Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemziviptadil (PB1046), pitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen ihmisen VIP-analogi, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä parannusta sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, joilla on korkea nopean kliinisen heikkenemisen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) riski. (VANGARD)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavien pemziviptadilin (PB1046) ihonalaisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta, joka on pitkävaikutteinen VIP-analogi (vasoaktiivinen suolen peptidi) sairaalahoidetuilla COVID-19-riskipotilailla. Kliininen heikkeneminen ja ARDS (PB1046 VANGARD-tutkimus)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan pemziviptadilin (PB1046) tehoa parantamalla kliinisiä tuloksia sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on suuri riski saada nopea kliinisen huononeminen, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolema.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 210 sairaalahoidossa olevaa COVID-19-potilasta, jotka tarvitsevat kiireellistä päätöksentekoa ja hoitoa noin 20 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulonta-/esihoitojaksosta, paikan päällä tapahtuvasta satunnaistamisesta tutkimushoitoon. Päivänä 0 (käynti 2) koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, saavat viikoittain ihonalaisen injektion, jota jatketaan kerran viikossa sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 4 viikkoa sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko matalaa kontrollia (10 mg), keskimääräistä (40 mg) tai suurta (100 mg) aktiivista hoitoannosta. Jos koehenkilöä ei poisteta, he jatkavat päivien 7, 14, 21 hoitoihin. Pemziviptadiilin (PB1046) odotetaan parantavan sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia aikaisemmalla sairaalasta kotiuttamisella ja parantavan eloonjäämistä.

Kunkin koehenkilön sairaalahoidon kesto määräytyy kliinisen tilan mukaan tutkimusmenetelmistä riippumatta. Tutkimuksen arvioitu kesto kunkin kohteen osalta seulontaineen on noin 35+7 päivää. Aiheet voivat olla mukana enintään 42 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tai todistama suullinen tietoinen suostumus potilaalta tai etäoikeudelliselta edustajalta (LAR) tai etäperheenjäseneltä paikallisen tai keskusinstituutin arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) sallimalla tavalla.
  2. Mies- tai nainen 18–85-vuotiaat sairaalahoidossa COVID-19-potilaat (positiivinen paikallinen SARS-CoV2-testi)
  3. Hapen (O2) vastaanottaminen kasvonaamion tai nenäkanyylin/kärkien kautta ja/tai kohonneet sydänvaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet (hsTnI tai NT-proBNP) paikallisten testausten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Potilaat, joiden katsotaan olevan pelastettamattomia tai joiden odotetaan vanhenevan 24 tunnin sisällä
  2. Mekaanisesta ilmanvaihdosta tai välittömästä koneellisen ilmanvaihdon tarpeesta odotetaan seuraavan 24 tunnin aikana
  3. Todisteet akuutista päätevauriosta kahdessa tai useammassa elinjärjestelmässä (ei mukaan lukien sydän tai keuhko), kuten munuaisten, maksan tai keskushermoston vaurio
  4. toisen tutkittavan hoidon saaminen COVID-19:ään liittyvän hypokseemisen hengitysvajauksen tai ARDS:n hoitoon tai ehkäisyyn, muu kuin viruslääkitys
  5. Systolinen verenpaine (SBP) < 95 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ilmeinen oireinen hypotensio seulonnan aikana
  6. Leposyke > 110 BPM (lyöntiä minuutissa) seulonnan aikana
  7. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä paikallisen laboratorion eGFR-laskentaa.

  8. Merkittävä maksan toimintahäiriö mitattuna jollakin seuraavista seulonnassa:

    • ALT (alaniinitransaminaasi) > 3,0 kertaa ULN (normaalin yläraja)
    • AST (aspartaattitransaminaasi) > 3,0 kertaa ULN
    • Seerumin bilirubiini ≥ 1,6 mg/dl
  9. Mikä tahansa sairaalassa suoritettu kirurginen toimenpide tai sairaalahoito (määritelty yli 23 tunniksi) 30 päivän sisällä kohteen seulonnasta, lukuun ottamatta aiempaa sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tietoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen (100 mg) ryhmä
Suuri: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg ihonalaisesti (SC) viikoittain 4 viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Lääke: Pemziviptadiili (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), kerran viikossa annettava ihonalainen injektio
Kokeellinen: Keskiannoksen (40 mg) ryhmä
Keskimmäinen: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC viikoittain 4 viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Lääke: Pemziviptadiili (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), kerran viikossa annettava ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Pienen annoksen (10 mg) kontrolliryhmä
Matala kontrolli: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC viikoittain 4 viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Lääke: Pienen annoksen (10 mg) kontrolli
Pemziviptadil (PB1046), kerran viikossa annettava ihonalainen injektio (10 mg laimennettuna natriumkloridiin vastaamaan aktiivisen lääkkeen tilavuutta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen toipumiseen pemziviptadilin (PB1046) aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika kliiniseen toipumiseen (riittävän hyvin sairaalasta lähtöä varten tai normaalille lähtötasolle palaaminen ennen kotiutumista)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 28 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 28 välillä
Sairaalan resurssien käytön vähentäminen määritellään yhdistelmänä: päivät yhteensä: sairaalassa, teho-osastolla, hengityskoneella, ECMO:lla, invasiivisella hemodynaamisella seurannalla, mekaanisella verenkiertotuella ja inotrooppisella tai vasopressorihoidolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Koostumus: Sairaalapäivien kokonaismäärä, ICU-päivien kokonaismäärä, Hengityslaitteen käyttöpäivien kokonaismäärä, ECMO-päivien kokonaismäärä, Invasiivisen hemodynaamisen seurantapäivien kokonaismäärä, Mekaanisen verenkierron tuen kokonaispäivien kokonaismäärä, Inotrooppisen tai vasopressorihoidon päivien kokonaismäärä
28 päivää
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika, joka määritellään vähentämällä vähintään 2 pistettä 8-luokan kliinisen paranemisen asteikolla tai kotiuttamalla sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 28 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 28 välillä
Sydämen merkkiaineen troponiini I:n (TrI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Sydänmarkkerin NT-proBNP/BNP muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos lähtötasosta TNF alfassa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos lähtötasosta IL-1:ssä
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus kliinisten haittatapahtumien (AE) perusteella ja niiden suhde pemziviptadiliin (PB1046).
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus elintoimintojen ja niiden suhteen pemziviptadiliin (PB1046) perusteella
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus laboratoriotulosten perusteella ja niiden suhde pemziviptadiliin (PB1046)
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus määritettynä EKG:n poikkeavuuksilla ja niiden suhde pemziviptadiliin (PB1046)
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ilmaantuvuuden ja niiden suhteen pemziviptadiliin (PB1046) perusteella.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus invasiivisiin hemodynaamisiin parametreihin keuhkovaltimon paineella mitattuna, jos potilaat tarvitsevat oikean sydämen katerointia
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Vaikutus invasiivisiin hemodynaamisiin parametreihin sydämen minuuttitilavuudella mitattuna, jos potilaat tarvitsevat oikean sydämen katerointia
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Monijärjestelmäelinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus (MSOF)
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Monijärjestelmäelinten vajaatoiminnasta (MSOF) vapaita päiviä
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos kiertävässä ferritiinissä
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos kiertävässä D-dimeerissä
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos muussa veren kemiassa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Muutos hyytymismarkkereissa
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Kliinisen epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä
Mikä tahansa aikapiste injektion aloittamisen ja päivän 35+7 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB1046-PT-CL-0007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemziviptadiili (PB1046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa