HyFoSy에서 자궁 리도카인 플러싱의 효능

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 기관 윤리 위원회(# 0189-19; 승인 22-09-2019)의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 샘플은 가임력 검사의 일환으로 난관 개통성 평가를 위해 의뢰된 여성으로 구성되었습니다. 제외 기준은 리도카인에 대한 알려진 알레르기, 무방비 성교, 다량의 질 출혈 및 생식기 염증 또는 감염(예: 골반 염증성 질환(PID) 또는 의심되는 성병(검경 삽입 시 화농성 질 분비물), 난관염 또는 난관 농양), 감각에 영향을 미치는 심리적 또는 신경학적 병변, 이전의 자궁경부 수술, 자궁경부 협착증.

시술 당일 무작위 배정을 실시하여 의료진이 도구와 약물/위약을 준비할 충분한 시간을 가질 수 있도록 했습니다. 연구 간호사가 준비한 미리 정해진 무작위 코드를 사용하여 여성을 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다. 그들은 (1) 2% 리도카인(이스라엘 라파 연구소)의 자궁내 주입('리도카인 플러싱' 그룹) 또는 (2) 생리식염수 0.9%의 자궁내 주입(위약 그룹)을 받도록 할당되었습니다. HyFoSy.

할당된 간호사가 할당 그룹에 따라 약을 준비했습니다. 리도카인과 일반 식염수를 동일한 10mL 일회용 주사기에 넣었습니다. 리도카인 용액과 일반 식염수는 모두 무색이어서 여성과 수행 초음파 기사가 구별할 수 없었으며, 이들은 모두 그룹 할당을 보지 못했습니다.

HyFoSy 이전에는 어떤 형태의 사전 투약도 제공되지 않았습니다. 검사는 월경 출혈이 완전히 멈춘 후, 배란 주기 14일 이전에 시행하였다. 여성들은 진찰용 침상에 앙와위 자세로 눕고 두 명의 숙련된 임상의 중 한 명이 기준선 경질 스캔을 수행하여 골반 병리를 감지했습니다. 자궁 경부의 시각화를 위해 질 검경을 질에 삽입했습니다. 자궁경부와 질을 요오드 용액으로 세척하였다. 풍선이 없는 GIS 카테터(GynaecologIQ)19는 끝이 가늘어지는 부드러운 팁이 모든 HyFoSy 시술을 위해 자궁경관에 삽입되었습니다. 자궁 견인을 위한 테나큘럼 또는 카테터 삽입을 위한 자궁경부 확장기의 사용은 모든 경우에서 피했습니다. 그런 다음 카테터가 빠지지 않도록 주의하면서 검경을 제거하고 초음파 변환기를 질에 삽입했습니다. 위에서 언급한 검사 단계는 모든 경우에 동일한 의사가 수행했습니다. 표지되지 않은 용액(2% 리도카인 용액 또는 일반 식염수)을 카테터를 통해 자궁강이 잘 팽창되고 명확하게 시각화될 때까지 자궁강에 천천히 주입했습니다. 제조업체의 지침에 따라 ExEm® 폼 키트를 사용하여 폼을 생성했습니다9. 폼은 양쪽 나팔관을 통한 통과 또는 비통과가 평가될 때까지 직접적인 초음파 안내 하에 GIS 카테터를 통해 천천히 주입되었습니다. 모든 검사는 V5-9 MHz 질내 프로브가 장착된 Samsung WS80A 초음파 시스템을 사용하여 수행되었습니다.

기준 값을 수집하기 위해 시술 전에 통증 점수를 얻었고 HyFoSy 검사 후에 재평가했습니다. 모든 환자는 대기실에서 10-20분 동안 머물도록 요청받았고 20에 설명된 대로 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 시술 중에 경험한 통증 수준을 점수화하도록 요청받았습니다. VAS는 0에서 10까지 범위의 10cm 선으로 구성되었습니다(0=통증 없음 및 10=매우 심한 통증으로 고정됨). 환자들은 자신이 느끼는 고통의 정도를 나타내는 숫자에 표시를 하도록 요청받았다. VAS 점수에 기초하여 통증 수준 등급은 경증(1-3 등급), 중등도(4-6) 또는 중증(7-10)으로 분류되었습니다.

샘플 크기는 1이 그룹 내 SD(표준 편차)라고 가정하고 VAS를 사용하여 두 그룹 간의 통증 점수 평균 차이 1단위를 감지하도록 계산되었습니다. 0.9의 검정력으로 귀무가설 0.05를 기각하기 위해 각 그룹에 27명의 여성이 필요했습니다. 누락된 데이터를 보완하기 위해 해당 숫자에 30%를 추가하면 각 그룹에 39명의 여성이 있습니다.