Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TY-302:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: TYK Medicines, Inc

Vaiheen I tutkimus TY-302-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia Kiinassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TY-302:n yksittäisen ja tamoksifeenin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä annoskorotus- ja annoslaajennustutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkkeet ovat:

  • TY-302
  • Tamoksifeeni

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Testaa turvallinen ja siedettävä annos TY-302 yksittäistä ja yhdistelmää tamoksifeenin kanssa
  • Määritä yhdistelmän vastenopeus
  • Arvioi edelleen TY-302:n ja tamoksifeenin yhdistelmän turvallisuutta ja sivuvaikutusprofiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat, miehillä tai naisilla kiinteitä kasvaimia, naisella rintasyöpä
  2. Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi (paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä ja silmäsyöpä) pelkässä TY-302-tutkimuksessa; ja pitkälle edennyt rintasyöpä yhdistelmätutkimuksessa.
  3. Biopsialla todistettu diagnoosi ER- ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Vasen ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; QTc ≤ 470 ms (perustuu kolmen rinnakkaisen EKG:n keskiarvoon).

  8. Naishenkilöillä on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus.
  9. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla oli jokin seuraavista, ei otettu mukaan tutkimukseen:

  1. Aiemmin hoidettu muilla CDK4/6-estäjillä.
  2. Yliherkkyys TY-302:lle (tai tamoksifeenille yhdistelmätutkimuksessa) tai jollekin sen apuaineelle.
  3. Silmänpohjan sairaudet yhdistelmätutkimuksessa.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti tai muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  5. Nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  6. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE asteen ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen NCI CTCAE ≥ 2 2, aivoverenkiertohäiriö.
  7. Sellainen tila, joka häiritsee TY-302:n ja/tai tamoksifeenin enteroabsorptiota.
  8. Kaikki sytotoksiset kemoterapiat, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet aiemman hoito-ohjelman hoitoon 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  9. Selkäytimen puristus tai aivometastaasseja, ellei se ole oireeton.
  10. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  11. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4:n estäjinä, vahvoina CYP3A4:n indusoijana, kapea terapeuttinen indeksi CYP3A-herkille substraateille, CYP2D6-estäjät, CYP2D6-induktorit.
  12. Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa.
  13. Aihe soveltumaton tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TY-302 ; TY-302 yhdistetään tamoksifeenin kanssa

  1. TY-302

    • Etsi TY-302:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) suun kautta annettuna.
    • Lisätty annoskohortteja pienestä annoksesta MTD:hen, alkaen 25 mg:sta päivässä.

  2. TY-302 yhdistetään tamoksifeenin kanssa annoskorotusvaiheessa

    • TY-302: RP2D-1-RP2D päivittäin 28 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä.
    • Tamoksifeeni: 20 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.

  3. TY-302 yhdistetään tamoksifeenin kanssa annoslaajennusvaiheessa

    • TY-302: RP2D päivittäin 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
    • Tamoksifeeni: 20 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: TY-302: kapseli, 25 mg/50 mg; Tamoksifeeni: tabletti, 10 mg
TY-302 otetaan suullisesti. Tamoksifeeni otetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • TY-302
  • Tamoksifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TY-302:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TY-302:n MTD:n ja RP2D:n määrittäminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
1 vuosi
TY-302:n annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 35 päivää annostelusta
TY-302:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Ensimmäiset 35 päivää annostelusta
TY-302:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistyvät tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
TY-302:n ja tamoksifeenin MTD:n ja RP2D:n määrittäminen yhdistelmässä potilailla, joilla on rintasyöpä
1 vuosi
TY-302:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdistetään tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
TY-302:n ja tamoksifeenin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys yhdistelmässä
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
TY-302:n kokonaisvasteprosentti (ORR) yhdistetään tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaksesi TY-302:n ja tamoksifeenin yhdistelmän vaikutusta ORR-arvoon (potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioinnin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ER+/HER2- edenneen rintasyövän hoidossa.
6 kuukautta
TY-302:n taudintorjuntanopeus (DCR) yhdistetään tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioidaksesi TY-302:n ja tamoksifeenin yhdistelmän vaikutusta DCR:ään (potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiilin sairauden (SD) arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti) ER+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa.
9 kuukautta
TY-302:n vasteen kesto (DOR) yhdistetään tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioidaksesi TY-302:n ja tamoksifeenin yhdistelmän vaikutusta DOR:iin (aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu tutkijan arvioinnista RECIST 1.1:n mukaisesti) ER+/HER2- edenneen rintasyövän hoitoon.
9 kuukautta
TY-302:n Progression-free Survival (PFS) -yhdistelmä yhdistetään tamoksifeenin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida TY-302:n ja tamoksifeenin yhdistelmän vaikutus PFS:ään (aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan) hoidettaessa ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TYK Medicines, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYKM1602101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa