Пемзивиптадил (PB1046), человеческий аналог VIP длительного действия с замедленным высвобождением, предназначенный для обеспечения клинического улучшения у госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском быстрого клинического ухудшения и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). (VANGARD)

Критерии включения:

1. Письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие пациента или удаленного законного уполномоченного представителя (LAR) или удаленного члена семьи, как это разрешено управляющим местным или центральным Институциональным контрольным советом (IRB) / независимым комитетом по этике (IEC).
2. Мужчины или женщины в возрасте 18–85 лет, госпитализированные пациенты с COVID-19 (положительный локальный тест на SARS-CoV2)
3. Получение кислорода (O2) через лицевую маску или назальные канюли/канюли и/или с повышенными маркерами повреждения или дисфункции сердца (hsTnI или NT-proBNP) по оценке местного тестирования

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Пациенты, считающиеся неизлечимыми или скончавшиеся в течение 24 часов
2. На искусственной вентиляции легких или неизбежной потребности в искусственной вентиляции легких, ожидаемой в ближайшие 24 часа.
3. Доказательства острого органного повреждения в 2 или более системах органов (не включая сердечную или легочную), например, повреждение почек, печени или ЦНС
4. Получение другой исследуемой терапии для лечения или профилактики связанной с COVID-19 гипоксической дыхательной недостаточности или ОРДС, кроме противовирусной терапии
5. Систолическое артериальное давление (САД) < 95 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт. ст. или явная симптоматическая гипотензия во время скрининга
6. ЧСС в покое > 110 ударов в минуту (ударов в минуту) во время скрининга
7. Тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 используя местный лабораторный расчет рСКФ.

8. Значительная дисфункция печени, определяемая любым из следующих признаков при скрининге:

   • АЛТ (аланинтрансаминаза) > 3,0 раза выше ВГН (верхняя граница нормы)
   • АСТ (аспартатаминотрансфераза) > 3,0 раза выше ВГН
   • Билирубин сыворотки ≥ 1,6 мг/дл
9. Любая стационарная хирургическая процедура или госпитализация (определяемая как > 23 часа) в течение 30 дней после скрининга субъекта, за исключением предшествующей госпитализации по поводу COVID-19.
10. Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ лекарственной формы.
11. Беременные или кормящие женщины
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить информированное согласие или помешало бы целям исследования.