Suplemento dietético con y sin probiótico
25 de agosto de 2022 actualizado por: Prolacta Bioscience
Estudio dietético de un oligosacárido complejo con y sin probiótico en voluntarios sanos
Los oligosacáridos complejos pueden alterar el microbioma intestinal ayudando en el crecimiento de ciertos organismos y, posiblemente, inhibiendo otros.
La sinergia con un probiótico puede mejorar la colonización gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la sinergia del uso de un oligosacárido complejo con y sin un probiótico en el microbioma humano en voluntarios sanos. La combinación debe apoyar la salud gastrointestinal general.
El estudio es un ensayo de cohorte aleatorio de dosis múltiples que utiliza 10 sujetos por cohorte para un total de 60 voluntarios adultos sanos de 18 a 75 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 18-75 años
- Disposición para completar todos los procedimientos del estudio y visitas a la clínica, y proporcionar las muestras requeridas
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso de este estudio
- Sujetos con antecedentes de intolerancia a la lactosa
- Sujetos que están en un régimen de IBP
- Sujetos que hayan tomado un probiótico durante los 30 días anteriores, o tengan la intención de tomar un probiótico durante el estudio.
- Sujetos que han tomado antibióticos dentro de los 120 días.
- Abuso de alcohol o drogas durante los últimos 12 meses, incluido pasar una prueba de detección de drogas de abuso en la prueba
- Condición médica inestable, en opinión del investigador.
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cualquier condición que pueda impedir la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio o que pueda representar un riesgo para la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (IBP + probiótico)
Los sujetos de la cohorte 1 tomarán un PPI y un probiótico por vía oral una vez al día en los días 1 a 7.
Los sujetos mezclarán el probiótico en un diluyente acuoso suministrado por la farmacia y lo ingerirán entre 1 y 2 horas después de tomar un PPI.
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Probiótico
Inhibidor de la bomba de protones (IBP) de venta libre
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Experimental: Cohorte 2 (Oligosacarido complejo + PPI)
Los sujetos de la cohorte 2 tomarán el oligosacárido complejo por vía oral dos veces al día los días 1 a 14.
En los días 1 a 7, la primera dosis del oligosacárido complejo se tomará entre 1 y 2 horas después de tomar un IBP.
En los días 8 a 14, los sujetos no tomarán un IBP antes del oligosacárido complejo.
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Inhibidor de la bomba de protones (IBP) de venta libre
Concentrado complejo de oligosacáridos
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Experimental: Cohorte 3-6 (Complejo de oligosacáridos + PPI + probiótico)
Los sujetos de las cohortes 3, 4 y 6 tomarán un oligosacárido complejo por vía oral dos veces al día (las dosis variarán según la cohorte) los días 1 a 14 en combinación con un probiótico por vía oral una vez al día los días 1 a 7.
La cohorte 5 se someterá al mismo régimen de dosificación por segunda vez en los días 29 a 43
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Probiótico
Concentrado complejo de oligosacáridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los cambios en la abundancia y diversidad de especies de microbiomas desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de parámetros sanguíneos, como los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se recolectarán muestras de sangre para la detección inmunológica y el control de seguridad de la función hepática, la función renal y los electrolitos y la glucosa.
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30 dias
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Porcentaje de participantes que requieren PPI para el injerto probiótico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinación de la necesidad de protección del probiótico del ácido estomacal para que se produzca el injerto del organismo en el microbioma intestinal.
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30 dias
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Número y gravedad (leve, moderada o grave) de eventos adversos y relación con el producto del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos se resumirán por gravedad y relación con el fármaco del estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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