Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemziviptadil (PB1046), en langtidsvirkende human VIP-analog med vedvarende frigivelse, beregnet til at give klinisk forbedring til hospitalsindlagte COVID-19-patienter med høj risiko for hurtig klinisk forværring og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). (VANGARD)

9. december 2020 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang ugentlig subkutane injektioner af Pemziviptadil (PB1046), en VIP (vasoaktivt intestinal peptid) Analog med vedvarende frigivelse, i hospitalsindlagte COVID-19-patienter med høj risiko for hurtig Klinisk forværring og ARDS (PB1046 VANGARD-undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til at undersøge effektiviteten af ​​pemziviptadil (PB1046) ved at forbedre de kliniske resultater hos indlagte COVID-19-patienter med høj risiko for hurtig klinisk forværring, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og død.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 210 hospitalsindlagte COVID-19-patienter, som har behov for akut beslutningstagning og behandling på cirka 20 centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screenings-/forbehandlingsperiode, randomisering på stedet til undersøgelsesbehandling. På dag 0 (besøg 2) vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage en ugentlig subkutan injektion, der fortsætter én gang om ugen indtil udskrivelse fra hospitalet eller i maksimalt 4 uger under indlæggelsen, alt efter hvad der er kortest.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en lav kontroldosis (10 mg), mellem (40 mg) eller høj (100 mg) dosis af aktiv behandling. Hvis forsøgspersonen ikke udskrives, vil de fortsætte til dag 7, 14, 21 behandlinger. Pemziviptadil (PB1046) forventes at forbedre de kliniske resultater for hospitalsindlagte COVID-19-patienter med en tidligere hospitalsudskrivning og forbedring af overlevelse.

Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for hvert individ vil blive bestemt af klinisk status uafhængig af undersøgelsesprocedurer. Den estimerede varighed af undersøgelsen for hvert individ, inklusive screening, er ca. 35+7 dage. Forsøgspersonerne kan være involveret i op til 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke fra patient eller ekstern juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller fjerntliggende familiemedlem som tilladt af det styrende lokale eller centrale Institutional Review Board (IRB)/uafhængige etiske udvalg (IEC).
  2. Mandlige eller kvindelige 18-85 år gamle indlagte COVID-19-patienter (positiv lokal SARS-CoV2-test)
  3. Modtagelse af ilt (O2) med ansigtsmaske eller næsekanyle/ben og/eller med forhøjede markører for hjerteskade eller dysfunktion (hsTnI eller NT-proBNP) vurderet ved lokal test

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter, der anses for uoprettelige eller forventes at udløbe inden for 24 timer
  2. Ved mekanisk ventilation eller overhængende behov for mekanisk ventilation forventes inden for de næste 24 timer
  3. Bevis på akut endeorganskade i 2 eller flere organsystemer (ikke inklusive hjerte- eller lunge-), såsom nyre-, lever- eller CNS-skade
  4. Modtagelse af anden undersøgelsesterapi til behandling eller forebyggelse af COVID-19-relateret hypoxæmisk respirationssvigt eller ARDS, bortset fra antiviral behandling
  5. Systolisk blodtryk (SBP) < 95 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller åbenlys symptomatisk hypotension under screening
  6. Hvilepuls > 110 BPM (slag pr. minut) under screening
  7. Svært kronisk nyresvigt målt ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af den lokale laboratorieberegning af eGFR.

  8. Betydelig leverdysfunktion målt ved et af følgende ved screening:

    • ALT (alanin transaminase) > 3,0 gange ULN (øvre grænse for normal)
    • AST (aspartattransaminase) > 3,0 gange ULN
    • Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL
  9. Enhver indlagt kirurgisk procedure eller hospitalsindlæggelse (defineret som > 23 timer) inden for 30 dage efter forsøgspersonscreening undtagen tidligere indlæggelse for COVID-19
  10. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne i lægemiddelformuleringen
  11. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  12. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville forhindre indhentning af informeret samtykke eller forvirre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis (100 mg) gruppe
Høj: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subkutant (SC) ugentligt i 4 uger eller indtil hospitalsudskrivning
Medicin: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: Mellemdosis (40 mg) Gruppe
Mellem: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg subkutant ugentlig i 4 uger eller indtil hospitalsudskrivning
Medicin: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
Placebo komparator: Lavdosis (10 mg) kontrolgruppe
Lav kontrol: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg subkutant ugentligt i 4 uger eller indtil hospitalsudskrivning
Medicin: Lav dosis (10 mg) kontrol
Pemziviptadil (PB1046), subkutan injektion én gang om ugen (10 mg fortyndet i natriumchlorid for at matche volumen af ​​aktivt lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk bedring fra påbegyndelse af pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til klinisk bedring (at være godt nok til at blive udskrevet fra hospitalet eller at vende tilbage til normalt baseline aktivitetsniveau før udskrivelsen)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 28
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 28
Reduktion i hospitalsressourceudnyttelse defineret som en sammensætning af: samlede dage: på hospital, på intensivafdeling, på respirator, på ECMO, med invasiv hæmodynamisk overvågning, med mekanisk kredsløbsstøtte og med inotropisk eller vasopressorterapi
Tidsramme: 28 dage
Sammensat af: Samlet antal hospitalsdage, Total ICU-dage, Samlet antal dage med respiratorbrug, Samlet antal dage med ECMO, Samlet antal dage med invasiv hæmodynamisk overvågning, Samlet antal dage med mekanisk kredsløbsstøtte, Samlet antal dage med inotrop eller vasopressorterapi
28 dage
Tid til klinisk forbedring som defineret ved reduktion på mindst 2 point på en 8-kategori ordinær skala for klinisk forbedring eller udskrivning fra hospital, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 28
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 28
Ændring fra baseline i hjertemarkør troponin I (TrI)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring fra baseline i hjertemarkør NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring fra baseline i TNF alfa
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring fra baseline i IL-1
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring fra baseline i IL-6
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) som bestemt af kliniske bivirkninger (AE'er) og deres forhold til pemziviptadil (PB1046).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) som bestemt af vitale tegn og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) som bestemt af laboratorieresultater og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) som bestemt ved elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) som bestemt af forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer og deres forhold til pemziviptadil (PB1046)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning på invasive hæmodynamiske parametre målt ved pulmonal arterietryk, hvis patienter kræver katerisering af højre hjerte
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Indvirkning på invasive hæmodynamiske parametre målt ved hjertevolumen, hvis patienter kræver katerisering af højre hjerte
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Forekomst af multisystemorgansvigt (MSOF)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Antal fridage for multisystemorgansvigt (MSOF).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Antal forsøgspersoner, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i cirkulerende ferritin
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i cirkulerende D-dimer
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i anden blodkemi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ændring i koagulationsmarkører
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Procent af klinisk svigt
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af injektion og dag 35+7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB1046-PT-CL-0007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Pemziviptadil (PB1046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner