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Pemziviptadil (PB1046), um análogo VIP humano de liberação prolongada e prolongada, destinado a fornecer melhora clínica a pacientes hospitalizados com COVID-19 com alto risco de deterioração clínica rápida e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). (VANGARD)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de injeções subcutâneas uma vez por semana de Pemziviptadil (PB1046), um VIP de liberação sustentada (peptídeo intestinal vasoativo) ANálogo, em pacientes hospitalizados com COVID-19 com alto risco de rápida Deterioração clínica e SDRA (estudo PB1046 VANGARD)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia do pemziviptadil (PB1046) melhorando os resultados clínicos em pacientes hospitalizados com COVID-19 com alto risco de rápida deterioração clínica, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e morte.

O estudo incluirá aproximadamente 210 pacientes hospitalizados com COVID-19 que requerem tomada de decisão e tratamento urgentes em aproximadamente 20 centros nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem/pré-tratamento, randomização no local para estudar o tratamento. No Dia 0 (Visita 2), os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão uma injeção subcutânea semanal que continuará uma vez por semana até a alta hospitalar ou por no máximo 4 semanas durante a hospitalização, o que for menor.

Todos os indivíduos serão randomizados para uma dose de controle baixa (10 mg), média (40 mg) ou alta (100 mg) de tratamento ativo. Se o sujeito não receber alta, ele continuará para os tratamentos do dia 7, 14, 21. Espera-se que o pemziviptadil (PB1046) melhore os resultados clínicos de pacientes hospitalizados com COVID-19 com alta hospitalar mais precoce e melhora na sobrevida.

A duração da hospitalização para cada sujeito será determinada pelo estado clínico independente dos procedimentos do estudo. A duração estimada do estudo para cada sujeito, incluindo triagem, é de aproximadamente 35+7 dias. Os sujeitos podem ficar envolvidos até 42 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado verbal escrito ou testemunhado do paciente ou representante legal autorizado remoto (LAR) ou membro remoto da família, conforme permitido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (IEC) independente local ou central.
  2. Pacientes masculinos ou femininos de 18 a 85 anos hospitalizados com COVID-19 (teste SARS-CoV2 local positivo)
  3. Recebendo oxigênio (O2) por máscara facial ou cânula nasal/prongas e/ou com marcadores elevados de lesão ou disfunção cardíaca (hsTnI ou NT-proBNP) conforme avaliado por teste local

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Pacientes considerados irrecuperáveis ​​ou com previsão de expiração em 24 horas
  2. Em ventilação mecânica ou necessidade iminente de ventilação mecânica prevista para as próximas 24 horas
  3. Evidência de lesão aguda de órgão-alvo em 2 ou mais sistemas de órgãos (não incluindo cardíaco ou pulmonar), como lesão renal, hepática ou do SNC
  4. Receber outra terapia experimental para tratamento ou prevenção de insuficiência respiratória hipoxêmica relacionada à COVID-19 ou ARDS além da terapia antiviral
  5. Pressão arterial sistólica (PAS) < 95 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg ou hipotensão sintomática manifesta durante a triagem
  6. Frequência cardíaca em repouso > 110 BPM (batidas por minuto) durante a triagem
  7. Insuficiência renal crônica grave medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30 mL/min/1,73m2 usando o cálculo laboratorial local de eGFR.

  8. Disfunção hepática significativa medida por qualquer um dos seguintes na triagem:

    • ALT (Alanina transaminase) > 3,0 vezes LSN (limite superior do normal)
    • AST (Aspartato transaminase) > 3,0 vezes LSN
    • Bilirrubina sérica ≥ 1,6 mg/dL
  9. Qualquer procedimento cirúrgico em paciente ou hospitalização (definido como > 23 horas) dentro de 30 dias da triagem do sujeito, exceto para hospitalização anterior por COVID-19
  10. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação do medicamento
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco ou impediria a obtenção do consentimento informado ou confundiria os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dose Alta (100 mg)
Alta: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subcutâneo (SC) semanalmente por 4 semanas ou até a alta hospitalar
Medicamento: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
Experimental: Grupo Dose Média (40 mg)
Meio: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC semanalmente por 4 semanas ou até a alta hospitalar
Medicamento: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
Comparador de Placebo: Grupo de controle de dose baixa (10 mg)
Controle baixo: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC semanalmente por 4 semanas ou até a alta hospitalar
Medicamento: Controle de dose baixa (10 mg)
Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana (10 mg diluídos em cloreto de sódio para corresponder ao volume do medicamento ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recuperação clínica desde o início do pemziviptadil (PB1046)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para recuperação clínica (estar bem o suficiente para alta hospitalar ou retornar ao nível de atividade basal normal antes da alta)
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Qualquer momento entre o início da injeção e o Dia 28
Qualquer momento entre o início da injeção e o Dia 28
Redução na utilização de recursos hospitalares definida como um composto de: total de dias: no hospital, na UTI, em ventilador, em ECMO, com monitorização hemodinâmica invasiva, com suporte circulatório mecânico e com terapia inotrópica ou vasopressora
Prazo: 28 dias
Composto por: Total de dias de internação, Total de dias de UTI, Total de dias de uso do ventilador, Total de dias de ECMO, Total de dias de monitoramento hemodinâmico invasivo, Total de dias de suporte circulatório mecânico, Total de dias de terapia inotrópica ou vasopressora
28 dias
Tempo para melhora clínica conforme definido pela redução de pelo menos 2 pontos em uma escala ordinal de 8 categorias de melhora clínica ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Qualquer momento entre o início da injeção e o Dia 28
Qualquer momento entre o início da injeção e o Dia 28
Alteração da linha de base no marcador cardíaco troponina I (TrI)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração da linha de base no marcador cardíaco NT-proBNP/BNP
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Mudança da linha de base em TNF alfa
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Mudança da linha de base em IL-1
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Mudança da linha de base em IL-6
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs), conforme determinado por eventos adversos clínicos (EAs) e sua relação com o pemziviptadil (PB1046).
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs), conforme determinado pelos sinais vitais e sua relação com o pemziviptadil (PB1046)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs), conforme determinado pelos resultados laboratoriais e sua relação com o pemziviptadil (PB1046)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs), conforme determinado por anormalidades no eletrocardiograma (ECG) e sua relação com o pemziviptadil (PB1046)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs), conforme determinado pela incidência de anticorpos antidrogas e sua relação com o pemziviptadil (PB1046)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Impacto nos parâmetros hemodinâmicos invasivos medidos pela pressão da artéria pulmonar se os pacientes precisarem de cateterismo cardíaco direito
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Impacto nos parâmetros hemodinâmicos invasivos medidos pelo débito cardíaco se os pacientes precisarem de cateterismo cardíaco direito
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Incidência de falência de órgãos multissistêmicos (MSOF)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Número de dias livres de falência de órgãos multissistêmicos (MSOF)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Número de indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração na ferritina circulante
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Mudança no dímero D circulante
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração na função hepática
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Mudança em outra química do sangue
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração na hematologia
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Alteração nos marcadores de coagulação
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Porcentagem de falha clínica
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7
Qualquer ponto de tempo entre o início da injeção e o Dia 35+7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB1046-PT-CL-0007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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