Pemziviptadil (PB1046) 是一种长效、缓释的人 VIP 类似物，旨在为住院的 COVID-19 快速临床恶化和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 高危患者提供临床改善。 (VANGARD)
2020年12月9日 更新者：PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
一项随机、双盲、平行组研究，以评估每周一次皮下注射 Pemziviptadil (PB1046) 的疗效和安全性，Pemziviptadil (PB1046) 是一种持续释放的 VIP（血管活性肠肽）类似物，用于快速治疗高风险的住院 COVID-19 患者临床恶化和 ARDS（PB1046 VANGARD 研究）
这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在通过改善临床快速恶化、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡。
该研究将在美国大约 20 个中心招募大约 210 名需要紧急决策和治疗的住院 COVID-19 患者。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究将包括筛选/治疗前阶段、现场随机化以研究治疗。 在第 0 天（第 2 次访视），符合纳入标准且不符合排除标准的受试者将接受每周皮下注射，每周持续一次，直至出院或住院期间最多 4 周，以较短者为准。
所有受试者将被随机分配到低剂量（10 毫克）、中剂量（40 毫克）或高剂量（100 毫克）的积极治疗中。 如果受试者没有出院，他们将继续进行第 7、14、21 天的治疗。 Pemziviptadil (PB1046) 有望改善住院 COVID-19 受试者的临床结果，提早出院并提高生存率。
每个受试者的住院时间将由独立于研究程序的临床状态决定。 每个受试者的估计研究持续时间（包括筛选）约为 35+7 天。 受试者最多可参与 42 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由当地或中央机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 允许的患者或远程合法授权代表 (LAR) 或远程家庭成员的书面或见证口头知情同意书。
- 男性或女性 18-85 岁住院 COVID-19 患者（当地 SARS-CoV2 检测呈阳性）
- 通过面罩或鼻插管/鼻塞吸氧 (O2) 和/或根据当地测试评估的心脏损伤或功能障碍标志物（hsTnI 或 NT-proBNP）升高
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：
- 被认为无法挽救或预计将在 24 小时内死亡的患者
- 预计在接下来的 24 小时内进行机械通气或迫切需要机械通气
- 2 个或更多器官系统（不包括心脏或肺）急性终末器官损伤的证据，例如肾、肝或中枢神经系统损伤
- 接受抗病毒治疗以外的另一种治疗或预防 COVID-19 相关低氧性呼吸衰竭或 ARDS 的研究性治疗
- 筛选期间收缩压 (SBP) < 95 mmHg 和/或舒张压 (DBP) < 50 mmHg 或明显的症状性低血压
- 筛选期间静息心率 > 110 BPM（每分钟心跳）
- 严重慢性肾功能衰竭，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 使用本地实验室计算的 eGFR。
筛选时通过以下任何一项衡量的显着肝功能障碍：
- ALT（丙氨酸转氨酶）> 3.0 倍 ULN（正常上限）
- AST（天冬氨酸转氨酶）> 3.0 倍 ULN
- 血清胆红素 ≥ 1.6 mg/dL
- 受试者筛选后 30 天内的任何住院手术或住院治疗（定义为 > 23 小时），先前因 COVID-19 住院的情况除外
- 已知对研究药物或药物制剂的任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 研究者认为会使受试者面临更高风险或妨碍获得知情同意或混淆研究目标的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量（100 毫克）组
高：Pemziviptadil (PB1046) 100 毫克皮下 (SC) 每周一次，持续 4 周或直到出院
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Pemziviptadil (PB1046)，每周皮下注射一次
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实验性的：中剂量（40 毫克）组
中：派齐维他地尔 (PB1046) 40 毫克皮下注射，每周一次，持续 4 周或直至出院
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Pemziviptadil (PB1046)，每周皮下注射一次
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安慰剂比较：低剂量 (10 mg) 对照组
低控制：Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC 每周一次，持续 4 周或直至出院
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Pemziviptadil (PB1046)，每周皮下注射一次（10 mg 用氯化钠稀释以匹配活性药物体积）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始使用 pemziviptadil (PB1046) 到临床恢复的时间
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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临床恢复时间（足以出院或恢复到出院前的正常基线活动水平）
大体时间：28天
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28天
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出院时间
大体时间：注射开始和第 28 天之间的任何时间点
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注射开始和第 28 天之间的任何时间点
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医院资源利用率的减少定义为：总天数：住院、ICU、呼吸机、ECMO、有创血流动力学监测、机械循环支持以及正性肌力药物或血管加压药治疗
大体时间：28天
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综合：住院总天数、ICU 总天数、呼吸机使用总天数、ECMO 总天数、有创血流动力学监测总天数、机械循环支持总天数、正性肌力药物或血管加压药治疗总天数
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28天
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临床改善的时间定义为临床改善的 8 类有序量表减少至少 2 分或出院，以先到者为准。
大体时间：注射开始和第 28 天之间的任何时间点
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注射开始和第 28 天之间的任何时间点
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心脏标志物肌钙蛋白 I (TrI) 相对于基线的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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心脏标志物 NT-proBNP/BNP 相对于基线的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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TNF alpha 相对于基线的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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IL-1 相对于基线的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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IL-6 基线的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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根据临床不良事件 (AE) 及其与培齐维他 (PB1046) 的关系确定的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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由生命体征确定的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度及其与培齐维他 (PB1046) 的关系
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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由实验室结果确定的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度及其与培齐维他 (PB1046) 的关系
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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由心电图 (ECG) 异常确定的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度及其与 pemziviptadil (PB1046) 的关系
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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根据抗药抗体的发生率及其与培齐维他 (PB1046) 的关系确定的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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如果患者需要右心导管术，肺动脉压对有创血流动力学参数的影响
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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如果患者需要右心导管术，对通过心输出量测量的有创血流动力学参数的影响
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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多系统器官衰竭 (MSOF) 的发生率
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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多系统器官衰竭 (MSOF) 免费天数
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的受试者数量
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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循环铁蛋白的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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循环 D-二聚体的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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肝功能改变
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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其他血液化学变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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血液学变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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炎症标志物的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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凝血标志物的变化
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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临床失败百分比
大体时间：注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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注射开始和第 35+7 天之间的任何时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月13日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB1046-PT-CL-0007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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