Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemziviptadil (PB1046), en langtidsvirkende human VIP-analog med forlenget frigivelse, beregnet på å gi klinisk forbedring til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med høy risiko for rask klinisk forverring og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). (VANGARD)

9. desember 2020 oppdatert av: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig subkutane injeksjoner av Pemziviptadil (PB1046), en VIP (Vasoactive Intestinal Peptide) Analog med forlenget frigjøring, i sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med høy risiko for rask Klinisk forverring og ARDS (PB1046 VANGARD-studie)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av pemziviptadil (PB1046) ved å forbedre de kliniske resultatene hos sykehusinnlagte COVID-19 pasienter med høy risiko for rask klinisk forverring, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død.

Studien vil inkludere omtrent 210 sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som trenger akutt beslutningstaking og behandling ved omtrent 20 sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screening/forbehandlingsperiode, randomisering på stedet til studiebehandling. På dag 0 (besøk 2) vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene få en ukentlig subkutan injeksjon som fortsetter en gang ukentlig frem til sykehusutskrivning eller i maksimalt 4 uker under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er kortest.

Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til enten lav kontroll (10 mg), middels (40 mg) eller høy (100 mg) dose aktiv behandling. Hvis forsøkspersonen ikke blir skrevet ut, vil de fortsette til dag 7, 14, 21 behandlinger. Pemziviptadil (PB1046) forventes å forbedre de kliniske resultatene for pasienter med covid-19 på sykehus med tidligere utskrivning fra sykehus og forbedring i overlevelse.

Varigheten av sykehusinnleggelse for hvert individ vil bli bestemt av klinisk status uavhengig av studieprosedyrer. Den estimerte varigheten av studien for hvert individ, inkludert screening, er omtrent 35+7 dager. Fagene kan være involvert i opptil 42 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig eller vitne til muntlig informert samtykke fra pasient eller ekstern juridisk autorisert representant (LAR) eller eksternt familiemedlem som tillatt av det styrende lokale eller sentrale institusjonelle revisjonsutvalget (IRB)/uavhengig etisk komité (IEC).
  2. Mannlige eller kvinnelige 18-85 år gamle covid-19-pasienter på sykehus (positiv lokal SARS-CoV2-test)
  3. Mottak av oksygen (O2) med ansiktsmaske eller nesekanyle/utstikkere og/eller med forhøyede markører for hjerteskade eller dysfunksjon (hsTnI eller NT-proBNP) vurdert ved lokal testing

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter som anses som uopprettelige eller forventes å utløpe innen 24 timer
  2. Ved mekanisk ventilasjon eller overhengende behov for mekanisk ventilasjon forventet i løpet av de neste 24 timene
  3. Bevis på akutt endeorganskade i 2 eller flere organsystemer (ikke inkludert hjerte eller lunge), slik som nyre-, lever- eller CNS-skade
  4. Mottak av annen undersøkelsesbehandling for behandling eller forebygging av COVID-19-relatert hypoksemisk respirasjonssvikt eller ARDS annet enn antiviral terapi
  5. Systolisk blodtrykk (SBP) < 95 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller åpenlyst symptomatisk hypotensjon under screening
  6. Hvilepuls > 110 BPM (slag per minutt) under screening
  7. Alvorlig kronisk nyresvikt målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved å bruke den lokale laboratorieberegningen av eGFR.

  8. Betydelig leverdysfunksjon målt ved ett av følgende ved screening:

    • ALT (alanintransaminase) > 3,0 ganger ULN (øvre normalgrense)
    • AST (aspartattransaminase) > 3,0 ganger ULN
    • Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL
  9. Enhver kirurgisk prosedyre eller sykehusinnleggelse (definert som > 23 timer) innen 30 dager etter pasientscreening, bortsett fra tidligere sykehusinnleggelse for COVID-19
  10. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av hjelpestoffene i legemiddelformuleringen
  11. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville hindre innhenting av informert samtykke eller forvirre studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose (100 mg) gruppe
Høy: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subkutant (SC) ukentlig i 4 uker eller frem til sykehusutskrivning
Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: Middels dose (40 mg) Gruppe
Midt: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg subkutant ukentlig i 4 uker eller frem til utskrivning fra sykehus
Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon
Placebo komparator: Lavdose (10 mg) kontrollgruppe
Lav kontroll: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg subkutant ukentlig i 4 uker eller frem til utskrivning fra sykehus
Legemiddel: Lav dose (10 mg) kontroll
Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon (10 mg fortynnet i natriumklorid for å matche aktivt legemiddelvolum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk bedring etter oppstart av pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til klinisk bedring (å være frisk nok for utskrivning fra sykehus eller tilbakevending til normalt baseline aktivitetsnivå før utskrivning)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 28
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 28
Reduksjon i ressursutnyttelse på sykehus definert som en sammensetning av: totalt antall dager: på sykehus, på intensivavdeling, på respirator, på ECMO, med invasiv hemodynamisk overvåking, med mekanisk sirkulasjonsstøtte, og med inotropisk eller vasopressorterapi
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt av: Totalt antall sykehusdager, Totalt ICU-dager, Totalt antall dager med respiratorbruk, Totalt antall dager med ECMO, Totalt antall dager med invasiv hemodynamisk overvåking, Totalt antall dager med mekanisk sirkulasjonsstøtte, Totalt antall dager med inotropisk eller vasopressorterapi
28 dager
Tid til klinisk bedring som definert ved reduksjon på minst 2 poeng på en 8-kategori ordinær skala for klinisk forbedring eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 28
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 28
Endring fra baseline i hjertemarkør troponin I (TrI)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring fra baseline i hjertemarkør NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring fra baseline i TNF alfa
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring fra baseline i IL-1
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring fra baseline i IL-6
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som bestemt av kliniske bivirkninger (AE) og deres forhold til pemziviptadil (PB1046).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som bestemt av vitale tegn og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som bestemt av laboratorieresultater og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som bestemt av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som bestemt av forekomsten av anti-legemiddelantistoffer og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning på invasive hemodynamiske parametere målt ved pulmonal arterietrykk hvis pasienter trenger katerisering av høyre hjerte
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Påvirkning på invasive hemodynamiske parametere målt ved hjertevolum hvis pasienter trenger katerisering av høyre hjerte
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Forekomst av multisystemorgansvikt (MSOF)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Antall ledige dager med multisystemorgansvikt (MSOF).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Antall personer som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i sirkulerende ferritin
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i sirkulerende D-dimer
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i annen blodkjemi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i hematologi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Endring i koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Prosent av klinisk svikt
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellom injeksjonsstart og dag 35+7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB1046-PT-CL-0007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Pemziviptadil (PB1046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere