Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemziviptadil (PB1046), analog VIP o przedłużonym działaniu i przedłużonym uwalnianiu, przeznaczony do poprawy klinicznej hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z grupy wysokiego ryzyka szybkiego pogorszenia stanu klinicznego i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). (VANGARD)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć pemziviptadilu (PB1046) raz w tygodniu (PB1046), analogu VIP (naczynioaktywny peptyd jelitowy) o przedłużonym uwalnianiu, u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem nagłej Pogorszenie stanu klinicznego i ARDS (badanie PB1046 VANGARD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności pemziviptadilu (PB1046) poprzez poprawę wyników klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko szybkiego pogorszenia stanu klinicznego, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i śmierć.

Do badania zostanie włączonych około 210 hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wymagających pilnej decyzji i leczenia w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego/wstępnego leczenia, randomizacji na miejscu do leczenia badanego. W dniu 0 (wizyta 2) pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne, które będzie kontynuowane raz w tygodniu do wypisu ze szpitala lub przez maksymalnie 4 tygodnie podczas hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską dawkę kontrolną (10 mg), średnią (40 mg) lub wysoką (100 mg) dawkę aktywnego leczenia. Jeśli osobnik nie zostanie wypisany, będzie kontynuował zabiegi w dniach 7, 14, 21. Oczekuje się, że pemziviptadil (PB1046) poprawi wyniki kliniczne hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 dzięki wcześniejszemu wypisowi ze szpitala i poprawie przeżycia.

Czas trwania hospitalizacji dla każdego pacjenta zostanie określony przez stan kliniczny niezależny od procedur badawczych. Szacunkowy czas trwania badania dla każdego pacjenta, w tym badań przesiewowych, wynosi około 35 + 7 dni. Osoby badane mogą być zaangażowane do 42 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna lub ustna świadoma zgoda pacjenta lub zdalnego upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) lub zdalnego członka rodziny, zgodnie z zezwoleniem lokalnej lub centralnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)/niezależnej komisji etycznej (IEC).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat hospitalizowani z COVID-19 (pozytywny lokalny test SARS-CoV2)
  3. Przyjmowanie tlenu (O2) przez maskę twarzową lub kaniulę/kaniulę nosową i/lub podwyższone wskaźniki uszkodzenia lub dysfunkcji serca (hsTnI lub NT-proBNP) oceniane na podstawie lokalnych testów

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci uznani za niemożliwych do uratowania lub których oczekuje się, że umrą w ciągu 24 godzin
  2. O wentylacji mechanicznej lub bezpośredniej potrzebie wentylacji mechanicznej spodziewanej w ciągu najbliższych 24 godzin
  3. Dowody na ostre uszkodzenie narządów końcowych w 2 lub więcej układach narządów (z wyłączeniem serca lub płuc), takie jak uszkodzenie nerek, wątroby lub OUN
  4. Przyjmowanie innej eksperymentalnej terapii w celu leczenia lub zapobiegania związanej z COVID-19 hipoksemicznej niewydolności oddechowej lub ARDS innej niż terapia przeciwwirusowa
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 95 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub jawne objawowe niedociśnienie podczas badania przesiewowego
  6. Tętno spoczynkowe > 110 BPM (uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
  7. Ciężka przewlekła niewydolność nerek mierzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu lokalnych obliczeń laboratoryjnych eGFR.

  8. Znacząca dysfunkcja wątroby mierzona jednym z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

    • ALT (transaminaza alaninowa) > 3,0 razy GGN (górna granica normy)
    • AST (transaminaza asparaginianowa) > 3,0 razy GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,6 mg/dl
  9. Każdy szpitalny zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja (zdefiniowana jako > 23 godziny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego pacjenta, z wyjątkiem wcześniejszej hospitalizacji z powodu COVID-19
  10. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Każdy inny stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie świadomej zgody lub zakłóciłby cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką (100 mg).
Wysoka: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg podskórnie (sc) co tydzień przez 4 tygodnie lub do wypisu ze szpitala
Lek: Pemziwiptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki (40 mg).
Środek: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC co tydzień przez 4 tygodnie lub do wypisu ze szpitala
Lek: Pemziwiptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Grupa kontrolna z niską dawką (10 mg).
Niska kontrola: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg s.c. co tydzień przez 4 tygodnie lub do wypisu ze szpitala
Lek: Niska dawka (10 mg) kontrola
Pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne (10 mg rozcieńczone w chlorku sodu w celu uzyskania objętości aktywnego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia pemziviptadilem (PB1046)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do wyzdrowienia klinicznego (dostateczny stan zdrowia do wypisu ze szpitala lub powrót do normalnego podstawowego poziomu aktywności przed wypisem)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 28
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 28
Zmniejszenie wykorzystania zasobów szpitalnych definiowane jako złożona liczba dni: w szpitalu, na OIOM-ie, pod respiratorem, pod ECMO, z inwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym, z mechanicznym wspomaganiem krążenia, z terapią inotropową lub wazopresyjną
Ramy czasowe: 28 dni
Złożony z: Łączna liczba dni w szpitalu, Całkowita liczba dni na OIOM, Całkowita liczba dni używania respiratora, Całkowita liczba dni ECMO, Całkowita liczba dni inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, Całkowita liczba dni mechanicznego wspomagania krążenia, Całkowita liczba dni terapii inotropowej lub wazopresyjnej
28 dni
Czas do poprawy klinicznej określony przez zmniejszenie co najmniej 2 punktów w 8-kategoriowej porządkowej skali poprawy klinicznej lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 28
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 28
Zmiana od wartości początkowej stężenia troponiny I (TrI) markera sercowego
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze sercowym NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana od wartości początkowej w TNF alfa
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-1
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-6
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) określonych na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE) i ich związku z pemziviptadilem (PB1046).
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) określonych na podstawie parametrów życiowych i ich związku z pemziviptadilem (PB1046)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) określonych na podstawie wyników badań laboratoryjnych i ich związku z pemziviptadilem (PB1046)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) określonych na podstawie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) i ich związku z pemziviptadilem (PB1046)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) określonych na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych i ich związku z pemziviptadilem (PB1046)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na inwazyjne parametry hemodynamiczne mierzone ciśnieniem w tętnicy płucnej, jeśli pacjenci wymagają cewnikowania prawego serca
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Wpływ na inwazyjne parametry hemodynamiczne mierzone rzutem serca, jeśli pacjenci wymagają cewnikowania prawego serca
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Częstość występowania wieloukładowej niewydolności narządów (MSOF)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Liczba dni wolnych od wieloukładowej niewydolności narządów (MSOF).
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Liczba osób wymagających pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana krążącej ferrytyny
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana krążącego D-dimeru
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana innych parametrów chemicznych krwi
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana w hematologii
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Zmiana markerów krzepnięcia
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Procent niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem wstrzyknięcia a dniem 35+7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB1046-PT-CL-0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Pemziwiptadil (PB1046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj