A TY-302 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2022. december 6. frissítette: TYK Medicines, Inc
Fázisú vizsgálat a TY-302 kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél Kínában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TY-302 egyedi és a tamoxifennel való kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése dózis-emelési és dózis-kiterjesztési vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő gyógyszerek a következők:
- TY-302
- Tamoxifen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egykarú, I. fázisú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- Tesztelje a TY-302 egy biztonságos és tolerálható dózisát és a Tamoxifen kombinációját
- Határozza meg a kombináció válaszarányát!
- A TY-302 és a tamoxifen kombináció biztonságossági és mellékhatási profiljának további értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Ma, MD
- Telefonszám: +86 13910217780
- E-mail: maifei2011@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Ma
- Telefonszám: +86 13910217780
- E-mail: maifei2011@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, szolid daganatos férfi vagy nő, mellrákos nő
- Előrehaladott szolid tumorok (kivéve a kissejtes tüdőrák és szemrák) szövettani vagy citológiai megerősítő diagnózisa a TY-302 önmagában végzett vizsgálatban; és előrehaladott emlőrák a kombinációs vizsgálatban.
- Biopsziával igazolt diagnózis ER és/vagy PR pozitív, HER2 negatív.
- Legalább egy mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:
A szérum aszpartát transzamináz (AST) és szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy AST és ALT ≤5 x ULN, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganatok miatt következnek be; teljes szérumbilirubin ≤1,5 x ULN; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT)≥75×109/L; Hemoglobin(Hb) ≥ 90g/L; szérum kreatinin ≤1,5 x ULN; Bal ejekciós frakció (LVEF)≥50%; QTc≤470 msec (a háromszori EKG-k átlagértéke alapján).
- A női alanyok vizelet- vagy szérumterhessége negatív.
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezett, nem vonhatók be a vizsgálatba:
- Korábban más CDK4/6 gátlóval kezelték.
- A TY-302-vel (vagy a kombinációs vizsgálatban Tamoxifennel) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Szemfenéki betegségek a kombinált vizsgálatban.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve az aktív fertőzést, az emberi immunhiány vírusfertőzést, az aktív hepatitist vagy más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot.
- Jelenlegi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozat ≥2, pitvarfibrilláció bármilyen fokú, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség ≥ NCI CTCAE fokozatú 2, cerebrovaszkuláris baleset.
- Olyan állapot jelenléte, amely megzavarná a TY-302 és/vagy a tamoxifen enterális felszívódását.
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szerek vagy rákellenes gyógyszerek egy korábbi kezelési rendből származó kezeléshez az első adag beadását követő 4 héten belül.
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi áttétek, hacsak nem tünetmentesek.
- Nagy műtét az első vizsgálati kezelést követő 8 héten belül.
- Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerek iránti várható igény, amelyek ismerten erős CYP3A4 gátlók, erős CYP3A4 induktorok, szűk terápiás index a CYP3A érzékeny szubsztrátok esetében, CYP2D6 inhibitorok, CYP2D6 induktorok.
- Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TY-302 ; A TY-302 tamoxifennel kombinálható
|
A TY-302-t szájon át kell bevenni.
A tamoxifent szájon át kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TY-302 maximális tolerált dózisa (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: 1 év
|
A TY-302 MTD és RP2D meghatározására szolid daganatos alanyokban
|
1 év
|
|
A TY-302 dóziskorlátozó toxicitása (DLT).
Időkeret: Az adagolás első 35 napja
|
A TY-302 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulása
|
Az adagolás első 35 napja
|
|
A TY-302 maximális tolerált dózisa (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) tamoxifennel kombinálva
Időkeret: 1 év
|
A TY-302 és a tamoxifen MTD-jének és RP2D-jének meghatározása a kombinációban emlőrákos alanyokban
|
1 év
|
|
A TY-302 dóziskorlátozó toxicitását (DLT) a tamoxifennel kombinálják
Időkeret: Az adagolás első 28 napja
|
A TY-302 és a tamoxifen dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulása a kombinációban
|
Az adagolás első 28 napja
|
|
A TY-302 általános válaszaránya (ORR) kombinálódik a tamoxifennel
Időkeret: 6 hónap
|
A TY-302 és a tamoxifen kombináció hatásának értékelése az ORR-re (a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelése alapján a legjobb általános választ adó betegek aránya a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint) ER+/HER2- előrehaladott emlőrák kezelésében.
|
6 hónap
|
|
A TY-302 betegség-ellenőrzési aránya (DCR) a tamoxifennel kombinálódik
Időkeret: 9 hónap
|
A TY-302 és a tamoxifen kombináció DCR-re gyakorolt hatásának felmérése (a CR, PR vagy stabil betegség (SD) értékelésben szenvedő betegek aránya a RECIST 1.1 szerint) az ER+/HER2 előrehaladott emlőrák kezelésében.
|
9 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) a TY-302 tamoxifennel kombinálva
Időkeret: 9 hónap
|
A TY-302 tamoxifennel kombinált hatásának értékelése a DOR-ra (az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és az első dokumentált betegség progressziója vagy bármely ok miatti halálozás időpontja közötti idő) az ER+/HER2 előrehaladott emlőrák kezelése.
|
9 hónap
|
|
A TY-302 progressziómentes túlélése (PFS) a tamoxifennel kombinálódik
Időkeret: 12 hónap
|
A TY-302 tamoxifennel kombinált PFS-re gyakorolt hatásának értékelése (az első adag vizsgálati kezelés dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely ok miatti halálozásig, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott ok miatt) a kezelés során ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYKM1602101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .