TY-302在晚期实体瘤患者中的研究
2022年12月6日 更新者：TYK Medicines, Inc
评价TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期研究
本研究的主要目的是在剂量递增和剂量扩展研究中评估 TY-302 单药和联合他莫昔芬的安全性和耐受性。本研究涉及的药物有：
- TY-302
- 他莫昔芬
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、I 期试验。 这项研究的目的是：
- 测试安全和耐受剂量的 TY-302 单药和与他莫昔芬的组合
- 确定组合的响应率
- 进一步评估 TY-302 和他莫昔芬联合用药的安全性和副作用概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Ma, MD
- 电话号码：+86 13910217780
- 邮箱：maifei2011@139.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
-
接触：
- Fei Ma
- 电话号码：+86 13910217780
- 邮箱：maifei2011@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，男性或女性患有实体瘤，女性患有乳腺癌
- TY-302单独研究中晚期实体瘤（小细胞肺癌和眼癌除外）的组织学或细胞学确证诊断；和晚期乳腺癌联合研究。
- 活检证实诊断为 ER 和/或 PR 阳性，HER2 阴性。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
符合以下标准的适当器官功能：
血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤；血清总胆红素≤1.5 x ULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血清肌酐≤1.5 x ULN；左射血分数（LVEF）≥50%； QTc≤470 毫秒（基于一式三份心电图的平均值）。
- 女性受试者的尿液或血清妊娠呈阴性。
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
具有以下任何一项的受试者不被纳入研究：
- 以前接受过其他 CDK4/6 抑制剂治疗。
- 对 TY-302（或联合研究中的他莫昔芬）或其任何赋形剂过敏。
- 眼底疾病的联合研究。
- 不受控制的并发疾病，包括活动性感染、人类免疫缺陷病毒感染、活动性肝炎或其他严重的急性或慢性医学或精神疾病。
- 当前酒精/药物滥用或依赖。
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常、任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、NCI CTCAE ≥ 2 级的症状性充血性心力衰竭2、脑血管意外。
- 存在会干扰 TY-302 和/或他莫昔芬的肠吸收的情况。
- 首次给药后 4 周内用于先前治疗方案治疗的任何细胞毒性化疗、研究药物或抗癌药物。
- 除非无症状，否则脊髓受压或脑转移。
- 首次研究治疗后 8 周内进行过大手术。
- 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4 抑制剂、强 CYP3A4 诱导剂、CYP3A 敏感底物的窄治疗指数药物、CYP2D6 抑制剂、CYP2D6 诱导剂。
- 长期抗凝的患者。
- 经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TY-302 ; TY-302与他莫昔芬联用
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TY-302 口服。
口服他莫昔芬。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TY-302 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：1年
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确定实体瘤受试者中 TY-302 的 MTD 和 RP2D
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1年
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TY-302 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：给药后的前 35 天
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TY-302 的剂量限制毒性 (DLT) 发生率
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给药后的前 35 天
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TY-302 与他莫昔芬联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：1年
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确定 TY-302 和他莫昔芬联合治疗乳腺癌受试者的 MTD 和 RP2D
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1年
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TY-302 与他莫昔芬联用的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：给药后的前 28 天
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TY-302 和他莫昔芬联合用药的剂量限制毒性 (DLT) 发生率
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给药后的前 28 天
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TY-302联合他莫昔芬的总缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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评估 TY-302 联合他莫昔芬对 ORR 的影响（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例）用于治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌。
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6个月
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TY-302与他莫昔芬联用的疾病控制率（DCR）
大体时间：9个月
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评估TY-302联合他莫昔芬治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌对DCR（根据RECIST 1.1评估CR、PR或疾病稳定（SD）的患者比例）的影响。
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9个月
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TY-302 联合他莫昔芬的反应持续时间 (DOR)
大体时间：9个月
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评估 TY-302 联合他莫昔芬对 DOR 的影响（从首次记录的反应（PR 或 CR）到首次记录的疾病进展或因研究者根据 RECIST 1.1 评估确定的任何原因死亡的日期） ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗。
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9个月
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TY-302 联合他莫昔芬的无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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评估 TY-302 与他莫昔芬联合治疗对 PFS 的影响（从首次研究治疗剂量的日期到首次记录的疾病进展或因研究者根据 RECIST 1.1 评估确定的任何原因死亡的日期）治疗ER+/HER2- 晚期乳腺癌。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binghe Xu, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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