Pemziviptadil (PB1046), un análogo VIP humano de liberación sostenida y acción prolongada, destinado a proporcionar una mejora clínica a los pacientes hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de deterioro clínico rápido y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). (VANGARD)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado verbal por escrito o presenciado del paciente o del representante legal autorizado (LAR) remoto o de un familiar remoto según lo permita la Junta de Revisión Institucional (IRB) local o central/el Comité de Ética independiente (IEC) local o central.
2. Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 85 años hospitalizados con COVID-19 (prueba local SARS-CoV2 positiva)
3. Recibir oxígeno (O2) por mascarilla facial o cánula/cánula nasal y/o con marcadores elevados de lesión o disfunción cardíaca (hsTnI o NT-proBNP) según lo evaluado por pruebas locales

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Pacientes considerados insalvables o que se espera que mueran dentro de las 24 horas
2. En ventilación mecánica o necesidad inminente de ventilación mecánica esperada en las próximas 24 horas
3. Evidencia de lesión aguda de órgano terminal en 2 o más sistemas de órganos (sin incluir el cardíaco o el pulmonar), como lesión renal, hepática o del SNC
4. Recibir otra terapia en investigación para el tratamiento o la prevención de la insuficiencia respiratoria hipoxémica relacionada con COVID-19 o ARDS que no sea la terapia antiviral
5. Presión arterial sistólica (PAS) < 95 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o hipotensión sintomática manifiesta durante la selección
6. Frecuencia cardíaca en reposo > 110 BPM (latidos por minuto) durante la detección
7. Insuficiencia renal crónica grave medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2 usando el cálculo del laboratorio local de eGFR.

8. Disfunción hepática significativa medida por cualquiera de los siguientes en la selección:

   • ALT (alanina transaminasa) > 3,0 veces ULN (límite superior de lo normal)
   • AST (aspartato transaminasa) > 3,0 veces ULN
   • Bilirrubina sérica ≥ 1,6 mg/dL
9. Cualquier procedimiento quirúrgico u hospitalización de pacientes hospitalizados (definidos como > 23 horas) dentro de los 30 días posteriores a la selección del sujeto, excepto hospitalización previa por COVID-19
10. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación del fármaco
11. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría obtener el consentimiento informado o confundiría los objetivos del estudio.