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Complément alimentaire avec et sans probiotique

10 mars 2025 mis à jour par: Prolacta Bioscience

Étude diététique d'un oligosaccharide complexe avec et sans probiotique chez des volontaires sains

Les oligosaccharides complexes peuvent altérer le microbiome intestinal en aidant à la croissance de certains organismes et éventuellement en en inhibant d'autres. La synergie avec un probiotique peut favoriser la colonisation gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la synergie de l'utilisation d'un oligosaccharide complexe avec et sans probiotique sur le microbiome humain chez des volontaires sains. La combinaison devrait favoriser la santé gastro-intestinale générale.

L'étude est un essai de cohorte randomisé à doses multiples utilisant 10 sujets par cohorte pour un total de 60 volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
  • Volonté d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites à la clinique, et de fournir les échantillons requis
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de cette étude
  • Sujets ayant des antécédents d'intolérance au lactose
  • Sujets sous régime IPP
  • - Sujets qui ont pris un probiotique au cours des 30 derniers jours ou qui ont l'intention de prendre un probiotique au cours de l'étude.
  • Sujets ayant pris des antibiotiques dans les 120 jours
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, y compris le passage d'un test de dépistage de drogues lors du dépistage
  • Condition médicale instable, de l'avis de l'investigateur
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Toute condition qui peut empêcher la capacité du sujet à se conformer et à terminer l'étude ou qui peut présenter un risque pour la santé du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (probiotique)
Jour 1-7: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée en diluant aqueux) oralement une fois par jour
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique
Expérimental: Cohorte 2 (oligosaccharide complexe)
Jour 1-14: Les sujets reçoivent une dose de 18 g d'oligosaccharide complexe par voie orale deux fois par jour
Complément alimentaire: Oligosaccharide complexe
Concentré complexe d'oligosaccharides
Expérimental: Cohorte 3 (dose de 4,5 g d'oligosaccharide complexe + probiotique)
Jour 1-7: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée en diluant aqueux) oralement une fois par jour en combinaison avec 4,5 g dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour le jour 8-14:
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique
Complément alimentaire: Oligosaccharide complexe
Concentré complexe d'oligosaccharides
Expérimental: Cohorte 4 (dose de 9 g d'oligosaccharide complexe + probiotique)
Jour 1-7: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée en diluant aqueux) oralement une fois par jour en combinaison avec 9 g dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour le jour 8-14:
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique
Complément alimentaire: Oligosaccharide complexe
Concentré complexe d'oligosaccharides
Expérimental: Cohorte 5 (dose de 18 g d'oligosaccharide complexe + PPI + Probiotique +/- H2 Blocker)

Premier cours Jour 1-7: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée dans un diluant aqueux) et PPI oralement une fois par jour en combinaison avec 18 g dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour le jour 8-14: les sujets ne reçoivent que 18 g de dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour

Deuxième cours Jour 29-35: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée en diluant aqueux) et peuvent recevoir un bloqueur H2 * oralement une fois par jour en combinaison avec 18 g de dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour 36-42:

* 4 sujets ont reçu un bloqueur H2, 4 sujets n'ont pas reçu de bloqueur H2 pendant le deuxième cours
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique
Autre: IPP
Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) en vente libre
Complément alimentaire: Oligosaccharide complexe
Concentré complexe d'oligosaccharides
Autre: Blocker H2
Blocker H2 en vente libre
Expérimental: Cohorte 6 (dose de 18 g d'oligosaccharide complexe + probiotique)
Jour 1-7: Les sujets reçoivent une dose probiotique standard (mélangée en diluant aqueux) oralement une fois par jour en combinaison avec 18 g dose d'oligosaccharide complexe oralement deux fois par jour le jour 8-14:
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique
Complément alimentaire: Oligosaccharide complexe
Concentré complexe d'oligosaccharides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de B.Infantis dans les selles par PCR quantitative
Délai: Toutes les cohortes - Jour 1, 5, 8, 15 et 29; Cohorte 5 - en plus des jours 33, 36, 43, 50 et 57
L'analyse qPCR utilise des amorces pour les espèces et la tension sur l'ADN extrait des échantillons de selles et est signalé comme copies de génome par nanogramme d'ADN. Plus la valeur est élevée, plus l'indication de la greffe du signal B.Infantis au fil du temps indique la rétention des espèces introduites.
Toutes les cohortes - Jour 1, 5, 8, 15 et 29; Cohorte 5 - en plus des jours 33, 36, 43, 50 et 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la concentration des paramètres sanguins du jour 1 au jour 15
Délai: Jour 1 - 15
Des échantillons de sang sont prélevés et testés pour l'analyse des niveaux de cytokines en utilisant la chimie à base de luminex pour évaluer le dépistage de l'immunologie et la surveillance de la sécurité de la fonction hépatique, de la fonction rénale et des électrolytes et du glucose.
Jour 1 - 15
Résumé de l'évaluation de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons pour la protection des niveaux de B. infantis dans les cohortes 5 et 6 par visite
Délai: Jour 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
L'évaluation des niveaux de B. infantitis dans la dose du groupe 5 sera comparée aux niveaux de B. infantitis dans les groupes de dose 6 en utilisant des statistiques descriptives, y compris des moyennes géométriques et des intervalles de confiance à 95% du nombre de copies du génome par nanogramme d'ADN (B. Infantitis Copies / ng ADN).
Jour 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Concentrations (µmol / g) d'acide lactique dans des échantillons de selles du jour 1 au jour 29
Délai: Jour 1, 8, 15, 29

Statistiques descriptives, y compris les moyennes et l'écart type du lactate (cohorte 1; 0g HMO + B. Infantis, cohorte 2; 18 g HMO, sujets greffés et non greffés des cohortes 5 et 6 combinées; 18g HMO + B.

Infantis). Les statistiques descriptives n'incluront pas d'analytes qui n'ont pas été détectés dans plus de 50% des échantillons.
Jour 1, 8, 15, 29
Changements de concentration des paramètres sanguins du jour 1 au jour 15 (facteur VII)
Délai: Jour 1 - 15
Des échantillons de sang sont prélevés et testés pour l'analyse des niveaux de cytokines en utilisant la chimie à base de luminex pour évaluer le dépistage de l'immunologie et la surveillance de la sécurité de la fonction hépatique, de la fonction rénale et des électrolytes et du glucose.
Jour 1 - 15
Changements dans la concentration des paramètres sanguins du jour 1 au jour 15 (ICAM-1)
Délai: Jour 1 - 15
Des échantillons de sang sont prélevés et testés pour l'analyse des niveaux de cytokines en utilisant la chimie à base de luminex pour évaluer le dépistage de l'immunologie et la surveillance de la sécurité de la fonction hépatique, de la fonction rénale et des électrolytes et du glucose.
Jour 1 - 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolacta Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-CT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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