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진행성 고형암 환자에서 TY-302에 대한 연구

2022년 12월 6일 업데이트: TYK Medicines, Inc

중국의 진행성 고형 종양 환자에서 TY-302 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 용량 증량 및 용량 확장 연구에서 TY-302 단일 및 타목시펜과의 병용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.

  • TY-302
  • 타목시펜

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 단일군, 1상 시험입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • TY-302 단일 및 타목시펜과의 조합의 안전하고 허용 가능한 용량 테스트
  • 조합의 응답률 결정
  • TY-302와 타목시펜의 조합에 대한 안전성 및 부작용 프로필을 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 고형암이 있는 남성 또는 여성, 유방암이 있는 여성
  2. TY-302 단독 연구에서 진행성 고형 종양(소세포 폐암 및 눈암 제외)의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단; 병용 연구에서 진행된 유방암.
  3. ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성의 생검 입증 진단.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

  7. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN; 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥75×109/L ; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN; 좌방출률(LVEF)≥50%; QTc≤470msec(3회 ECG의 평균값 기준).

  8. 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성입니다.
  9. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않았습니다.

  1. 이전에 다른 CDK4/6 억제제로 치료받은 적이 있습니다.
  2. TY-302(또는 조합 연구의 타목시펜) 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  3. 병용 연구에서 안저 질환.
  4. 활동성 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 간염 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
  5. 현재 알코올/약물 남용 또는 의존.
  6. 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE grade≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, NCI CTCAE grade≥의 증후성 울혈성 심부전 2, 뇌혈관 사고.
  7. TY-302 및/또는 타목시펜의 장내 흡수를 방해하는 상태의 존재.
  8. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 이전 치료 요법의 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제.
  9. 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이.
  10. 1차 연구 치료 8주 이내의 대수술.
  11. 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제, CYP3A 민감 기질에 대한 좁은 치료 지수, CYP2D6 억제제, CYP2D6 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
  12. 만성 항응고제를 복용 중인 환자.
  13. 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TY-302 ; TY-302는 타목시펜과 결합

  1. TY-302

    • 경구 투여되는 TY-302의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 찾으십시오.
    • 매일 25mg부터 시작하여 저용량에서 MTD까지 용량 코호트를 늘렸습니다.

  2. TY-302는 용량 증량 단계에서 타목시펜과 병용

    • TY-302: 각 28일 주기의 28일 동안 매일 RP2D-1에서 RP2D로.
    • 타목시펜: 각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 20mg.

  3. TY-302는 용량 확장 단계에서 타목시펜과 병용

    • TY-302: 각 28일 주기의 28일 동안 매일 RP2D.
    • 타목시펜: 각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 20mg.
의약품: TY-302: 캡슐, 25mg/50mg ; 타목시펜: 정제, 10mg
TY-302는 구두로 복용합니다. 타목시펜은 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • TY-302
  • 타목시펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TY-302의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 일년
고형 종양이 있는 피험자에서 TY-302의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해
일년
TY-302의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 투여 첫 35일
TY-302의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
투여 첫 35일
TY-302의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)과 타목시펜 병용
기간: 일년
유방암 환자에서 TY-302와 타목시펜의 조합에 대한 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해
일년
TY-302와 타목시펜의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 투여 첫 28일
TY-302와 타목시펜의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률
투여 첫 28일
TY-302와 타목시펜 병용의 전체 반응률(ORR)
기간: 6 개월
TY-302와 타목시펜 병용이 ORR(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율)에 대한 효과를 평가하기 위해 ER+/HER2- 진행성 유방암 치료.
6 개월
TY-302와 타목시펜 병용의 질병 통제율(DCR)
기간: 9개월
ER+/HER2- 진행성 유방암 치료에서 DCR(RECIST 1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질병(SD) 평가를 받은 환자의 비율)에 대한 TY-302와 타목시펜 병용의 효과를 평가하기 위해.
9개월
TY-302와 타목시펜의 반응 기간(DOR)
기간: 9개월
DOR(첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간)에 대한 TY-302와 타목시펜 병용의 효과를 평가하기 위해 ER+/HER2- 진행성 유방암의 치료.
9개월
TY-302와 타목시펜 병용의 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
TY-302와 타목시펜 병용이 PFS에 미치는 영향을 평가하기 위해 ER+/HER2- 진행성 유방암.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TYK Medicines, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TYKM1602101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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