En studie av TY-302 hos patienter med avancerade solida tumörer
6 december 2022 uppdaterad av: TYK Medicines, Inc
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos TY-302-kapslar hos patienter med avancerade solida tumörer i Kina
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TY-302 singel och kombinationen med Tamoxifen i dosöknings- och dosexpansionsstudier. Läkemedlen som är involverade i denna studie är:
- TY-302
- Tamoxifen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarmad fas I-studie. Syftet med denna studie är att:
- Testa en säker och tolererbar dos av TY-302 singel och kombinationen med Tamoxifen
- Bestäm svarsfrekvensen för kombinationen
- Utvärdera ytterligare säkerhets- och biverkningsprofilen för kombinationen av TY-302 och Tamoxifen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fei Ma, MD
- Telefonnummer: +86 13910217780
- E-post: maifei2011@139.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
-
Kontakt:
- Fei Ma
- Telefonnummer: +86 13910217780
- E-post: maifei2011@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, man eller kvinna med solida tumörer, kvinna med bröstcancer
- Histologisk eller cytologisk bekräftelsediagnos av avancerade solida tumörer (förutom småcellig lungcancer och ögoncancer) i enbart TY-302-studie; och avancerad bröstcancer i kombinationsstudien.
- Biopsibeprövad diagnos av ER och/eller PR positiv, HER2 negativ.
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN), eller AST och ALAT ≤5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet; totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; trombocyter (PLT) ≥75×109/L; Hemoglobin(Hb) ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤1,5 x ULN; Vänster ejektionsfraktion (LVEF)≥50%; QTc≤470 msek (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG).
- Kvinnliga försökspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditet.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppvisade något av följande fick inte inkluderas i studien:
- Tidigare behandlad med annan CDK4/6-hämmare.
- Överkänslighet mot TY-302 (eller Tamoxifen i kombinationsstudien) eller mot något av dess hjälpämnen.
- Ögonfundussjukdomar i kombinationsstudien.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive aktiv infektion, infektion med humant immunbristvirus, aktiv hepatit eller andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd.
- Aktuellt alkohol-/drogmissbruk eller beroende.
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt av NCI CTCAE grad≥ 2, cerebrovaskulär olycka.
- Förekomst av ett tillstånd som skulle störa enterisk absorption av TY-302 och/eller Tamoxifen.
- Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller anticancerläkemedel för behandling från en tidigare behandlingsregim inom 4 veckor efter den första dosen.
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om de inte är asymtomatiska.
- Stor operation inom 8 veckor efter första studiebehandlingen.
- Nuvarande användning eller förväntat behov av läkemedel som är kända starka CYP3A4-hämmare, starka CYP3A4-inducerare, Smalt terapeutiskt index för CYP3A-känsliga substrat, CYP2D6-hämmare, CYP2D6-inducerare.
- Patienter på kronisk antikoagulation.
- Ämnet olämpligt för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TY-302; TY-302 kombineras med Tamoxifen
|
TY-302 tas oralt.
Tamoxifen tas oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av TY-302
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma MTD och RP2D för TY-302 hos patienter med solida tumörer
|
1 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av TY-302
Tidsram: Första 35 dagarna av dosering
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av TY-302
|
Första 35 dagarna av dosering
|
|
Maximal tolerated Dos (MTD) och Rekommenderad Fas 2 Dos (RP2D) av TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma MTD och RP2D för TY-302 och Tamoxifen på kombinationen hos patienter med bröstcancer
|
1 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: Första 28 dagarna av dosering
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av TY-302 och Tamoxifen på kombinationen
|
Första 28 dagarna av dosering
|
|
Total Response Rate (ORR) för TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av TY-302 kombineras med Tamoxifen på ORR (andelen patienter med bästa totala svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömning i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ) vid behandling av ER+/HER2- avancerad bröstcancer.
|
6 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) av TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: 9 månader
|
För att bedöma effekten av TY-302 kombinera med Tamoxifen på DCR (andelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bedömning i enlighet med RECIST 1.1) vid behandling av ER+/HER2- avancerad bröstcancer.
|
9 månader
|
|
Duration of Response (DOR) för TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: 9 månader
|
För att bedöma effekten av TY-302 kombineras med Tamoxifen på DOR (tiden från det första dokumenterade svaret (PR eller CR) till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak som fastställts av utredarens bedömning i enlighet med RECIST 1.1) i behandling av ER+/HER2- avancerad bröstcancer.
|
9 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av TY-302 kombineras med Tamoxifen
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma effekten av TY-302 kombineras med Tamoxifen på PFS (tid från datum för första dos av studiebehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak som fastställts av utredarens bedömning i enlighet med RECIST 1.1) vid behandling av ER+/HER2- avancerad bröstcancer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYKM1602101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .