Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TY-302 hos pasienter med avanserte solide svulster

6. desember 2022 oppdatert av: TYK Medicines, Inc

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til TY-302-kapsler hos pasienter med avanserte solide svulster i Kina

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TY-302 single og kombinasjonen med Tamoxifen i dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudier. Legemidlene som er involvert i denne studien er:

  • TY-302
  • Tamoxifen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent, enkeltarms fase I-forsøk. Hensikten med denne studien er å:

  • Test en trygg og tolerabel dose av TY-302 single og kombinasjonen med Tamoxifen
  • Bestem responsraten for kombinasjonen
  • Evaluer ytterligere sikkerhets- og bivirkningsprofilen for kombinasjonen av TY-302 og Tamoxifen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år, mann eller kvinne med solide svulster, kvinne med brystkreft
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av avanserte solide svulster (unntatt småcellet lungekreft og øyekreft) i TY-302 alene studie; og avansert brystkreft i kombinasjonsstudien.
  3. Biopsi bevist diagnose av ER og/eller PR positiv, HER2 negativ.
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater(PLT)≥75×109/L; Hemoglobin(Hb) ≥ 90g/L; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; Venstre ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %; QTc≤470 msek (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG-ene).

  8. Kvinnelige forsøkspersoner har negativ urin- eller serumgraviditet.
  9. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som presenterte noe av følgende skulle ikke inkluderes i studien:

  1. Tidligere behandlet med annen CDK4/6-hemmer.
  2. Overfølsomhet overfor TY-302 (eller Tamoxifen i kombinasjonsstudien) eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
  3. Okulære fundussykdommer i kombinasjonsstudien.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon, human immunsviktvirusinfeksjon, aktiv hepatitt eller annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  5. Nåværende alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet.
  6. Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt av NCI CTCAE grad≥ 2, cerebrovaskulær ulykke.
  7. Tilstedeværelse av en tilstand som ville forstyrre enterisk absorpsjon av TY-302 og/eller Tamoxifen.
  8. Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller kreftmedisiner for behandling fra et tidligere behandlingsregime innen 4 uker etter første dose.
  9. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatisk.
  10. Større operasjon innen 8 uker etter første studiebehandling.
  11. Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente sterke CYP3A4-hemmere, sterke CYP3A4-induktorer, Smal terapeutisk indeks for CYP3A-sensitive substrater, CYP2D6-hemmere, CYP2D6-induktorer.
  12. Pasienter på kronisk antikoagulasjon.
  13. Emnet upassende for inntreden i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TY-302; TY-302 kombineres med Tamoxifen

  1. TY-302

    • Finn maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TY-302, gitt oralt.
    • Økte dosekohorter fra lav dose til MTD, starter ved 25 mg daglig.

  2. TY-302 kombineres med Tamoxifen i doseeskaleringsstadiet

    • TY-302: RP2D-1 til RP2D daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
    • Tamoxifen: 20 mg to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.

  3. TY-302 kombineres med Tamoxifen i dose-ekspansjonsstadiet

    • TY-302: RP2D daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
    • Tamoxifen: 20 mg to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: TY-302: kapsel, 25mg/50mg; Tamoxifen: tablett, 10mg
TY-302 tas oralt. Tamoxifen tas oralt.
Andre navn:
  • TY-302
  • Tamoxifen Citrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TY-302
Tidsramme: 1 år
For å bestemme MTD og RP2D for TY-302 hos personer med solide svulster
1 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av TY-302
Tidsramme: Første 35 dager med dosering
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) av TY-302
Første 35 dager med dosering
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: 1 år
For å bestemme MTD og RP2D for TY-302 og Tamoxifen på kombinasjonen hos pasienter med brystkreft
1 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: Første 28 dager med dosering
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) av TY-302 og Tamoxifen på kombinasjonen
Første 28 dager med dosering
Overall Response Rate (ORR) for TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av TY-302 kombineres med Tamoxifen på ORR (andelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) ) i behandling av ER+/HER2- avansert brystkreft.
6 måneder
Disease Control Rate (DCR) av TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere effekten av TY-302 kombinere med Tamoxifen på DCR (andelen av pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdering i henhold til RECIST 1.1) i behandlingen av ER+/HER2- avansert brystkreft.
9 måneder
Duration of Response (DOR) av TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere effekten av TY-302 kombineres med Tamoxifen på DOR (tiden fra første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til RECIST 1.1) i behandling av ER+/HER2- avansert brystkreft.
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av TY-302 kombineres med Tamoxifen
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av TY-302 kombineres med Tamoxifen på PFS (tidspunkt fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak bestemt av etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1) i behandlingen av ER+/HER2- avansert brystkreft.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TYK Medicines, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYKM1602101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere