Pemziviptadil (PB1046), dlouhodobě působící analog VIP pro člověka s prodlouženým uvolňováním, určený ke klinickému zlepšení hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s vysokým rizikem rychlého klinického zhoršení a syndromu akutní respirační tísně (ARDS). (VANGARD)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas od pacienta nebo vzdáleného zákonného zástupce (LAR) nebo vzdáleného člena rodiny, jak to povoluje řídící místní nebo centrální Institutional Review Board (IRB)/nezávislá etická komise (IEC).
2. Muž nebo žena ve věku 18–85 let hospitalizovaní pacienti s COVID-19 (pozitivní lokální test SARS-CoV2)
3. Příjem kyslíku (O2) obličejovou maskou nebo nosní kanylou/hrotem a/nebo se zvýšenými markery srdečního poškození nebo dysfunkce (hsTnI nebo NT-proBNP), jak bylo hodnoceno místním testováním

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Pacienti, kteří jsou považováni za nezachránitelné nebo u kterých se očekává, že vyprší do 24 hodin
2. Při mechanické ventilaci nebo bezprostřední potřebě mechanické ventilace se očekává v příštích 24 hodinách
3. Důkaz akutního poškození koncových orgánů ve 2 nebo více orgánových systémech (kromě srdečních nebo plicních), jako je poškození ledvin, jater nebo CNS
4. Přijímání jiné zkoumané terapie k léčbě nebo prevenci hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s COVID-19 nebo ARDS jiné než antivirové terapie
5. Systolický krevní tlak (SBP) < 95 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo zjevná symptomatická hypotenze během screeningu
6. Klidová srdeční frekvence > 110 BPM (úderů za minutu) během screeningu
7. Závažné chronické selhání ledvin měřené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí místního laboratorního výpočtu eGFR.

8. Významná jaterní dysfunkce měřená některým z následujících vyšetření při screeningu:

   • ALT (alanin transamináza) > 3,0krát ULN (horní hranice normálu)
   • AST (aspartáttransamináza) > 3,0 krát ULN
   • Sérový bilirubin ≥ 1,6 mg/dl
9. Jakýkoli chirurgický zákrok nebo hospitalizace u pacienta (definovaná jako > 23 hodin) do 30 dnů od screeningu subjektu, s výjimkou předchozí hospitalizace kvůli COVID-19
10. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy
11. Těhotné nebo kojící ženy
12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo by bránil získání informovaného souhlasu nebo by zmařil cíle studie