Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TY-302 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: TYK Medicines, Inc

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułek TY-302 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w Chinach

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego TY-302 oraz połączenia z tamoksyfenem w badaniu zwiększania dawki i rozszerzania dawki. Leki biorące udział w tym badaniu to:

  • TY-302
  • Tamoksyfen

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy I. Celem tego badania jest:

  • Przetestuj bezpieczną i tolerowaną dawkę TY-302 pojedynczego i kombinacji z Tamoksyfenem
  • Określ współczynnik odpowiedzi kombinacji
  • Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych połączenia TY-302 i Tamoksyfenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta z guzami litymi, kobieta z rakiem piersi
  2. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne rozpoznania zaawansowanych guzów litych (z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca i raka oka) w samym badaniu TY-302; i zaawansowanego raka piersi w badaniu skojarzonym.
  3. Potwierdzona biopsją diagnoza ER i/lub PR dodatnia, HER2 ujemna.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

  7. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane nowotworem złośliwym; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT)≥75×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; Lewa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥50%; QTc≤470 ms (na podstawie średniej wartości trzech powtórzeń EKG).

  8. Kobiety mają ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy.
  9. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów, nie mogli zostać włączeni do badania:

  1. Wcześniej leczony innym inhibitorem CDK4/6.
  2. Nadwrażliwość na TY-302 (lub tamoksyfen w badaniu skojarzonym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  3. Choroby dna oka w badaniu łączonym.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynne zapalenie wątroby lub inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny.
  5. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/narkotyków.
  6. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE 2, incydent naczyniowo-mózgowy.
  7. Obecność stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie jelitowe TY-302 i/lub tamoksyfenu.
  8. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub leki przeciwnowotworowe do leczenia z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
  9. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe.
  10. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
  11. Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4, silnymi induktorami CYP3A4, Wąskim indeksem terapeutycznym substratów wrażliwych na CYP3A, inhibitorami CYP2D6, induktorami CYP2D6.
  12. Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym.
  13. Temat nieodpowiedni do włączenia do tego badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TY-302 ; TY-302 połączyć z Tamoxifenem

  1. TY-302

    • Znajdź maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TY-302, podawaną doustnie.
    • Zwiększone kohorty dawek od małej dawki do MTD, zaczynając od 25 mg na dobę.

  2. TY-302 łączy się z Tamoksyfenem na etapie zwiększania dawki

    • TY-302: RP2D-1 do RP2D codziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
    • Tamoksyfen: 20 mg dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.

  3. TY-302 łączy się z Tamoksyfenem w fazie rozszerzania dawki

    • TY-302: RP2D codziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
    • Tamoksyfen: 20 mg dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TY-302: kapsułka, 25mg/50mg; Tamoksyfen: tabletka, 10 mg
TY-302 przyjmuje się doustnie. Tamoksyfen przyjmuje się doustnie.
Inne nazwy:
  • TY-302
  • Cytrynian tamoksyfenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) TY-302
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić MTD i RP2D TY-302 u pacjentów z guzami litymi
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) TY-302
Ramy czasowe: Pierwsze 35 dni dawkowania
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) TY-302
Pierwsze 35 dni dawkowania
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) TY-302 w połączeniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić MTD i RP2D TY-302 i tamoksyfenu w kombinacji u pacjentów z rakiem piersi
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) TY-302 w połączeniu z Tamoksyfenem
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dawkowania
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) TY-302 i tamoksyfenu w połączeniu
Pierwsze 28 dni dawkowania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) TY-302 w połączeniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ połączenia TY-302 z tamoksyfenem na ORR (odsetek pacjentów z najlepszą oceną odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)) w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-.
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) TY-302 w połączeniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wpływu kombinacji TY-302 z tamoksyfenem na DCR (odsetek pacjentów z oceną CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1) w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-.
9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) TY-302 w połączeniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby ocenić wpływ połączenia TY-302 z tamoksyfenem na DOR (czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1) w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-.
9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) TY-302 w połączeniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wpływ połączenia TY-302 z tamoksyfenem na PFS (czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1) w leczeniu Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TYK Medicines, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colledge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYKM1602101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj