子宫利多卡因冲洗在 HyFoSy 中的疗效

这项随机、双盲、安慰剂对照试验得到了机构伦理委员会的批准（#0189-19；批准日期为 22-09-2019），并获得了所有参与者的书面知情同意书。 样本由作为生育检查一部分的输卵管通畅性评估转诊的女性组成。 排除标准是已知对利多卡因过敏、无保护性交、大量阴道流血和生殖道炎症或感染（例如 盆腔炎 (PID) 或疑似性传播疾病（窥器插入时出现脓性阴道分泌物）、输卵管炎或输卵管卵巢脓肿）、影响感觉的心理或神经损伤、既往宫颈手术史、宫颈狭窄。

随机化在手术当天进行，以便工作人员有足够的时间准备仪器和药物/安慰剂。 使用研究护士准备的预定随机代码，将女性以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 他们被分配接受：(1) 宫内输注 2% 利多卡因（Rafa 实验室，以色列）（“利多卡因冲洗”组），或 (2) 宫内输注 0.9% 生理盐水（安慰剂组） HyFoSy。

指定的护士根据分配组准备药物。 将利多卡因和生理盐水置于相同的 10 mL 一次性注射器中。 利多卡因溶液和生理盐水都是无色的，因此女性和执行超声检查的医生无法区分，他们都对分组视而不见。

在 HyFoSy 之前没有给予任何形式的术前用药。 检查在月经完全停止后和排卵周期的第 14 天之前进行。 将这些女性仰卧在检查床上，由两名经验丰富的临床医生中的一名进行基线经阴道扫描，以检测任何盆腔病变。 将阴道窥器引入阴道以观察子宫颈。 用碘溶液清洗子宫颈和阴道。 在所有 HyFoSy 程序中，将带有柔软锥形尖端的无球囊 GIS 导管 (GynaecologIQ)19 插入宫颈管。 在所有情况下都避免使用牵线器牵引子宫或使用宫颈扩张器引入导管。 然后取出窥器，注意不要移动导管，将超声换能器插入阴道。 在所有情况下，上述阶段的检查均由同一位医生进行。 将未标记的溶液（2% 利多卡因溶液或生理盐水）通过导管缓慢滴入子宫腔，直到获得良好的扩张和清晰的子宫腔可视化。 ExEm® Foam-kit 用于根据制造商的说明9 生产泡沫。 然后在直接超声引导下通过 GIS 导管缓慢注入泡沫，直到评估其通过或未通过两个输卵管。 所有检查均使用配备 V5-9 MHz 阴道内探头的三星 WS80A 超声系统进行。

在手术前获得疼痛评分以收集基线值，并在 HyFoSy 检查后重新评估。 所有患者都被要求在等候区停留 10-20 分钟，并被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上对他们在手术过程中所经历的疼痛程度进行评分，如 20 中所述。 VAS 由一条 10 厘米的线组成，范围从 0 到 10（由 0 = 无疼痛和 10 = 非常剧烈的疼痛锚定）。 患者被要求标记代表他们感知疼痛程度的数字。 根据 VAS 评分，疼痛等级分为：轻度（1-3 级）、中度（4-6 级）或重度（7-10 级）。

假设 1 是组内的 SD（标准差），计算样本量以使用 VAS 检测两组之间疼痛评分平均差异的 1 个单位。 每组需要 27 名女性才能以 0.9 的功效拒绝 0.05 的原假设。 将 30% 添加到该数字以补偿任何缺失的数据，得出每组中有 39 名女性。