A méh lidokain-öblítésének hatékonysága HyFoSy-ban

Ezt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot az intézményi etikai bizottság hagyta jóvá (# 0189-19; jóváhagyás 2019. 09. 22.), és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A mintát olyan nők alkották, akiket termékenységi vizsgálatuk részeként a petevezeték átjárhatóságának értékelésére utaltak be. A kizárási kritériumok a lidokainra való ismert allergia, a védekezés nélküli közösülés, a bőséges hüvelyi vérzés és a nemi szervek gyulladása vagy fertőzései (pl. kismedencei gyulladás (PID) vagy szexuális úton terjedő betegségek gyanúja (gennyes hüvelyváladék tükör behelyezéskor), salpingitis vagy tubo-ovariális tályog, érzékelést befolyásoló pszichés vagy neurológiai elváltozások, korábbi méhnyak műtét, nyakszűkület.

A véletlenszerűsítésre az eljárás napján került sor, hogy a személyzetnek elegendő ideje legyen a műszerek és a gyógyszer/placebo előkészítésére. A nőket randomizálták két csoport egyikébe 1:1 arányban, előre meghatározott randomizációs kóddal, amelyet egy kutatónővér készített. A következőkre osztották be őket: (1) 2%-os lidokain intrauterin infúzióban (Rafa Laboratóriumok, Izrael) ("lidokain öblítés" csoport), vagy (2) 0,9%-os normál sóoldat intrauterin infúzióban (placebo csoport) közvetlenül a kezelés előtt. HyFoSy.

A kiosztási csoportnak megfelelően egy megbízott nővér készítette el a gyógyszereket. A lidokaint és a normál sóoldatot azonos 10 ml-es eldobható fecskendőkbe helyeztük. A lidokain oldat és a normál sóoldat egyaránt színtelen volt, így a nők és a fellépő szonográfus nem tudta megkülönböztetni őket, akik mindannyian vakok voltak a csoportos feladatra.

A HyFoSy előtt semmilyen premedikációt nem adtak. A vizsgálatra a menstruációs vérzés teljes megszűnése után és az ovulációs ciklus 14. napja előtt került sor. A nőket fekvő helyzetbe fektették egy vizsgáló heverőre, és a két tapasztalt klinikus egyike egy kiindulási transzvaginális vizsgálatot végzett a kismedencei patológiák kimutatására. Hüvelyi tükörszemet vezettek a hüvelybe a méhnyak vizualizálására. A méhnyakot és a hüvelyt jódos oldattal tisztítottuk. Valamennyi HyFoSy eljáráshoz ballon nélküli GIS katétert (GynaecologIQ)19 helyeztek be lágy kúpos hegyével az endocervikális csatornába. Minden esetben elkerülték a méh húzására szolgáló tenaculum vagy a katéter bevezetéséhez nyaktágítót. Ezután a tükörszemet eltávolítottuk, ügyelve arra, hogy a katétert ne mozdítsák el, és az ultrahang-transzducert hüvelybe helyezzük. A vizsgálat fent említett szakaszát minden esetben ugyanaz az orvos végezte. A jelöletlen oldatot (2%-os lidokain-oldat vagy normál sóoldat) lassan csepegtettük a méhüregbe a katéteren keresztül, amíg jó tágulást és a méhüreg tiszta láthatóságát nem kaptuk. Az ExEm® Foam-kit a hab előállításához a gyártó utasításai szerint9 szolgált. Ezután a habot lassan, a GIS katéteren keresztül fecskendezték be közvetlen ultrahang irányítás mellett, amíg meg nem állapították, hogy mindkét petevezetéken áthaladt-e vagy nem. Minden vizsgálatot Samsung WS80A ultrahangrendszerrel végeztünk, amely V5-9 MHz endovaginális szondával volt felszerelve.

A fájdalompontszámokat az eljárás előtt kaptuk, hogy összegyűjtsük az alapértéket, és a HyFoSy vizsgálat után újraértékeljük. Valamennyi beteget megkérték, hogy maradjon 10-20 percig a várótérben, és a 20. pontban leírt vizuális analóg skálán (VAS) pontozza az eljárás során tapasztalt fájdalom mértékét. A VAS egy 10 cm-es vonalból állt, 0-tól 10-ig (a 0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős fájdalom rögzítve). A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg azt a számot, amely az általuk észlelt fájdalom szintjét jelzi. A VAS-pontszámok alapján a fájdalomszint-besorolásokat a következőképpen osztályozták: enyhe (1-3-ig), közepes (4-6) vagy súlyos (7-10).

A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a két csoport közötti fájdalompontszám átlagos különbségének 1 egységnyi különbségét észleljük a VAS segítségével, feltételezve, hogy 1 a csoporton belüli SD (standard deviáció). Minden csoportban huszonhét nőre volt szükség a 0,05 nullhipotézis 0,9-es hatványával történő elutasításához. Ha ehhez a számhoz 30%-ot adtunk a hiányzó adatok kompenzálására, akkor minden csoportban 39 nő volt.