Eficacia del lavado uterino con lidocaína en HyFoSy

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue aprobado por el comité de ética institucional (# 0189-19; aprobación 22-09-2019) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La muestra estuvo compuesta por mujeres que fueron referidas para evaluación de permeabilidad tubárica como parte de su estudio de fertilidad. Los criterios de exclusión fueron alergia conocida a la lidocaína, relaciones sexuales sin protección, sangrado vaginal profuso e inflamación o infecciones del tracto genital (p. enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) o sospecha de enfermedades de transmisión sexual (flujo vaginal purulento al insertar el espéculo), salpingitis o absceso tubo-ovárico), lesiones psicológicas o neurológicas que afectan la sensibilidad, cirugía cervical previa, estenosis cervical.

La aleatorización se realizó el día del procedimiento para que el personal tuviera tiempo suficiente para preparar los instrumentos y la medicación/placebo. Las mujeres se asignaron al azar a uno de dos grupos en una proporción de 1:1, utilizando un código de aleatorización predeterminado, preparado por una enfermera de investigación. Fueron asignados para recibir: (1) una infusión intrauterina de lidocaína al 2 % (Rafa Laboratories, Israel) (grupo de 'lavado con lidocaína'), o (2) una infusión intrauterina de solución salina normal al 0,9 % (grupo placebo) justo antes de HyFoSy.

Una enfermera asignada preparó los medicamentos según el grupo de asignación. Se colocaron lidocaína y solución salina normal en jeringas desechables idénticas de 10 ml. Tanto la solución de lidocaína como la solución salina normal eran incoloras y, por lo tanto, indistinguibles por las mujeres y el ecografista que realizaba la prueba, quienes desconocían la asignación del grupo.

No se administró ningún tipo de premedicación antes de HyFoSy. El examen se realizó después del cese completo del sangrado menstrual y antes del día 14 del ciclo ovulatorio. Las mujeres se colocaron en posición supina en una camilla de examen y uno de dos médicos experimentados realizó una exploración transvaginal de referencia para detectar cualquier patología pélvica. Se introdujo un espéculo vaginal en la vagina para la visualización del cuello uterino. El cuello uterino y la vagina se limpiaron con solución de yodo. Se insertó un catéter GIS sin globo (GynaecologIQ)19 con una punta cónica suave en el canal endocervical para todos los procedimientos HyFoSy. En todos los casos se evitó el uso de tenáculo para tracción uterina o dilatador cervical para introducir el catéter. A continuación, se retiró el espéculo con cuidado de no desplazar el catéter y se introdujo el transductor de ultrasonido por vía vaginal. La fase del examen antes mencionada fue realizada por el mismo médico en todos los casos. La solución no marcada (solución de lidocaína al 2% o solución salina normal) se instiló lentamente en la cavidad uterina a través del catéter hasta obtener una buena distensión y una visualización clara de la cavidad uterina. El ExEm® Foam-kit se utilizó para producir espuma de acuerdo con las instrucciones del fabricante9. A continuación, la espuma se inyectó lentamente a través del catéter GIS bajo guía ecográfica directa, hasta que se evaluó su paso o no por ambas trompas de Falopio. Todos los exámenes se realizaron con un sistema de ultrasonido Samsung WS80A equipado con una sonda endovaginal V5-9 MHz.

Las puntuaciones de dolor se obtuvieron antes del procedimiento para recopilar un valor de referencia y se volvieron a evaluar después del examen HyFoSy. A todos los pacientes se les pidió que permanecieran de 10 a 20 minutos en una sala de espera y se les pidió que calificaran el nivel de dolor que experimentaron durante el procedimiento en una escala analógica visual (VAS) como se describe en20. La EVA constaba de una línea de 10 cm que variaba de 0 a 10 (anclada por 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso). Se pidió a los pacientes que marcaran el número que representaba su nivel percibido de dolor. Sobre la base de las puntuaciones de la EVA, las calificaciones del nivel de dolor se clasificaron como: leve (puntuación de 1 a 3), moderada (4 a 6) o grave (7 a 10).

El tamaño de la muestra se calculó para detectar 1 unidad de diferencia media de la puntuación del dolor entre los dos grupos utilizando la EVA, asumiendo que 1 era la DE (desviación estándar) dentro del grupo. Se necesitaron veintisiete mujeres en cada grupo para rechazar la hipótesis nula de 0,05 con una potencia de 0,9. Agregar 30% a ese número para compensar cualquier dato faltante dio un número de 39 mujeres en cada grupo.