Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemziviptadil (PB1046), un analogo VIP umano a rilascio prolungato e prolungato, destinato a fornire un miglioramento clinico ai pazienti COVID-19 ospedalizzati ad alto rischio di deterioramento clinico rapido e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). (VANGARD)

9 dicembre 2020 aggiornato da: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee una volta alla settimana di Pemziviptadil (PB1046), un analogo VIP (peptide vasoattivo intestinale) a rilascio prolungato, in pazienti COVID-19 ospedalizzati ad alto rischio di rapida Deterioramento clinico e ARDS (studio PB1046 VANGARD)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia di pemziviptadil (PB1046) migliorando gli esiti clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di rapido deterioramento clinico, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte.

Lo studio arruolerà circa 210 pazienti COVID-19 ospedalizzati che richiedono un processo decisionale e un trattamento urgenti in circa 20 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening/pretrattamento, randomizzazione in loco per studiare il trattamento. Il giorno 0 (visita 2) i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno un'iniezione sottocutanea settimanale che continuerà una volta alla settimana fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 4 settimane durante il ricovero, a seconda di quale sia il più breve.

Tutti i soggetti verranno randomizzati a una dose di controllo bassa (10 mg), media (40 mg) o alta (100 mg) di trattamento attivo. Se il soggetto non viene dimesso, continuerà ai trattamenti del giorno 7, 14, 21. Si prevede che pemziviptadil (PB1046) migliori gli esiti clinici dei soggetti COVID-19 ospedalizzati con una dimissione ospedaliera anticipata e un miglioramento della sopravvivenza.

La durata del ricovero per ciascun soggetto sarà determinata dallo stato clinico indipendentemente dalle procedure dello studio. La durata stimata dello studio per ciascun soggetto, incluso lo screening, è di circa 35+7 giorni. I soggetti possono essere coinvolti fino a 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato verbale scritto o testimoniato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato a distanza (LAR) o da un familiare remoto come consentito dal Consiglio di revisione istituzionale locale o centrale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC).
  2. Pazienti COVID-19 ospedalizzati di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni (test SARS-CoV2 locale positivo)
  3. Ricezione di ossigeno (O2) tramite maschera facciale o cannula nasale/cannucce e/o con marcatori elevati di lesione o disfunzione cardiaca (hsTnI o NT-proBNP) valutati mediante test locali

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti considerati non salvabili o che dovrebbero scadere entro 24 ore
  2. Sulla ventilazione meccanica o imminente necessità di ventilazione meccanica prevista nelle prossime 24 ore
  3. Evidenza di lesione acuta d'organo in 2 o più sistemi di organi (esclusi quelli cardiaci o polmonari), come lesioni renali, epatiche o del sistema nervoso centrale
  4. Ricezione di un'altra terapia sperimentale per il trattamento o la prevenzione dell'insufficienza respiratoria ipossiemica correlata a COVID-19 o ARDS diversa dalla terapia antivirale
  5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 95 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg o ipotensione sintomatica manifesta durante lo screening
  6. Frequenza cardiaca a riposo > 110 BPM (battiti al minuto) durante lo screening
  7. Grave insufficienza renale cronica misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 utilizzando il calcolo del laboratorio locale di eGFR.

  8. Disfunzione epatica significativa misurata da uno qualsiasi dei seguenti parametri allo screening:

    • ALT (alanina transaminasi) > 3,0 volte ULN (limite superiore della norma)
    • AST (aspartato transaminasi) > 3,0 volte ULN
    • Bilirubina sierica ≥ 1,6 mg/dL
  9. Qualsiasi procedura chirurgica o ricovero ospedaliero (definito come > 23 ore) entro 30 giorni dallo screening del soggetto, ad eccezione del precedente ricovero per COVID-19
  10. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del farmaco
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  12. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe l'ottenimento del consenso informato o confonderebbe gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio (100 mg).
Alto: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg per via sottocutanea (SC) settimanalmente per 4 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo dose media (40 mg).
Al centro: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg SC settimanalmente per 4 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Comparatore placebo: Gruppo di controllo a basso dosaggio (10 mg).
Controllo basso: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC settimanalmente per 4 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Controllo a basso dosaggio (10 mg).
Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana (10 mg diluiti in cloruro di sodio per corrispondere al volume del farmaco attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al recupero clinico dall'inizio di pemziviptadil (PB1046)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per il recupero clinico (stare abbastanza bene per la dimissione dall'ospedale o ritorno al normale livello di attività di base prima della dimissione)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 28
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 28
Riduzione dell'utilizzo delle risorse ospedaliere definita come un composto di: giorni totali: in ospedale, in terapia intensiva, su ventilatore, su ECMO, con monitoraggio emodinamico invasivo, con supporto circolatorio meccanico e con terapia inotropa o vasopressoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Composto da: giorni totali di degenza, giorni totali di terapia intensiva, giorni totali di utilizzo del ventilatore, giorni totali di ECMO, giorni totali di monitoraggio emodinamico invasivo, giorni totali di supporto circolatorio meccanico, giorni totali di terapia inotropa o vasopressoria
28 giorni
Tempo per il miglioramento clinico come definito dalla riduzione di almeno 2 punti su una scala ordinale di 8 categorie di miglioramento clinico o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 28
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 28
Variazione rispetto al basale del marcatore cardiaco troponina I (TrI)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Variazione rispetto al basale del marcatore cardiaco NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Variazione rispetto al basale del TNF alfa
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Variazione rispetto al basale in IL-1
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Variazione rispetto al basale in IL-6
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o evento avverso grave (SAE) come determinato dagli eventi avversi clinici (AE) e dalla loro relazione con pemziviptadil (PB1046).
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o evento avverso grave (SAE) come determinato dai segni vitali e dalla loro relazione con pemziviptadil (PB1046)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE) come determinato dai risultati di laboratorio e dalla loro relazione con pemziviptadil (PB1046)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE) come determinato dalle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e dalla loro relazione con pemziviptadil (PB1046)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o evento avverso grave (SAE) come determinato dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco e dalla loro relazione con pemziviptadil (PB1046)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto sui parametri emodinamici invasivi misurati dalla pressione dell'arteria polmonare se i pazienti richiedono il cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Impatto sui parametri emodinamici invasivi misurati dalla gittata cardiaca se i pazienti richiedono il cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Incidenza di insufficienza multisistemica d'organo (MSOF)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Numero di giorni liberi da insufficienza multisistemica d'organo (MSOF).
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Numero di soggetti che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Alterazione della ferritina circolante
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Alterazione del D-dimero circolante
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Cambiamento in altri elementi chimici del sangue
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Cambiamento in ematologia
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Alterazione dei marcatori della coagulazione
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Percentuale di fallimento clinico
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7
Qualsiasi punto temporale tra l'inizio dell'iniezione e il giorno 35+7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB1046-PT-CL-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemziviptadil (PB1046)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi