Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemziviptadil (PB1046), egy hosszú hatású, elnyújtott felszabadulású humán VIP analóg, amely a gyors klinikai állapotromlás és az akut légúti distressz szindróma (ARDS) magas kockázatának kitett kórházi COVID-19-betegek klinikai állapotának javítását szolgálja. (VANGARD)

2020. december 9. frissítette: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pemziviptadil (PB1046), egy elnyújtott felszabadulású VIP (vazoaktív bélpeptid) analóg, hetente egyszer adott szubkután injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 kockázatú Hipid-19 kockázatú betegek kórházi kezelésében. Klinikai állapotromlás és ARDS (PB1046 VANGARD-tanulmány)

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a pemziviptadil (PB1046) hatékonyságának vizsgálatára azáltal, hogy javítja a klinikai eredményeket olyan kórházi COVID-19 betegeknél, akiknél nagy a kockázata a gyors klinikai állapotromlásnak, az akut légzési distressz szindrómának (ARDS) és halál.

A tanulmányba körülbelül 210 olyan COVID-19-beteget vonnak be, akiknek sürgős döntéshozatalra és kezelésre van szükségük az Egyesült Államok körülbelül 20 központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési/előkezelési időszakból, a helyszíni randomizálásból áll majd a vizsgálati kezeléshez. A 0. napon (2. vizit) azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, heti szubkután injekciót kapnak, amelyet hetente egyszer folytatnak a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 4 hétig a kórházi kezelés alatt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.

Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk az aktív kezelés alacsony (10 mg), közepes (40 mg) vagy magas (100 mg) dózisára. Ha az alanyt nem bocsátják el, folytatják a 7., 14., 21. napos kezeléseket. A pemziviptadil (PB1046) várhatóan javítani fogja a kórházba került COVID-19 alanyok klinikai kimenetelét a korábbi kórházi elbocsátással és a túlélésben.

A kórházi kezelés időtartamát minden egyes alany esetében a klinikai állapot határozza meg, függetlenül a vizsgálati eljárásoktól. A vizsgálat becsült időtartama minden alany esetében a szűréssel együtt körülbelül 35+7 nap. Az alanyok legfeljebb 42 napig lehetnek érintettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens vagy a távoli törvényes képviselő (LAR) vagy távoli családtag írásos vagy tanúval alátámasztott szóbeli beleegyezése a helyi vagy központi intézményi felülvizsgálati testület (IRB)/független etikai bizottság (IEC) által engedélyezett módon.
  2. 18-85 éves férfi vagy nő kórházban kezelt COVID-19 betegek (pozitív helyi SARS-CoV2 teszt)
  3. Oxigén (O2) vétele arcmaszkon vagy orrkanülön/orrukon keresztül és/vagy a szívsérülés vagy diszfunkció (hsTnI vagy NT-proBNP) megemelkedett markereivel, a helyi tesztelés alapján

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. A menthetetlennek ítélt betegek, vagy várhatóan 24 órán belül lejárnak
  2. Gépi szellőztetés esetén vagy mechanikus szellőztetés azonnali szükségessége esetén a következő 24 órában várható
  3. Bizonyíték akut végszervkárosodásra 2 vagy több szervrendszerben (kivéve a szív- és tüdőrendszert), például vese-, máj- vagy központi idegrendszeri sérülés
  4. A COVID-19-hez kapcsolódó hipoxémiás légzési elégtelenség vagy ARDS kezelésére vagy megelőzésére irányuló, vírusellenes terápián kívüli más vizsgálati terápia részesítése
  5. Szisztolés vérnyomás (SBP) < 95 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy nyilvánvaló tüneti hipotenzió a szűrés során
  6. Nyugalmi pulzusszám > 110 BPM (ütés/perc) a szűrés alatt
  7. Súlyos krónikus veseelégtelenség <30 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) mérve az eGFR helyi laboratóriumi számítása segítségével.

  8. Jelentős májműködési zavar a szűrés során a következők bármelyikével mérve:

    • ALT (alanin transzamináz) > 3,0-szorosa a normálérték felső határának
    • AST (aszpartát-transzamináz) > 3,0-szorosa a normálérték felső határának
    • Szérum bilirubin ≥ 1,6 mg/dl
  9. Bármilyen fekvőbeteg sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés (meghatározás szerint több mint 23 óra) az alany szűrését követő 30 napon belül, kivéve a COVID-19 miatti előzetes kórházi kezelést
  10. A vizsgált gyógyszerrel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy kizárná a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy összezavarná a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú (100 mg) csoport
Magas: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subcutan (SC) hetente 4 héten keresztül vagy a kórházi elbocsátásig
Drog: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), heti egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: Középdózis (40 mg) csoport
Középső: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC hetente 4 héten keresztül vagy a kórházi elbocsátásig
Drog: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), heti egyszeri szubkután injekció
Placebo Comparator: Alacsony dózisú (10 mg) kontrollcsoport
Alacsony kontroll: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC hetente 4 héten keresztül vagy a kórházi elbocsátásig
Drog: Alacsony dózisú (10 mg) kontroll
Pemziviptadil (PB1046), heti egyszeri szubkután injekció (10 mg nátrium-kloriddal hígítva, hogy megfeleljen az aktív hatóanyag térfogatának)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pemziviptadil (PB1046) kezelés megkezdése utáni klinikai felépülésig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
A klinikai felépülésig eltelt idő (elég jól van a kórházból való kibocsátáshoz vagy a hazabocsátás előtti normál kiindulási aktivitási szintre való visszatéréshez)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: Az injekció megkezdése és a 28. nap közötti bármely időpont
Az injekció megkezdése és a 28. nap közötti bármely időpont
A kórházi erőforrás-felhasználás csökkenése a következő összetételben definiálva: összes nap: kórházban, intenzív osztályon, lélegeztetőgépen, ECMO-n, invazív hemodinamikai monitorozással, mechanikus keringéstámogatás mellett, valamint inotróp vagy vazopresszor terápiával
Időkeret: 28 nap
Összetétel: Összes kórházi nap, összes intenzív osztályos nap, lélegeztetőgép-használat összes napja, ECMO összes napja, invazív hemodinamikai monitorozás összes napja, mechanikus keringéstámogatás összes napja, inotróp vagy vazopresszor terápia összes napja
28 nap
A klinikai javulásig eltelt idő a klinikai javulás 8 kategóriás rendes skáláján legalább 2 pont csökkentésével vagy a kórházból való elbocsátással meghatározottak szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: Az injekció megkezdése és a 28. nap közötti bármely időpont
Az injekció megkezdése és a 28. nap közötti bármely időpont
A szívmarker troponin I (TrI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP/BNP szívmarkerben
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a kiindulási értékhez képest a TNF alfa-ban
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-1-ben
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ban
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a klinikai nemkívánatos események (AE) alapján, valamint ezek kapcsolata a pemziviptadillal (PB1046).
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Bármely kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása és súlyossága az életjelek alapján, valamint ezek kapcsolata a pemziviptadillal (PB1046)
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága laboratóriumi eredmények alapján, valamint a pemziviptadillal való kapcsolatuk (PB1046)
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága az elektrokardiogram (EKG) eltérései alapján, valamint ezek kapcsolata a pemziviptadillal (PB1046)
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Bármely kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása és súlyossága a gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága és a pemziviptadilhoz való viszonyuk alapján (PB1046)
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás az invazív hemodinamikai paraméterekre a pulmonális artériás nyomással mérve, ha a betegek jobb szív katherizálására szorulnak
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Hatás az invazív hemodinamikai paraméterekre a perctérfogattal mérve, ha a betegek jobb szív katherizálását igényelnek
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A többrendszerű szervi elégtelenség (MSOF) előfordulása
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A többrendszerű szervi elégtelenségtől (MSOF) mentes napok száma
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő alanyok száma
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A keringő ferritin változása
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a keringő D-dimerben
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a májfunkcióban
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a vér egyéb kémiájában
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a hematológiában
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Változás a koagulációs markerekben
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
A klinikai kudarc százaléka
Időkeret: Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont
Az injekció beadása és a 35+7. nap közötti bármely időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB1046-PT-CL-0007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel