펨지빕타딜(PB1046), 장기 작용, 지속 방출 인간 VIP 유사체, 급속한 임상적 악화 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 고위험에 있는 입원 COVID-19 환자에게 임상적 개선을 제공하기 위한 것입니다. (VANGARD)
2020년 12월 9일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
급성 감염 위험이 높은 COVID-19 입원 환자를 대상으로 서방형 VIP(Vasoactive Intestinal Peptide) 아날로그인 Pemziviptadil(PB1046)의 매주 1회 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 임상 악화 및 ARDS(PB1046 VANGARD 연구)
이것은 급격한 임상 악화, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 죽음.
이 연구는 미국의 약 20개 센터에서 긴급한 의사 결정 및 치료가 필요한 약 210명의 입원 COVID-19 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구는 스크리닝/치료 전 기간, 연구 치료에 대한 현장 무작위화로 구성될 것입니다. 0일(방문 2)에 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 퇴원할 때까지 매주 1회 또는 입원 중 최대 4주 동안 더 짧은 기간 동안 매주 피하 주사를 받을 것입니다.
모든 피험자는 저용량(10mg), 중간 용량(40mg) 또는 고용량(100mg) 활성 치료에 무작위 배정됩니다. 피험자가 퇴원하지 않으면 7일, 14일, 21일 치료를 계속합니다. Pemziviptadil(PB1046)은 조기 퇴원 및 생존율 향상으로 입원한 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.
각 피험자에 대한 입원 기간은 연구 절차와 무관한 임상 상태에 따라 결정됩니다. 스크리닝을 포함하여 각 피험자에 대한 예상 연구 기간은 약 35+7일입니다. 피험자는 최대 42일까지 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역 또는 중앙 IRB(Institutional Review Board)/독립 윤리 위원회(IEC)가 허용하는 대로 환자 또는 원격 법적 대리인(LAR) 또는 원격 가족 구성원의 서면 또는 목격 구두 동의서.
- 18~85세의 남성 또는 여성 COVID-19 입원 환자(국내 SARS-CoV2 검사 양성)
- 안면 마스크 또는 비강 캐뉼라/프롱 및/또는 국소 검사로 평가한 심장 손상 또는 기능 장애(hsTnI 또는 NT-proBNP)의 상승된 지표로 산소(O2)를 받고 있음
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 구제 불가능한 것으로 간주되거나 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 기계적 환기 또는 향후 24시간 내에 기계적 환기가 절박하게 필요할 것으로 예상되는 경우
- 신장, 간 또는 CNS 손상과 같은 2개 이상의 기관계(심장 또는 폐 제외)에서 급성 말단 기관 손상의 증거
- 항바이러스 요법 이외의 COVID-19 관련 저산소성 호흡 부전 또는 ARDS의 치료 또는 예방을 위해 다른 연구 요법을 받고 있는 경우
- 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 스크리닝 중 명백한 증후성 저혈압
- 안정 시 심박수 > 스크리닝 중 110BPM(분당 박동수)
- 30 mL/min/1.73m2 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 중증 만성 신부전 eGFR의 지역 실험실 계산을 사용합니다.
스크리닝 시 다음 중 하나로 측정되는 유의한 간 기능 장애:
- ALT(Alanine transaminase) > ULN의 3.0배(정상 상한치)
- AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) > 3.0배 ULN
- 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6mg/dL
- COVID-19로 인한 사전 입원을 제외하고 피험자 선별 30일 이내의 모든 입원 수술 또는 입원(> 23시간으로 정의)
- 연구 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량(100mg) 그룹
높음: Pemziviptadil(PB1046) 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 매주 100mg 피하(SC)
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펨지빕타딜(PB1046), 주 1회 피하주사
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실험적: 중용량(40mg) 그룹
중간: 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 매주 Pemziviptadil(PB1046) 40mg SC
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펨지빕타딜(PB1046), 주 1회 피하주사
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위약 비교기: 저용량(10mg) 대조군
낮은 대조군: Pemziviptadil(PB1046) 10mg SC 매주 4주 동안 또는 퇴원할 때까지
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Pemziviptadil(PB1046), 주 1회 피하 주사(활성 약물 용량과 일치하도록 염화나트륨에 희석된 10mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펨지비프타딜(PB1046) 개시 후 임상적 회복까지의 시간
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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임상 회복까지의 시간(병원 퇴원에 충분하거나 퇴원 전 정상적인 기본 활동 수준으로 복귀)
기간: 28일
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28일
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퇴원까지의 시간
기간: 주입 개시와 28일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 28일 사이의 모든 시점
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총 일수: 병원, 중환자실, 인공호흡기, ECMO, 침습적 혈류역학 모니터링, 기계적 순환 지원, 근수축 또는 승압 요법의 복합으로 정의되는 병원 자원 활용도 감소
기간: 28일
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합성: 총 입원 일수, 총 ICU 일수, 총 인공호흡기 사용 일수, 총 ECMO 일수, 총 침습적 혈류역학 모니터링 일수, 총 기계적 순환 지원 일수, 수축성 또는 승압 요법 총 일수
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28일
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임상적 개선 또는 병원 퇴원의 8개 범주 서수 척도에서 최소 2점의 감소로 정의된 임상적 개선까지의 시간, 둘 중 먼저 도래하는 것.
기간: 주입 개시와 28일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 28일 사이의 모든 시점
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심장 표지자 트로포닌 I(TrI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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심장 표지자 NT-proBNP/BNP의 베이스라인 대비 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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기준선에서 TNF 알파의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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IL-1의 기준선에서 변경
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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IL-6의 기준선에서 변경
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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임상 부작용(AE) 및 펨지빕타딜(PB1046)과의 관계에 의해 결정된 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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활력징후 및 펨지비프타딜(PB1046)과의 관계에 의해 결정되는 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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실험실 결과 및 펨지비프타딜(PB1046)과의 관계에 의해 결정된 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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심전도(ECG) 이상 및 펨지비프타딜(PB1046)과의 관계에 의해 결정된 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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항약물 항체의 발생률과 펨지비프타딜(PB1046)과의 관계에 따라 결정되는 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자가 우심장 도관술을 필요로 하는 경우 폐동맥압으로 측정한 침습적 혈류역학 매개변수에 미치는 영향
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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환자가 우측 심장 도관술을 필요로 하는 경우 심박출량으로 측정한 침습적 혈류역학 매개변수에 대한 영향
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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다기관 장기 부전(MSOF)의 발생률
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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다기관장기부전(MSOF) 없는 일수
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
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체외막 산소화(ECMO)가 필요한 피험자 수
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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순환 페리틴의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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순환 D-dimer의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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간 기능의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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기타 혈액 화학의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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혈액학의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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염증 마커의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
|
응고 마커의 변화
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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임상 실패율
기간: 주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
|
주입 개시와 35+7일 사이의 모든 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB1046-PT-CL-0007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨지빕타딜(PB1046)에 대한 임상 시험
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.종료됨
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.종료됨
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한