Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка с пробиотиком и без него

10 марта 2025 г. обновлено: Prolacta Bioscience

Диетическое исследование комплекса олигосахаридов с пробиотиком и без него у здоровых добровольцев

Сложные олигосахариды могут изменять микробиом кишечника, способствуя росту одних организмов и, возможно, подавляя другие. Синергизм с пробиотиком может усилить колонизацию желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться синергизм использования сложного олигосахарида с пробиотиком и без него на микробиоме человека у здоровых добровольцев. Комбинация должна поддерживать общее желудочно-кишечное здоровье.

Исследование представляет собой рандомизированное когортное испытание с несколькими дозами с участием 10 субъектов в когорте, в общей сложности 60 здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 75 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
  • Готовность пройти все процедуры исследования и визиты в клинику, а также предоставить необходимые образцы
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
  • Субъекты с историей непереносимости лактозы
  • Субъекты, находящиеся на режиме ИПП
  • Субъекты, которые принимали пробиотик в течение предыдущих 30 дней или намереваются принимать пробиотик во время исследования.
  • Субъекты, принимавшие антибиотики в течение 120 дней.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев, в том числе прохождение скрининга на наркотики при скрининге
  • Нестабильное состояние здоровья, по мнению следователя
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов при скрининге
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Любое состояние, которое может помешать субъекту выполнить и завершить исследование или может представлять риск для здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (пробиотик)
День 1-7: Субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) перорально один раз в день
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик
Экспериментальный: Когорта 2 (сложный олигосахарид)
День 1-14: Субъекты получают 18 г дозы сложного олигосахарида перорально два раза в день в день
Диетическая добавка: Сложный олигосахарид
Комплексный олигосахаридный концентрат
Экспериментальный: Когорта 3 (4,5 г дозы сложного олигосахарида + пробиотик)
День 1-7: Субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) перорально один раз в день в сочетании с 4,5 г дозы сложного олигосахарида перорально два раза в день в день 8-14: субъекты получают только 4,5 г дозы сложного олигосахарида перорально дважды в день
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик
Диетическая добавка: Сложный олигосахарид
Комплексный олигосахаридный концентрат
Экспериментальный: Когорта 4 (9 г дозы сложного олигосахарида + пробиотик)
День 1-7: Субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) перорально один раз в день в сочетании с 9 г дозы сложных олигосахаридов перорально два раза в день в день 8-14: субъекты получают только 9 г дозы сложного олигосахарида перорально дважды два раза в день
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик
Диетическая добавка: Сложный олигосахарид
Комплексный олигосахаридный концентрат
Экспериментальный: Когорта 5 (18 г дозы сложного олигосахарида + PPI + пробиотик +/- блокатор H2)

Первый курс 1-7: субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) и PPI перорально один раз в день в сочетании с 18 г дозы сложного олигосахарида перорально два раза в день.

Второй курс День 29-35: субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) и могут получать блокатор H2* перорально один раз в сочетании с 18 г дозы сложного олигосахарида перорально два раза в день 36-42: субъекты получают только 18 г дозы комплекса олигосахарида перорально два раза в день.

*4 субъекта, полученные блокатором H2, 4 субъекта не получили блокатор H2 во время второго курса
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик
Другой: ИЦП
Безрецептурный ингибитор протонной помпы (ИПП)
Диетическая добавка: Сложный олигосахарид
Комплексный олигосахаридный концентрат
Другой: H2 -блокатор
Блок-блокатор H2
Экспериментальный: Когорта 6 (18 г дозы сложного олигосахарида + пробиотик)
День 1-7: Субъекты получают стандартную пробиотическую дозу (смешанный в водном разбавителе) перорально один раз в день в сочетании с 18 г дозы сложных олигосахаридов перорально два раза в день в день 8-14: субъекты получают только 18 г дозы сложного олигосахарида перорально два раза в день
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик
Диетическая добавка: Сложный олигосахарид
Комплексный олигосахаридный концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровней B.infantis в стуле с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: Все когорты - день 1, 5, 8, 15 и 29; Когорта 5 - дополнительно дни 33, 36, 43, 50 и 57
Анализ QPCR использует праймеры для видов и штамм на ДНК, экстрагированную из образцов стула, и сообщается как копии генома на нанограмму ДНК. Чем выше ценность, тем больше указания приживления сигнала B.infantis с течением времени указывает на удержание внедренных видов.
Все когорты - день 1, 5, 8, 15 и 29; Когорта 5 - дополнительно дни 33, 36, 43, 50 и 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в концентрации параметров крови с первого дня по 15 день.
Временное ограничение: День 1 - 15
Образцы крови собираются и протестируются для анализа уровней цитокинов с использованием химии на основе Luminex для оценки скрининга иммунологии и мониторинга безопасности функции печени, почек и электролитов и глюкозы.
День 1 - 15
Сводка оценки использования ингибиторов протонного насоса для защиты уровней B. infantis в когортах 5 и 6 по посещению
Временное ограничение: День 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Оценка уровней B. infantis в дозе группы 5 будет сравниваться с уровнями B. infantis в группах дозы 6 с использованием описательной статистики, включая геометрические средние значения и 95% доверительные интервалы числа генома на нанограмму ДНК (B. infantis копий/нг ДНК).
День 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Концентрации (мкмоль/г) молочной кислоты в образцах стула с 1 до 29 -го дня
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 29

Описательная статистика, включающая средства и стандартное отклонение лактата (когорта 1; 0G HMO + B. infantis, когорта 2; 18 г HMO, привитые субъекты, а не привитые субъекты из когортов 5 и 6 комбинированных; 18G HMO + B.

infantis). Описательная статистика не будет включать аналиты, которые не были обнаружены в более чем 50% образцов.
День 1, 8, 15, 29
Изменения в концентрации параметров крови с 1 по 15 день (фактор VII)
Временное ограничение: День 1 - 15
Образцы крови собираются и протестируются для анализа уровней цитокинов с использованием химии на основе Luminex для оценки скрининга иммунологии и мониторинга безопасности функции печени, почек и электролитов и глюкозы.
День 1 - 15
Изменения в концентрации параметров крови с 1 по 15 день (ICAM-1)
Временное ограничение: День 1 - 15
Образцы крови собираются и протестируются для анализа уровней цитокинов с использованием химии на основе Luminex для оценки скрининга иммунологии и мониторинга безопасности функции печени, почечной функции и электролитов и глюкозы.
День 1 - 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolacta Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-CT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться