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Nahrungsergänzungsmittel mit und ohne Probiotikum

10. März 2025 aktualisiert von: Prolacta Bioscience

Ernährungsstudie eines komplexen Oligosaccharids mit und ohne Probiotikum bei gesunden Freiwilligen

Komplexe Oligosaccharide können das Darmmikrobiom verändern, indem sie das Wachstum bestimmter Organismen unterstützen und möglicherweise andere hemmen. Die Synergie mit einem Probiotikum kann die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Synergie der Verwendung eines komplexen Oligosaccharids mit und ohne ein Probiotikum auf das menschliche Mikrobiom bei gesunden Freiwilligen bewerten. Die Kombination soll die allgemeine Magen-Darm-Gesundheit unterstützen.

Die Studie ist eine randomisierte Kohortenstudie mit mehreren Dosen, an der 10 Probanden pro Kohorte für insgesamt 60 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren und Klinikbesuche durchzuführen und die erforderlichen Proben bereitzustellen
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden
  • Personen mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte
  • Probanden, die sich einer PPI-Behandlung unterziehen
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein Probiotikum eingenommen haben oder beabsichtigen, während der Studie ein Probiotikum einzunehmen.
  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen Antibiotika eingenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, einschließlich Bestehen eines Screenings auf Drogenmissbrauch beim Screening
  • Instabiler Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, die Studie zu erfüllen und abzuschließen, ausschließt oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Experimental: Kohorte 2 (komplexes Oligosaccharid)
Tag 1-14: Die Probanden erhalten oral zweimal täglich eine 18 g Dosis komplexes Oligosaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 3 (4,5 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit einer Dosis von 4,5 g Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 4 (9 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit einer 9-g
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 5 (18 g Dosis komplexer Oligosaccharid + PPI + probiotisch +/- H2 Blocker)

Tag 1 bis 7. Erste Kurs

Tag 29-35 zweiter Kurs

*4 Probanden erhalten H2 -Blocker, 4 Probanden erhielten während des zweiten Kurses keinen H2 -Blocker
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Sonstiges: PPI
Over-the-Counter-Protonenpumpenhemmer (PPI)
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Sonstiges: H2 -Blocker
Over-the-Counter-H2-Blocker
Experimental: Kohorte 6 (18 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit 18 g Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spiegel von B.infantis im Stuhl durch quantitative PCR
Zeitfenster: Alle Kohorten - Tag 1, 5, 8, 15 und 29; Kohorte 5 - Zusätzlich Tage 33, 36, 43, 50 und 57
Die qPCR -Analyse verwendet Primer für Spezies und Stamm für DNA aus Stuhlproben und wird als Genomkopien pro Nanogramm der DNA angegeben. Je höher der Wert ist, desto höher ist die Transplantation des B.infantis -Signals im Laufe der Zeit, was auf Retention eingeführter Spezies hinweist.
Alle Kohorten - Tag 1, 5, 8, 15 und 29; Kohorte 5 - Zusätzlich Tage 33, 36, 43, 50 und 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15
Zusammenfassung der Bewertung der Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren zum Schutz von B. Infantis -Spiegeln in den Kohorten 5 und 6 durch Besuch
Zeitfenster: Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Die Bewertung von B. Infantis -Spiegeln in der Dosisgruppe 5 wird mit B. Infantis -Spiegeln in Dosisgruppen 6 unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte und 95% -Konfidenzintervallen der Genom -Kopienzahl pro Nanogramm der DNA verglichen (B. Infantis Kopien/ng DNA).
Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Konzentrationen (µmol/g) Milchsäure in Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 29

Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte und Standardabweichung von Lactat (Kohorte 1; 0g HMO + B. Infantis, Kohorte 2; 18 G HMO, ausgetragente Probanden und nicht geschlossene Probanden aus Kohorten 5 & 6 kombiniert; 18G HMO + B.

Infantis). Beschreibende Statistiken umfassen keine Analyten, die in mehr als 50% der Proben nicht nachgewiesen wurden.
Tag 1, 8, 15, 29
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15 (Faktor VII)
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15 (ICAM-1)
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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