Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemziviptadil (PB1046), een langwerkende menselijke VIP-analoog met langdurige afgifte, bedoeld om klinische verbetering te bieden aan in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten met een hoog risico op snelle klinische achteruitgang en acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS). (VANGARD)

9 december 2020 bijgewerkt door: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal per week subcutane injecties van Pemziviptadil (PB1046), een VIP-analoog (Vasoactive Intestinal Peptide) met aanhoudende afgifte, bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op Rapid Klinische achteruitgang en ARDS (PB1046 VANGARD-onderzoek)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van pemziviptadil (PB1046) te onderzoeken door de klinische resultaten te verbeteren bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten met een hoog risico op snelle klinische achteruitgang, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en dood.

De studie zal ongeveer 210 COVID-19-patiënten in het ziekenhuis opnemen die dringende besluitvorming en behandeling nodig hebben in ongeveer 20 centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screening/voorbehandelingsperiode, randomisatie ter plaatse om de behandeling te onderzoeken. Op dag 0 (bezoek 2) krijgen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria een wekelijkse subcutane injectie die eenmaal per week zal worden voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 4 weken tijdens de ziekenhuisopname, afhankelijk van welke korter is.

Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel een lage controledosis (10 mg), middelmatige (40 mg) of hoge (100 mg) dosis actieve behandeling. Als de patiënt niet wordt ontslagen, gaat hij door met behandelingen op dag 7, 14, 21. Van pemziviptadil (PB1046) wordt verwacht dat het de klinische resultaten verbetert van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-proefpersonen met een eerder ontslag uit het ziekenhuis en verbetering van de overleving.

De duur van de ziekenhuisopname voor elk onderwerp wordt bepaald door de klinische status, onafhankelijk van de onderzoeksprocedures. De geschatte duur van het onderzoek voor elk onderwerp, inclusief screening, is ongeveer 35+7 dagen. De proefpersonen kunnen er tot 42 dagen bij betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt of externe wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of familielid op afstand, zoals toegestaan ​​door de lokale of centrale Institutional Review Board (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC).
  2. Mannelijke of vrouwelijke 18-85 jaar oude gehospitaliseerde COVID-19-patiënten (positieve lokale SARS-CoV2-test)
  3. Zuurstof (O2) ontvangen via gezichtsmasker of neuscanule/neuspennen en/of met verhoogde markers van hartbeschadiging of -disfunctie (hsTnI of NT-proBNP) zoals beoordeeld door lokale tests

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten die als onherstelbaar worden beschouwd of waarvan wordt verwacht dat ze binnen 24 uur zullen overlijden
  2. Over mechanische ventilatie of dreigende behoefte aan mechanische ventilatie verwacht in de komende 24 uur
  3. Bewijs van acuut eindorgaanletsel in 2 of meer orgaansystemen (exclusief cardiaal of pulmonaal), zoals nier-, lever- of CZS-letsel
  4. Een andere onderzoekstherapie ontvangen voor behandeling of preventie van COVID-19-gerelateerd hypoxemisch ademhalingsfalen of ARDS anders dan antivirale therapie
  5. Systolische bloeddruk (SBP) < 95 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) < 50 mmHg of manifeste symptomatische hypotensie tijdens screening
  6. Hartslag in rust > 110 BPM (slagen per minuut) tijdens screening
  7. Ernstig chronisch nierfalen zoals gemeten aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de lokale laboratoriumberekening van eGFR.

  8. Significante leverdisfunctie zoals gemeten door een van de volgende bij screening:

    • ALAT (alaninetransaminase) > 3,0 keer ULN (bovengrens van normaal)
    • AST (aspartaattransaminase) > 3,0 keer ULN
    • Serumbilirubine ≥ 1,6 mg/dl
  9. Elke intramurale chirurgische ingreep of ziekenhuisopname (gedefinieerd als > 23 uur) binnen 30 dagen na screening van de proefpersoon, behalve voor eerdere ziekenhuisopname voor COVID-19
  10. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering
  11. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  12. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of de doelstellingen van het onderzoek zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met hoge dosis (100 mg).
Hoog: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subcutaan (SC) wekelijks gedurende 4 weken of tot ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), eenmaal per week subcutane injectie
Experimenteel: Middelste dosis (40 mg) Groep
Midden: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC wekelijks gedurende 4 weken of tot ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), eenmaal per week subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Lage dosis (10 mg) controlegroep
Lage controle: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC wekelijks gedurende 4 weken of tot ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Lage dosis (10 mg) controle
Pemziviptadil (PB1046), eenmaal per week subcutane injectie (10 mg verdund in natriumchloride om overeen te komen met het actieve geneesmiddelvolume)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch herstel vanaf de start van pemziviptadil (PB1046)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot klinisch herstel (goed genoeg zijn voor ontslag uit het ziekenhuis of terugkeren naar het normale basisactiviteitsniveau voorafgaand aan ontslag)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 28
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 28
Vermindering van het gebruik van ziekenhuismiddelen, gedefinieerd als een samenstelling van: totaal aantal dagen: in het ziekenhuis, op de IC, aan de beademing, aan de ECMO, met invasieve hemodynamische monitoring, met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop en met inotrope of vasopressortherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Samenstelling van: totaal aantal ziekenhuisdagen, totaal aantal IC-dagen, totaal aantal dagen beademingsapparaat, totaal aantal dagen ECMO, totaal aantal dagen invasieve hemodynamische monitoring, totaal aantal dagen mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, totaal aantal dagen inotrope of vasopressortherapie
28 dagen
Tijd tot klinische verbetering zoals gedefinieerd door vermindering van ten minste 2 punten op een ordinale schaal van 8 categorieën van klinische verbetering of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 28
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale marker troponine I (TrI)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale marker NT-proBNP/BNP
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-alfa
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering ten opzichte van baseline in IL-1
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals bepaald door klinische bijwerkingen (AE's) en hun relatie met pemziviptadil (PB1046).
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals bepaald aan de hand van vitale functies en hun relatie met pemziviptadil (PB1046)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals bepaald door laboratoriumresultaten en hun relatie met pemziviptadil (PB1046)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals bepaald door elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en hun relatie met pemziviptadil (PB1046)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals bepaald door de incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen en hun relatie met pemziviptadil (PB1046)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact op invasieve hemodynamische parameters zoals gemeten door pulmonale arteriële druk als patiënten katheterisatie van het rechterhart nodig hebben
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Invloed op invasieve hemodynamische parameters zoals gemeten aan de hand van het hartminuutvolume als patiënten katheterisatie van het rechterhart nodig hebben
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Incidentie van multi-systeem orgaanfalen (MSOF)
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Aantal dagen zonder multisysteemorgaanfalen (MSOF).
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Aantal proefpersonen dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in circulerend ferritine
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in circulerend D-dimeer
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in andere bloedchemie
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in hematologie
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Verandering in stollingsmarkers
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Percentage klinisch falen
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7
Elk tijdstip tussen de start van de injectie en dag 35+7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB1046-PT-CL-0007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemziviptadil (PB1046)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren