Suplemento dietético con y sin probiótico
10 de marzo de 2025 actualizado por: Prolacta Bioscience
Estudio dietético de un oligosacárido complejo con y sin probiótico en voluntarios sanos
Los oligosacáridos complejos pueden alterar el microbioma intestinal ayudando en el crecimiento de ciertos organismos y, posiblemente, inhibiendo otros.
La sinergia con un probiótico puede mejorar la colonización gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la sinergia del uso de un oligosacárido complejo con y sin un probiótico en el microbioma humano en voluntarios sanos. La combinación debe apoyar la salud gastrointestinal general.
El estudio es un ensayo de cohorte aleatorio de dosis múltiples que utiliza 10 sujetos por cohorte para un total de 60 voluntarios adultos sanos de 18 a 75 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 18-75 años
- Disposición para completar todos los procedimientos del estudio y visitas a la clínica, y proporcionar las muestras requeridas
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso de este estudio
- Sujetos con antecedentes de intolerancia a la lactosa
- Sujetos que están en un régimen de IBP
- Sujetos que hayan tomado un probiótico durante los 30 días anteriores, o tengan la intención de tomar un probiótico durante el estudio.
- Sujetos que han tomado antibióticos dentro de los 120 días.
- Abuso de alcohol o drogas durante los últimos 12 meses, incluido pasar una prueba de detección de drogas de abuso en la prueba
- Condición médica inestable, en opinión del investigador.
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cualquier condición que pueda impedir la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio o que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (probiótico)
Día 1-7: los sujetos reciben dosis probiótica estándar (mezclado en diluyente acuoso) oralmente una vez al día
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Probiótico
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Experimental: Cohorte 2 (oligosacárido complejo)
Día 1-14: Los sujetos reciben 18 g de dosis de oligosacárido complejo por vía oral dos veces al día
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Concentrado complejo de oligosacáridos
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Experimental: Cohorte 3 (4.5 g de dosis de oligosacárido complejo + probiótico)
Día 1-7: Los sujetos reciben una dosis probiótica estándar (mezclada en diluyente acuoso) por vía oral una vez al día en combinación con una dosis de 4.5 g de oligosacárido complejo oralmente dos veces al día 8-14: los sujetos reciben solo 4.5 g de oligosacárido complejo por vía oral dos veces al día
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Probiótico
Concentrado complejo de oligosacáridos
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Experimental: Cohorte 4 (dosis de 9 g de oligosacárido complejo + probiótico)
Día 1-7: Los sujetos reciben una dosis probiótica estándar (mezclada en diluyente acuoso) oralmente una vez al día en combinación en combinación con dosis de 9 g de oligosacárido complejo oralmente dos veces al día 8-14: los sujetos reciben solo 9 g de dosis de oligosacáridos complejos por vía oral dos veces al día
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Probiótico
Concentrado complejo de oligosacáridos
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Experimental: Cohorte 5 (18 g de dosis de oligosacárido complejo + PPI + probiótico +/- bloqueador H2)
Primer curso Día 1-7: Los sujetos reciben una dosis probiótica estándar (mezclada en diluyente acuoso) y PPI oralmente una vez al día en combinación con una dosis de 18 g de oligosacárido complejo por vía oral dos veces al día 8-14: los sujetos reciben solo 18 g de oligosacáridos complejos oralmente dos veces al día dos veces al día. Segundo día del curso 29-35: Los sujetos reciben una dosis probiótica estándar (mezclado en diluyente acuoso) y pueden recibir un bloqueador H2* oralmente una vez al día en combinación con una dosis de 18 g de oligosacárido complejo oralmente dos veces al día 36-42: los sujetos reciben solo 18 g de dosis de oligosacárido complejo oralmente diariamente dos veces diariamente dos veces al día *4 sujetos recibieron el bloqueador H2, 4 sujetos no recibieron el bloqueador H2 durante el segundo curso |
Probiótico
Inhibidor de la bomba de protones (IBP) de venta libre
Concentrado complejo de oligosacáridos
Bloqueador H2 de venta libre
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Experimental: Cohorte 6 (18 g de dosis de oligosacárido complejo + probiótico)
Día 1-7: Los sujetos reciben una dosis probiótica estándar (mezclada en diluyente acuoso) por vía oral una vez al día en combinación con una dosis de 18 g de oligosacárido complejo oralmente dos veces al día 8-14: los sujetos reciben solo 18 g de dosis de oligosacáridos complejos por vía oral dos veces al día
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Probiótico
Concentrado complejo de oligosacáridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de B.infantis en las heces por PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: Todas las cohortes - Día 1, 5, 8, 15 y 29; Cohorte 5 - Además días 33, 36, 43, 50 y 57
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El análisis QPCR utiliza cebadores para especies y tensión en el ADN extraído de las muestras de heces y se informa como copias del genoma por nanograma de ADN.
Cuanto mayor sea el valor, mayor indicación del injerto de la señal B.infantis con el tiempo que indica la retención de las especies introducidas.
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Todas las cohortes - Día 1, 5, 8, 15 y 29; Cohorte 5 - Además días 33, 36, 43, 50 y 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de parámetros de sangre del día 1 al día 15
Periodo de tiempo: Día 1 - 15
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Las muestras de sangre se recolectan y se prueban para el análisis de los niveles de citocinas utilizando química basada en Luminex para evaluar la detección de inmunología y el monitoreo de seguridad de la función hepática, la función renal y los electrolitos y la glucosa.
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Día 1 - 15
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Resumen de la evaluación del uso de inhibidores de la bomba de protones para la protección de los niveles de B. infantis en las cohortes 5 y 6 por visita
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
|
La evaluación de los niveles de B. infantis en la dosis del grupo 5 se comparará con los niveles de B. infantis en los grupos de dosis 6 utilizando estadísticas descriptivas que incluyen medias geométricas e intervalos de confianza del 95% del número de copias del genoma por nanograma de ADN (B.
Copias infantiles/ADN ng).
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Día 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
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Concentraciones (µmol/g) de ácido láctico en muestras de heces del día 1 al día 29
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 29
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Estadísticas descriptivas que incluyen medias y desviación estándar de lactato (cohorte 1; 0g HMO + B. infantis, cohorte 2; 18 g de HMO, sujetos injertados y no injertados sujetos de cohortes 5 y 6 combinados; 18g HMO + B. infantis). Las estadísticas descriptivas no incluirán análisis que no se detectaron en más del 50% de las muestras. |
Día 1, 8, 15, 29
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Cambios en la concentración de parámetros de sangre del día 1 al día 15 (factor VII)
Periodo de tiempo: Día 1 - 15
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Las muestras de sangre se recolectan y se prueban para el análisis de los niveles de citocinas utilizando química basada en Luminex para evaluar la detección de inmunología y el monitoreo de seguridad de la función hepática, la función renal y los electrolitos y la glucosa.
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Día 1 - 15
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Cambios en la concentración de parámetros de sangre del día 1 al día 15 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Día 1 - 15
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Las muestras de sangre se recolectan y se prueban para el análisis de los niveles de citocinas utilizando química basada en Luminex para evaluar la detección de inmunología y el monitoreo de seguridad de la función hepática, la función renal y los electrolitos y la glucosa.
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Día 1 - 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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