Účinnost výplachu děložního lidokainu v HyFoSy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla schválena institucionální etickou komisí (# 0189-19; schválení 22-09-2019) a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Vzorek byl složen z žen, které byly odeslány k hodnocení průchodnosti vejcovodů jako součást jejich vyšetření plodnosti. Kritéria vyloučení byla známá alergie na lidokain, nechráněný styk, profuzní vaginální krvácení a zánět nebo infekce genitálního traktu (např. zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo podezření na pohlavně přenosná onemocnění (hnisavý vaginální výtok po zavedení zrcátka), salpingitida nebo tuboovariální absces), psychologické nebo neurologické léze ovlivňující citlivost, předchozí cervikální operace, cervikální stenóza.

Randomizace proběhla v den výkonu, aby měl personál dostatek času na přípravu nástrojů a medikace/placeba. Ženy byly randomizovány do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 pomocí předem stanoveného randomizačního kódu, který připravila výzkumná sestra. Byli přiděleni tak, aby dostávali buď: (1) intrauterinní infuzi 2% lidokainu (Rafa laboratories, Izrael) (skupina „proplachování lidokainem“), nebo (2) intrauterinní infuzi 0,9 % normálního fyziologického roztoku (skupina s placebem) těsně před HyFoSy.

Přidělená sestra připravila léky podle alokační skupiny. Lidokain a normální fyziologický roztok byly umístěny do identických 10ml injekčních stříkaček na jedno použití. Lidokainový roztok i normální fyziologický roztok byly bezbarvé, a tudíž nerozeznatelné pro ženy a provádějícího sonografistu, z nichž všichni byli slepí vůči skupinovému přiřazení.

Před HyFoSy nebyla podána žádná forma premedikace. Vyšetření bylo provedeno po úplném zastavení menstruačního krvácení a před 14. dnem ovulačního cyklu. Ženy byly uloženy do polohy na zádech na vyšetřovacím lehátku a jedním ze dvou zkušených lékařů byl proveden základní transvaginální sken k detekci jakýchkoli pánevních patologií. Do pochvy bylo zavedeno vaginální zrcátko pro vizualizaci děložního čípku. Děložní čípek a pochva byly vyčištěny roztokem jódu. U všech HyFoSy výkonů byl do endocervikálního kanálu zaveden bezbalonkový katétr GIS (GynaecologIQ)19 s měkkým zúženým hrotem. Ve všech případech bylo vyloučeno použití tenakula pro tah dělohy nebo cervikálního dilatátoru k zavedení katétru. Zrcadlo bylo poté odstraněno, přičemž bylo dbáno, aby nedošlo k uvolnění katétru, a ultrazvukový měnič byl zaveden vaginálně. Výše uvedenou fázi vyšetření prováděl ve všech případech stejný lékař. Neznačený roztok (2% roztok lidokainu nebo normální fyziologický roztok) byl pomalu instilován do děložní dutiny katetrem, dokud nebylo dosaženo dobré distenze a jasné vizualizace děložní dutiny. ExEm® Foam-kit byla použita k výrobě pěny podle pokynů výrobce9. Pěna byla poté pomalu injikována katetrem GIS pod přímým ultrazvukovým vedením, dokud nebyl vyhodnocen její průchod nebo neprostup oběma vejcovody. Všechna vyšetření byla provedena pomocí ultrazvukového systému Samsung WS80A vybaveného endovaginální sondou V5-9 MHz.

Skóre bolesti bylo získáno před procedurou, aby bylo možné získat základní hodnotu, a bylo znovu posouzeno po vyšetření HyFoSy. Všichni pacienti byli požádáni, aby zůstali 10-20 minut v čekací zóně, a byli požádáni, aby hodnotili úroveň bolesti, kterou zažili během procedury, na vizuální analogové stupnici (VAS), jak je popsáno v 20. VAS sestával z 10 cm čáry v rozmezí od 0 do 10 (ukotvené 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). Pacienti byli požádáni, aby označili číslo, které představovalo jejich vnímanou úroveň bolesti. Na základě skóre VAS byla hodnocení úrovně bolesti klasifikována jako: mírná (hodnocení 1-3), střední (4-6) nebo silná (7-10).

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci 1 jednotky průměrného rozdílu skóre bolesti mezi dvěma skupinami za použití VAS, za předpokladu, že 1 byla SD (standardní odchylka) v rámci skupiny. K zamítnutí nulové hypotézy 0,05 s mocninou 0,9 bylo v každé skupině zapotřebí 27 žen. Přidáním 30 % k tomuto číslu na kompenzaci jakýchkoli chybějících údajů bylo v každé skupině 39 žen.