Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemziviptadil (PB1046), en långverkande human VIP-analog med fördröjd frisättning, avsedd att ge klinisk förbättring till sjukhusinlagda COVID-19-patienter med hög risk för snabb klinisk försämring och akut andnödssyndrom (ARDS). (VANGARD)

9 december 2020 uppdaterad av: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en gång i veckan subkutana injektioner av Pemziviptadil (PB1046), en VIP (Vasoactive Intestinal Peptide) Analog med fördröjd frisättning, i sjukhusinlagda covid-19-patienter med hög risk för snabb Klinisk försämring och ARDS (PB1046 VANGARD-studie)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att undersöka effekten av pemziviptadil (PB1046) genom att förbättra de kliniska resultaten hos inlagda covid-19-patienter med hög risk för snabb klinisk försämring, akut andnödsyndrom (ARDS) och död.

Studien kommer att registrera cirka 210 sjukhus covid-19-patienter som behöver brådskande beslutsfattande och behandling vid cirka 20 centra i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screening/förbehandlingsperiod, randomisering på plats till studiebehandling. På dag 0 (besök 2) kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna att få en subkutan injektion varje vecka som kommer att fortsätta en gång i veckan fram till utskrivning från sjukhuset eller i maximalt 4 veckor under sjukhusvistelse, beroende på vilket som är kortast.

Alla försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en låg kontrolldos (10 mg), mellan (40 mg) eller hög (100 mg) dos av aktiv behandling. Om patienten inte skrivs ut fortsätter han till dag 7, 14, 21 behandlingar. Pemziviptadil (PB1046) förväntas förbättra de kliniska resultaten för patienter med covid-19 på sjukhus med en tidigare utskrivning från sjukhuset och förbättrad överlevnad.

Varaktigheten av sjukhusvistelsen för varje individ kommer att bestämmas av klinisk status oberoende av studieprocedurer. Den uppskattade varaktigheten av studien för varje individ, inklusive screening, är cirka 35+7 dagar. Försökspersonerna kan vara involverade i upp till 42 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke från patient eller extern juridisk auktoriserad representant (LAR) eller avlägsna familjemedlem som tillåts av den styrande lokala eller centrala institutionella granskningsnämnden (IRB)/oberoende etisk kommitté (IEC).
  2. Manliga eller kvinnliga 18-85 år gamla sjukhuspatienter med covid-19 (positivt lokalt SARS-CoV2-test)
  3. Ta emot syrgas (O2) med ansiktsmask eller näskanyl/-stift och/eller med förhöjda markörer för hjärtskada eller dysfunktion (hsTnI eller NT-proBNP) enligt lokal testning

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Patienter som anses oräddningsbara eller förväntas gå ut inom 24 timmar
  2. Vid mekanisk ventilation eller överhängande behov av mekanisk ventilation förväntas inom de närmaste 24 timmarna
  3. Bevis på akut ändorganskada i två eller flera organsystem (inte inklusive hjärt- eller lungskador), såsom njur-, lever- eller CNS-skada
  4. Att få annan undersökningsterapi för behandling eller förebyggande av covid-19-relaterad hypoxemisk andningssvikt eller ARDS annan än antiviral terapi
  5. Systoliskt blodtryck (SBP) < 95 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller uppenbar symtomatisk hypotoni under screening
  6. Vilopuls > 110 BPM (slag per minut) under screening
  7. Svår kronisk njursvikt mätt med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 med hjälp av den lokala laboratorieberäkningen av eGFR.

  8. Signifikant leverdysfunktion mätt med något av följande vid screening:

    • ALAT (alanintransaminas) > 3,0 gånger ULN (övre normalgräns)
    • ASAT (aspartattransaminas) > 3,0 gånger ULN
    • Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL
  9. Varje kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse (definierad som > 23 timmar) inom 30 dagar efter patientens screening förutom tidigare sjukhusvistelse för covid-19
  10. Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av hjälpämnena i läkemedelsformuleringen
  11. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  12. Varje annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke eller förvirra studiens syften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos (100 mg) grupp
Hög: Pemziviptadil (PB1046) 100 mg subkutant (SC) varje vecka i 4 veckor eller fram till sjukhusutskrivning
Läkemedel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: Mellandosgrupp (40 mg).
Mitten: Pemziviptadil (PB1046) 40 mg subkutant varje vecka i 4 veckor eller fram till sjukhusutskrivning
Läkemedel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), subkutan injektion en gång i veckan
Placebo-jämförare: Låg dos (10 mg) kontrollgrupp
Låg kontroll: Pemziviptadil (PB1046) 10 mg SC varje vecka i 4 veckor eller tills sjukhusutskrivning
Läkemedel: Låg dos (10 mg) kontroll
Pemziviptadil (PB1046), subkutan injektion en gång i veckan (10 mg utspädd i natriumklorid för att matcha den aktiva läkemedelsvolymen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till klinisk återhämtning efter påbörjad behandling med pemziviptadil (PB1046)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid till klinisk återhämtning (att vara tillräckligt bra för utskrivning från sjukhus eller återgå till normal baslinjeaktivitet före utskrivning)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 28
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 28
Minskning av sjukhusresursutnyttjandet definierat som en sammansättning av: totalt antal dagar: på sjukhus, på intensivvårdsavdelning, på ventilator, på ECMO, med invasiv hemodynamisk övervakning, med mekaniskt cirkulationsstöd och med inotropisk eller vasopressorterapi
Tidsram: 28 dagar
Sammansättning av: Totalt antal sjukhusdagar, Totalt antal ICU-dagar, Totalt antal dagar med respiratoranvändning, Totalt antal dagar med ECMO, Totalt antal dagar av invasiv hemodynamisk övervakning, Totalt antal dagar av mekaniskt cirkulationsstöd, Totalt antal dagar av inotropisk eller vasopressorterapi
28 dagar
Tid till klinisk förbättring enligt definitionen av minskning med minst 2 poäng på en 8-kategoris ordinarie skala av klinisk förbättring eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 28
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 28
Förändring från baslinjen i hjärtmarkör troponin I (TrI)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring från baslinjen i hjärtmarkör NT-proBNP/BNP
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring från baslinjen i TNF alfa
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring från baslinjen i IL-1
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring från baslinjen i IL-6
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som bestäms av kliniska biverkningar (AE) och deras samband med pemziviptadil (PB1046).
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som bestäms av vitala tecken och deras samband med pemziviptadil (PB1046)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som bestäms av laboratorieresultat och deras samband med pemziviptadil (PB1046)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som bestäms av elektrokardiogram (EKG) avvikelser och deras samband med pemziviptadil (PB1046)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Incidensen och svårighetsgraden av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som bestäms av förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och deras samband med pemziviptadil (PB1046)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påverkan på invasiva hemodynamiska parametrar mätt med lungartärtrycket om patienter behöver katerisering av höger hjärta
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Inverkan på invasiva hemodynamiska parametrar mätt med hjärtminutvolym om patienter behöver katerisering av höger hjärta
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förekomst av multisystemorgansvikt (MSOF)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Antal lediga dagar för multisystemorgansvikt (MSOF).
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Antal försökspersoner som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i cirkulerande ferritin
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i cirkulerande D-dimer
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i annan blodkemi
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i hematologi
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Förändring av koagulationsmarkörer
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Procent av kliniskt misslyckande
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7
Vilken tidpunkt som helst mellan injektionsstart och dag 35+7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB1046-PT-CL-0007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera