進行性固形腫瘍患者におけるTY-302の研究

包含基準:

1. 18～70歳、固形がんの男女、乳がんの女性
2. -TY-302単独試験における進行性固形腫瘍（小細胞肺がんおよび眼がんを除く）の組織学的または細胞学的確認診断;および併用試験における進行性乳がん。
3. -ERおよび/またはPR陽性、HER2陰性の生検で証明された診断。
4. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
6. 少なくとも3か月の平均余命。

7. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

   -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）、またはASTおよびALT ≤5 x ULN 肝機能異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合;総血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板(PLT)≧75×109/L;ヘモグロビン(Hb) ≥ 90g/L; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;左駆出率 (LVEF)≥50%; QTc≤470 ミリ秒 (3 通の ECG の平均値に基づく)。

8. 女性被験者は、尿または血清妊娠が陰性である。
9. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれませんでした:

1. -以前に他のCDK4 / 6阻害剤による治療を受けました。
2. -TY-302（または併用試験のタモキシフェン）またはその賦形剤に対する過敏症。
3. 併用試験における眼底疾患。
4. -活動性感染症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性肝炎、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を含む、制御されていない併発疾患。
5. 現在のアルコール/薬物乱用または依存。
6. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEグレード≧​​2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、NCI CTCAEグレード≧​​の症候性うっ血性心不全2、脳血管障害。
7. -TY-302および/またはタモキシフェンの腸管吸収を妨げる状態の存在。
8. -最初の投与から4週間以内の以前の治療レジメンからの治療のための細胞毒性のある化学療法、治験薬または抗がん剤。
9. 無症候性でない限り、脊髄圧迫または脳転移。
10. -最初の研究治療から8週間以内の大手術。
11. 強力な CYP3A4 阻害剤、強力な CYP3A4 誘導剤、CYP3A 感受性基質に対する狭い治療指数、CYP2D6 阻害剤、CYP2D6 誘導剤であることが知られている薬物の現在の使用または予想される必要性。
12. -慢性抗凝固療法を受けている患者。
13. -研究者の判断で、この研究への参加が不適切である被験者。