pouze 18 g dávky komplexu oligosacharidu orálně dvakrát denně denně

Den druhého kurzu Den 29-35: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) a mohou přijímat blokátor H2* orálně jednou denně v kombinaci s 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně denně 36-42: Subjekty dostávají pouze 18 g komplexní oligosacharidu orálně dvakrát denně denně

*4 subjekty přijaté blokátor H2, 4 subjekty neobdržely blokátor H2 během druhého kurzu
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Jiný: PPI
Volně prodejný inhibitor protonové pumpy (PPI)
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Jiný: H2 blokátor
Blokátor H2 Over-the-Sust
Experimentální: Kohorta 6 (18 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 18 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hladin B.Infantis ve stolici kvantitativní PCR
Časové okno: Všechny kohorty - den 1, 5, 8, 15 a 29; Kohorta 5 - navíc dny 33, 36, 43, 50 a 57
Analýza qPCR používá primery pro druhy a napětí na DNA extrahované ze vzorků stolice a je hlášena jako kopie genomu na nanogram DNA. Čím vyšší je hodnota, tím větší indikace engraftmentu signálu b.infantis v průběhu času naznačující retence zavedených druhů.
Všechny kohorty - den 1, 5, 8, 15 a 29; Kohorta 5 - navíc dny 33, 36, 43, 50 a 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace krevních parametrů od 1. dne do 15. dne
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti funkce jater, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15
Shrnutí hodnocení používání inhibitorů protonové čerpadla pro ochranu hladin B. infantis v kohortách 5 a 6 návštěvou
Časové okno: Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Hodnocení hladin B. infantis ve skupině 5 dávky bude porovnáno s hladinami B. infantis ve skupinách dávky 6 pomocí popisných statistik včetně geometrických prostředků a 95% intervalů spolehlivosti počtu kopie genomu na nanogram DNA (B. infantis kopie/ng DNA).
Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Koncentrace (µmol/g) kyseliny mléčné ve vzorcích stolice od 1. dne do dne 29
Časové okno: Den 1, 8, 15, 29

Popisná statistika včetně prostředků a standardní odchylky laktátu (kohorta 1; 0g HMO + B. infantis, kohorta 2; 18 g HMO, štěpené subjekty a ne štěpené subjekty z kohorty 5 a 6 dohromady; 18G HMO + B.

infantis). Popisné statistiky nebudou zahrnovat analyty, které nebyly detekovány ve více než 50% vzorků.
Den 1, 8, 15, 29
Změny koncentrace krevních parametrů od 1. dne do 15. dne (faktor VII)
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti funkce jater, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15
Změny v koncentraci krevních parametrů od 1. dne do 15. dne (ICAM-1)
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti jaterní funkce, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit