Kosttillskott med och utan probiotika
10 mars 2025 uppdaterad av: Prolacta Bioscience
Koststudie av en komplex oligosackarid med och utan probiotika hos friska frivilliga
Komplexa oligosackarider kan förändra tarmmikrobiomet genom att hjälpa till med tillväxten av vissa organismer och möjligen hämma andra.
Synergin med ett probiotikum kan förbättra gastrointestinal kolonisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera synergin av användningen av en komplex oligosackarid med och utan probiotika på den mänskliga mikrobiomet hos friska frivilliga. Kombinationen bör stödja allmän mag-tarmhälsa.
Studien är en randomiserad kohortstudie med flera doser med 10 försökspersoner per kohort för totalt 60 friska vuxna frivilliga i åldrarna 18-75.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18-75 år
- Villighet att slutföra alla studieprocedurer och klinikbesök och tillhandahålla erforderliga prover
- Ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studiens gång
- Personer med tidigare laktosintolerans
- Försökspersoner som har en PPI-kur
- Försökspersoner som har tagit en probiotika under de senaste 30 dagarna, eller avser att ta en probiotika under studien.
- Försökspersoner som har tagit antibiotika inom 120 dagar
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive genomgång av en screening för missbruk av droger vid screening
- Instabilt medicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screening
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före screening
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Varje tillstånd som kan hindra försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien eller kan utgöra en risk för patientens hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (Probiotic)
Dag 1-7: Ämnen får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen
|
Probiotika
|
|
Experimentell: Kohort 2 (komplex oligosackarid)
Dag 1-14: Ämnen får 18 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen
|
Komplext oligosackaridkoncentrat
|
|
Experimentell: Kohort 3 (4,5 g dos komplex oligosackarid + probiotik)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen i kombination med 4,5 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: försökspersoner får endast 4,5 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen
|
Probiotika
Komplext oligosackaridkoncentrat
|
|
Experimentell: Kohort 4 (9 g dos komplex oligosackarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltig utspädningsmedel) Oralt en gång dagligen i kombination med 9 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: Personer får endast 9 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen dagligen
|
Probiotika
Komplext oligosackaridkoncentrat
|
|
Experimentell: Kohort 5 (18 g dos komplex oligosackarid + PPI + probiotisk +/- H2-blockerare)
Första kursdagen 1-7: Ämnen får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) och PPI oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: Personer får endast 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen Andra kursdagen 29-35: Ämnen får standard probiotisk dos (blandad i vattenhaltig utspädningsmedel) och kan få H2-blockerare* oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 36-42: Personer får endast 18 g dos av komplex oligosacarid oralt två gånger dagligen dag *4 försökspersoner fick H2 -blockerare, 4 försökspersoner fick inte H2 -blockerare under andra kursen |
Probiotika
Over-the-counter proton pump inhibitor (PPI)
Komplext oligosackaridkoncentrat
H2-blockerare
|
|
Experimentell: Kohort 6 (18 g dos komplex oligosackarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: försökspersoner får endast 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen dagligen
|
Probiotika
Komplext oligosackaridkoncentrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nivåerna av B.infantis i avföring med kvantitativ PCR
Tidsram: Alla kohorter - dag 1, 5, 8, 15 och 29; Kohort 5 - Dessutom dagar 33, 36, 43, 50 och 57
|
QPCR -analys använder primrar för arter och belastning på DNA extraherade från avföringsprover och rapporteras som genomkopior per nanogram DNA.
Ju högre värde, desto större indikation på gravering av B.infantis -signal över tid, vilket indikerar kvarhållning av introducerade arter.
|
Alla kohorter - dag 1, 5, 8, 15 och 29; Kohort 5 - Dessutom dagar 33, 36, 43, 50 och 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15
Tidsram: Dag 1 - 15
|
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
|
Dag 1 - 15
|
|
Sammanfattning av utvärderingen av användningen av protonpumpshämmare för skydd av B. spädbarnsnivåer i kohorter 5 och 6 vid besök
Tidsram: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
|
Utvärdering av B. Infantis -nivåer i dosgrupp 5 kommer att jämföras med B. Infantis -nivåer i dosgrupper 6 med användning av beskrivande statistik inklusive geometriska medel och 95% konfidensintervall för genomkopieringsnumret per nanogram av DNA (B. B.
Infantis kopior/ng DNA).
|
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
|
|
Koncentrationer (µmol/g) mjölksyra i avföringsprover från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29
|
Beskrivande statistik inklusive medel och standardavvikelse för laktat (kohort 1; 0G HMO + B. Infantis, kohort 2; 18 g HMO, utformade personer och inte utformade personer från kohorter 5 & 6 kombinerade; 18g HMO + B. Infantis). Beskrivande statistik kommer inte att inkludera analytter som inte upptäcktes i mer än 50% av proverna. |
Dag 1, 8, 15, 29
|
|
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15 (faktor VII)
Tidsram: Dag 1 - 15
|
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
|
Dag 1 - 15
|
|
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15 (ICAM-1)
Tidsram: Dag 1 - 15
|
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
|
Dag 1 - 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-CT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .