Étrend-kiegészítő probiotikummal és anélkül
2025. március 10. frissítette: Prolacta Bioscience
Egy komplex oligoszacharid diétás vizsgálata probiotikummal és anélkül egészséges önkénteseknél
A komplex oligoszacharidok megváltoztathatják a bél mikrobiómát azáltal, hogy elősegítik bizonyos organizmusok növekedését, és esetleg gátolnak másokat.
A probiotikummal való szinergia fokozhatja a gyomor-bélrendszeri kolonizációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy komplex oligoszacharid probiotikummal és anélkül történő alkalmazásának szinergiáját értékeli az emberi mikrobiomra egészséges önkénteseken. A kombinációnak támogatnia kell az általános gasztrointesztinális egészséget.
A tanulmány egy többadagos, randomizált kohorsz-vizsgálat, amelyben kohorszonként 10 alany vett részt, összesen 60 egészséges, 18-75 év közötti önkéntes felnőtt részvételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-75 év között
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás és klinikai látogatás elvégzésére, valamint a szükséges minták biztosítására
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt
- Laktóz intoleranciával rendelkező alanyok
- PPI-kezelés alatt álló alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 nap során probiotikumot szedtek, vagy probiotikumot kívánnak szedni a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik 120 napon belül antibiotikumot szedtek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, beleértve a kábítószerrel való visszaélést a szűrés során
- A nyomozó véleménye szerint instabil egészségügyi állapot
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor
- Klinikai kutatásban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen körülmény, amely kizárhatja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen és befejezze a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany egészségére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort (probiotikum)
1-7. Nap: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítóban keverve), szájon át naponta egyszer
|
Probiotikus
|
|
Kísérleti: 2. kohort (komplex oligoszacharid)
1-14. Nap: Az alanyok 18 g adag komplex oligoszacharidot kapnak orálisan naponta kétszer
|
Komplex oligoszacharid koncentrátum
|
|
Kísérleti: 3. kohort (4,5 g dózis komplex oligoszacharid + probiotikum)
1-7. Nap: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítószerben keverve), orálisan naponta egyszer, 4,5 g-os dózisú komplex oligoszachariddal, orálisan, napi kétszer 8-14.
|
Probiotikus
Komplex oligoszacharid koncentrátum
|
|
Kísérleti: 4 kohort (9 g adag komplex oligoszacharid + probiotikum)
1-7. Nap: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítószerben keverve), szájon át naponta egyszer, 9 g dózisú komplex oligoszachariddal kombinálva, orálisan napi kétszer 8-14.
|
Probiotikus
Komplex oligoszacharid koncentrátum
|
|
Kísérleti: 5. kohort (18 g dózis komplex oligoszacharid + PPI + probiotikum +/- H2 blokkoló)
Első tanfolyam 1-7. Napja: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítóban keverve), és a PPI-t napi egyszeri egyszer kapják meg, 18 g dózisú komplex oligoszachariddal, orálisan napi kétszer 8-14. Második tanfolyam 29-35: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítószerben keverve), és napi egyszeri H2 blokkolót* szájonként kaphatnak, 18 g dózisú komplex oligoszachariddal, napi kétszer 36-42. *4 alany kapott H2 blokkolót, 4 alany nem kapott H2 blokkolót a második tanfolyam során |
Probiotikus
Vény nélkül kapható protonpumpa-gátló (PPI)
Komplex oligoszacharid koncentrátum
Tőzsdén kívüli H2-blokkoló
|
|
Kísérleti: 6. kohort (18 g dózis komplex oligoszacharid + probiotikum)
1-7. Nap: Az alanyok standard probiotikus adagot kapnak (vizes hígítószerben keverve), orálisan naponta egyszer, 18 g dózisú komplex oligoszachariddal kombinálva, orálisan napi kétszer 8-14. Napon: Az alanyok csak 18 g adagot kapnak, orálisan orálisan, orálisan, orálisan, orálisan
|
Probiotikus
Komplex oligoszacharid koncentrátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B.infantis szintjeinek értékelése a székletben mennyiségi PCR -rel
Időkeret: Minden kohorsz - 1., 5., 8., 15. és 29. nap; 5. kohorsz - emellett 33., 36., 43., 50. és 57. nap
|
A QPCR analízis a székletmintákból kivont DNS primereket és törzseket használ, és a DNS nanogramjára genommásolatként jelentik.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a B.infantis jel beültetésének jelzése az idő múlásával, jelezve a bevezetett fajok visszatartását.
|
Minden kohorsz - 1., 5., 8., 15. és 29. nap; 5. kohorsz - emellett 33., 36., 43., 50. és 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérparaméterek koncentrációjának változásai az 1. és a 15. nap között
Időkeret: 1 - 15. nap
|
A vérmintákat összegyűjtjük és megvizsgáljuk a citokinek szintjének elemzésére luminex-alapú kémiával, hogy felmérjék az immunológia szűrését és a májfunkció, a vesefunkció, valamint az elektrolitok és a glükóz biztonságos megfigyelését.
|
1 - 15. nap
|
|
A protonszivattyú -gátlók felhasználásának értékelésének összefoglalása a B. infantis szintek védelmére az 5. és 6. kohorszban.
Időkeret: 1., 5., 8., 15., 22., 29., 33., 43., 50., 57. nap
|
A B. infantisz szintjének értékelését az 5. dóziscsoportban összehasonlítják a B. infantisz szintjével a 6. dóziscsoportban leíró statisztikák felhasználásával, beleértve a geometriai átlagot és a genom másolat -számának 95% -os konfidencia -intervallumát a DNS nanogramjára (B.
Infantis másolatok/ng DNS).
|
1., 5., 8., 15., 22., 29., 33., 43., 50., 57. nap
|
|
A tejsav koncentrációja (µmol/g) a székletmintákban az 1. és a 29. nap között
Időkeret: 1., 8., 15., 29. nap
|
Leíró statisztikák, beleértve a laktát átlagát és szórását (1. kohort; 0g HMO + B. Infantis, 2. kohort; 18 g HMO, beültetett alanyok, és nem bevont alanyok az 5. és 6. kohorszokból; 18G HMO + B. infantisz). A leíró statisztikák nem tartalmaznak olyan analitokat, amelyeket a minták több mint 50% -ánál nem észleltek. |
1., 8., 15., 29. nap
|
|
A vérparaméterek koncentrációjának változásai az 1. és a 15. nap között (VII. Faktor)
Időkeret: 1 - 15. nap
|
A vérmintákat összegyűjtjük és megvizsgáljuk a citokinek szintjének elemzésére luminex-alapú kémiával, hogy felmérjék az immunológia szűrését és a májfunkció, a vesefunkció, valamint az elektrolitok és a glükóz biztonságos megfigyelését.
|
1 - 15. nap
|
|
A vérparaméterek koncentrációjának változásai az 1. és a 15. nap között (ICAM-1)
Időkeret: 1 - 15. nap
|
A vérmintákat összegyűjtjük és megvizsgáljuk a citokinek szintjének elemzésére luminex-alapú kémiával, hogy felmérjék az immunológia szűrését és a májfunkció, a vesefunkció, valamint az elektrolitok és a glükóz biztonságos megfigyelését.
|
1 - 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-CT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .