Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pemziviptadil (PB1046), ein humanes VIP-Analogon mit Langzeitwirkung und verzögerter Freisetzung, soll stationären COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für rasche klinische Verschlechterung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) eine klinische Verbesserung bieten. (VANGARD)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einmal wöchentlicher subkutaner Injektionen von Pemziviptadil (PB1046), einem VIP-Analogon (Vasoactive Intestinal Peptide) mit verzögerter Freisetzung, bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für Rapid Klinische Verschlechterung und ARDS (PB1046 VANGARD-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pemziviptadil (PB1046) durch Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für eine rasche klinische Verschlechterung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod.

In die Studie werden etwa 210 hospitalisierte COVID-19-Patienten aufgenommen, die eine dringende Entscheidungsfindung und Behandlung in etwa 20 Zentren in den Vereinigten Staaten benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-/Vorbehandlungsphase und einer Randomisierung vor Ort zur Studienbehandlung. Am Tag 0 (Besuch 2) erhalten Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, eine wöchentliche subkutane Injektion, die einmal wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 4 Wochen während des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt wird, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Alle Probanden werden randomisiert entweder einer niedrigen Kontrolldosis (10 mg), einer mittleren (40 mg) oder einer hohen (100 mg) Dosis der aktiven Behandlung zugeteilt. Wenn das Subjekt nicht entlassen wird, wird es mit den Behandlungen an Tag 7, 14, 21 fortfahren. Es wird erwartet, dass Pemziviptadil (PB1046) die klinischen Ergebnisse von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus und einer Verbesserung des Überlebens verbessert.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird durch den klinischen Status unabhängig von den Studienverfahren bestimmt. Die geschätzte Dauer der Studie für jedes Subjekt, einschließlich Screening, beträgt etwa 35 + 7 Tage. Die Probanden dürfen bis zu 42 Tage beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung des Patienten oder entfernten gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) oder entfernten Familienmitglieds, wie vom zuständigen lokalen oder zentralen Institutional Review Board (IRB) / unabhängigen Ethikkomitee (IEC) zugelassen.
  2. Männliche oder weibliche 18-85-jährige hospitalisierte COVID-19-Patienten (positiver lokaler SARS-CoV2-Test)
  3. Erhalt von Sauerstoff (O2) durch Gesichtsmaske oder Nasenkanüle/Prongs und/oder mit erhöhten Markern für Herzverletzung oder -funktionsstörung (hsTnI oder NT-proBNP), wie durch lokale Tests festgestellt

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten, die als nicht verwertbar gelten oder deren Verfall innerhalb von 24 Stunden erwartet wird
  2. Bei mechanischer Beatmung oder unmittelbar bevorstehender Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die in den nächsten 24 Stunden erwartet wird
  3. Nachweis einer akuten Endorganverletzung in 2 oder mehr Organsystemen (ohne Herz oder Lunge), wie z. B. Nieren-, Leber- oder ZNS-Verletzung
  4. Erhalt einer anderen Prüftherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19-bedingter hypoxämischer Ateminsuffizienz oder ARDS außer einer antiviralen Therapie
  5. Systolischer Blutdruck (SBP) < 95 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder offensichtliche symptomatische Hypotonie während des Screenings
  6. Ruhepuls > 110 BPM (Schläge pro Minute) während des Screenings
  7. Schweres chronisches Nierenversagen, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der lokalen Laborberechnung der eGFR.

  8. Signifikante Leberfunktionsstörung, gemessen an einem der folgenden Werte beim Screening:

    • ALT (Alanin-Transaminase) > 3,0-fache ULN (obere Grenze des Normalwerts)
    • AST (Aspartat-Transaminase) > 3,0-fache ULN
    • Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dl
  9. Jeder stationäre chirurgische Eingriff oder Krankenhausaufenthalt (definiert als > 23 Stunden) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening des Probanden, mit Ausnahme eines vorherigen Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung
  11. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  12. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder die Ziele der Studie vereiteln würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis (100 mg).
Hoch: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subkutan (sc) wöchentlich für 4 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), einmal wöchentliche subkutane Injektion
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis (40 mg).
Mitte: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC wöchentlich für 4 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), einmal wöchentliche subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit niedriger Dosis (10 mg).
Niedrige Kontrolle: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC wöchentlich für 4 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Niedrig dosierte (10 mg) Kontrolle
Pemziviptadil (PB1046), Einmal wöchentliche subkutane Injektion (10 mg verdünnt in Natriumchlorid, um dem Wirkstoffvolumen zu entsprechen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung nach Beginn der Behandlung mit Pemziviptadil (PB1046)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Genesung (Gesundheit für die Entlassung aus dem Krankenhaus oder Rückkehr zum normalen Ausgangsaktivitätsniveau vor der Entlassung)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 28
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 28
Reduzierung der Ressourcennutzung im Krankenhaus, definiert als zusammengesetzt aus: Gesamttagen: im Krankenhaus, auf der Intensivstation, mit Beatmungsgerät, mit ECMO, mit invasiver hämodynamischer Überwachung, mit mechanischer Kreislaufunterstützung und mit inotroper oder vasopressorischer Therapie
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzt aus: Krankenhaustage insgesamt, Intensivtage insgesamt, Beatmungstage insgesamt, ECMO-Tage insgesamt, Tage invasiver hämodynamischer Überwachung insgesamt, Tage mechanischer Kreislaufunterstützung insgesamt, Tage inotroper oder vasopressorischer Therapie insgesamt
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als Reduktion um mindestens 2 Punkte auf einer ordinalen 8-Kategorien-Skala der klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 28
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 28
Veränderung des Herzmarkers Troponin I (TrI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung des Herzmarkers NT-proBNP/BNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TNF alpha
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung gegenüber der Grundlinie in IL-1
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung gegenüber der Grundlinie in IL-6
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bestimmt durch klinische unerwünschte Ereignisse (AEs) und ihre Beziehung zu Pemziviptadil (PB1046).
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bestimmt durch Vitalzeichen und deren Beziehung zu Pemziviptadil (PB1046)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Häufigkeit und Schweregrad jeglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), wie anhand von Laborergebnissen bestimmt, und ihre Beziehung zu Pemziviptadil (PB1046)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die anhand von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt wurden, und ihre Beziehung zu Pemziviptadil (PB1046)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bestimmt anhand der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern und ihrer Beziehung zu Pemziviptadil (PB1046)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf invasive hämodynamische Parameter, gemessen am Pulmonalarteriendruck, wenn Patienten eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Auswirkung auf invasive hämodynamische Parameter, gemessen am Herzzeitvolumen, wenn Patienten eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Inzidenz von Multisystem-Organversagen (MSOF)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Anzahl der Tage ohne Multisystemorganversagen (MSOF).
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Anzahl der Probanden, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung des zirkulierenden Ferritins
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung des zirkulierenden D-Dimers
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung anderer Blutchemie
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Veränderung der Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Prozent des klinischen Versagens
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7
Jeder Zeitpunkt zwischen Injektionsbeginn und Tag 35+7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB1046-PT-CL-0007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemziviptadil (PB1046)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren