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Pemziviptadil (PB1046), un analogue du VIP humain à action prolongée et à libération prolongée, destiné à apporter une amélioration clinique aux patients hospitalisés atteints de COVID-19 à haut risque de détérioration clinique rapide et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). (VANGARD)

9 décembre 2020 mis à jour par: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'injections sous-cutanées hebdomadaires de pemziviptadil (PB1046), un VIP à libération prolongée (peptide intestinal vasoactif) analogue, chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 à risque élevé de maladie Détérioration clinique et SDRA (étude PB1046 VANGARD)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité du pemziviptadil (PB1046) en améliorant les résultats cliniques chez les patients hospitalisés COVID-19 à haut risque de détérioration clinique rapide, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et décès.

L'étude recrutera environ 210 patients hospitalisés COVID-19 qui nécessitent une prise de décision et un traitement urgents dans environ 20 centres aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une période de dépistage/prétraitement, une randomisation sur place pour étudier le traitement. Au jour 0 (visite 2), les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion recevront une injection sous-cutanée hebdomadaire qui se poursuivra une fois par semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 4 semaines pendant l'hospitalisation, selon la période la plus courte.

Tous les sujets seront randomisés pour recevoir soit une dose témoin faible (10 mg), moyenne (40 mg) ou élevée (100 mg) de traitement actif. Si le sujet n'est pas déchargé, il continuera aux traitements des jours 7, 14 et 21. Le pemziviptadil (PB1046) devrait améliorer les résultats cliniques des sujets hospitalisés atteints de COVID-19 avec une sortie plus précoce de l'hôpital et une amélioration de la survie.

La durée d'hospitalisation de chaque sujet sera déterminée par l'état clinique indépendamment des procédures d'étude. La durée estimée de l'étude pour chaque sujet, y compris le dépistage, est d'environ 35 + 7 jours. Les sujets peuvent être impliqués jusqu'à 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé verbal écrit ou attesté du patient ou du représentant légal autorisé (LAR) à distance ou d'un membre de la famille à distance, tel qu'autorisé par le comité d'examen institutionnel (IRB) local ou central/le comité d'éthique indépendant (CEI).
  2. Patients COVID-19 hospitalisés de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 85 ans (test local positif pour le SRAS-CoV2)
  3. Recevoir de l'oxygène (O2) à l'aide d'un masque facial ou d'une canule/des lunettes nasales et/ou avec des marqueurs élevés de lésion ou de dysfonctionnement cardiaque (hsTnI ou NT-proBNP) évalués par des tests locaux

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Patients considérés comme irrécupérables ou devant expirer dans les 24 heures
  2. Sous ventilation mécanique ou besoin imminent de ventilation mécanique prévu dans les prochaines 24 heures
  3. Preuve de lésion aiguë d'un organe terminal dans 2 ou plusieurs systèmes d'organes (à l'exclusion des systèmes cardiaque ou pulmonaire), tels que des lésions rénales, hépatiques ou du système nerveux central
  4. Recevoir une autre thérapie expérimentale pour le traitement ou la prévention de l'insuffisance respiratoire hypoxémique liée au COVID-19 ou du SDRA autre qu'un traitement antiviral
  5. Pression artérielle systolique (PAS) < 95 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou hypotension symptomatique manifeste lors du dépistage
  6. Fréquence cardiaque au repos > 110 BPM (battements par minute) pendant le dépistage
  7. Insuffisance rénale chronique sévère telle que mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant le calcul du laboratoire local de l'eGFR.

  8. Dysfonctionnement hépatique significatif tel que mesuré par l'un des éléments suivants lors du dépistage :

    • ALT (alanine transaminase) > 3,0 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
    • AST (Aspartate transaminase) > 3,0 fois LSN
    • Bilirubine sérique ≥ 1,6 mg/dL
  9. Toute intervention chirurgicale ou hospitalisation en milieu hospitalier (définie comme > 23 heures) dans les 30 jours suivant le dépistage du sujet, à l'exception d'une hospitalisation antérieure pour COVID-19
  10. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation du médicament
  11. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé ou confondrait les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose élevée (100 mg)
Élevé : Pemziviptadil (PB1046) 100 mg sous-cutané (SC) par semaine pendant 4 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Médicament: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), injection sous-cutanée une fois par semaine
Expérimental: Groupe à dose moyenne (40 mg)
Milieu : Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC par semaine pendant 4 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Médicament: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), injection sous-cutanée une fois par semaine
Comparateur placebo: Groupe témoin à faible dose (10 mg)
Contrôle faible : Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC par semaine pendant 4 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Médicament: Contrôle à faible dose (10 mg)
Pemziviptadil (PB1046), injection sous-cutanée une fois par semaine (10 mg dilués dans du chlorure de sodium pour correspondre au volume de médicament actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de rétablissement clinique après l'initiation du pemziviptadil (PB1046)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
28 jours
Temps de récupération clinique (être suffisamment bien pour sortir de l'hôpital ou revenir à un niveau d'activité de base normal avant la sortie)
Délai: 28 jours
28 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 28
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 28
Réduction de l'utilisation des ressources hospitalières définie comme un composé de : nombre total de jours : à l'hôpital, en soins intensifs, sous ventilateur, sous ECMO, avec surveillance hémodynamique invasive, avec assistance circulatoire mécanique et avec traitement inotrope ou vasopresseur
Délai: 28 jours
Composé de : nombre total de jours d'hospitalisation, nombre total de jours en soins intensifs, nombre total de jours d'utilisation d'un ventilateur, nombre total de jours d'ECMO, nombre total de jours de surveillance hémodynamique invasive, nombre total de jours d'assistance circulatoire mécanique, nombre total de jours de traitement inotrope ou vasopresseur
28 jours
Délai d'amélioration clinique défini par une réduction d'au moins 2 points sur une échelle ordinale à 8 catégories d'amélioration clinique ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 28
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 28
Changement par rapport au départ du marqueur cardiaque troponine I (TrI)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement par rapport au départ du marqueur cardiaque NT-proBNP/BNP
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement par rapport à la ligne de base du TNF alpha
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement par rapport à la ligne de base en IL-1
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement par rapport à la ligne de base en IL-6
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence et gravité de tout événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) ou événement indésirable grave (EIG) tel que déterminé par les événements indésirables cliniques (EI) et leur relation avec le pemziviptadil (PB1046).
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence et gravité de tout événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) ou événement indésirable grave (EIG) tel que déterminé par les signes vitaux et leur relation avec le pemziviptadil (PB1046)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence et gravité de tout événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) ou événement indésirable grave (EIG) tel que déterminé par les résultats de laboratoire et leur relation avec le pemziviptadil (PB1046)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence et gravité de tout événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) ou événement indésirable grave (EIG) tel que déterminé par les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et leur relation avec le pemziviptadil (PB1046)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence et gravité de tout événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) ou événement indésirable grave (EIG), déterminée par l'incidence des anticorps anti-médicament et leur relation avec le pemziviptadil (PB1046)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Impact sur les paramètres hémodynamiques invasifs mesurés par la pression artérielle pulmonaire si les patients nécessitent un cathétérisme cardiaque droit
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Impact sur les paramètres hémodynamiques invasifs mesurés par le débit cardiaque si les patients nécessitent un cathétérisme cardiaque droit
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Incidence de la défaillance d'organes multi-systèmes (MSOF)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Nombre de jours sans défaillance multi-organes (MSOF)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Nombre de sujets nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Modification de la ferritine circulante
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Modification des D-dimères circulants
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Modification de la fonction hépatique
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement dans d'autres chimies du sang
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Changement d'hématologie
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Modification des marqueurs de coagulation
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
Pourcentage d'échec clinique
Délai: À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7
À tout moment entre le début de l'injection et le jour 35+7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB1046-PT-CL-0007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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